Een studie over telegeneeskunde toegepast op de werkelijke polikliniek voor epilepsie
Een onderzoek naar de niet-face-to-face zorg via de telefoon, zoals counseling en recepten, die tijdelijk is toegestaan tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens de COVID-19-pandemie worden tijdelijke telefonische consultaties of recepten uitgevoerd op echte medische locaties in Korea. Nu neemt de belangstelling voor niet-face-to-face medische zorg en de verwachting toe dat deze medische dienst beschikbaar zal zijn in het post-COVID-19-tijdperk.
Het doel is om de niet-inferieure effectiviteit van gezondheidsuitkomsten voor epilepsie te bestuderen door niet-face-to-face zorg te vergelijken met gebruikelijke zorg. In deze observationele studie worden twee groepen geworven in een gematcht paar parallel in een 1:2 toewijzing op een enkele polikliniek. En vervolgens verzamelen onderzoekers gegevens zoals aanvalscontrole, therapietrouw, bijwerkingen van geneesmiddelen door elektronische medische dossiers en vragenlijsten te gebruiken.
Omdat epilepsie, de doelziekte van de studie, chronische en terugkerende symptomen heeft, is het noodzakelijk dat patiënten het ziekenhuis regelmatig bezoeken om hun toestand te controleren. Er zijn echter maar weinig neurologen in de provincie die epilepsie kunnen behandelen. Zodat patiënten en hun zorgverleners veel tijd en geld besteden aan het reizen over lange afstanden om behandeld te worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gangnam-go
-
Seoul, Gangnam-go, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen die ten minste twee keer een poliklinische behandeling voor epilepsie hebben ondergaan van de afdeling Neurologie, Afdeling Kindergeneeskunde, Samsung Medical Center op de datum van deelname aan het onderzoek
- Degenen die een of meer anticonvulsiva hebben gebruikt gedurende 3 maanden of langer vanaf de datum van deelname aan het onderzoek
- Degenen die meer dan een maand zijn verstreken vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis vanaf de datum van deelname aan het onderzoek (ziekenhuisopname alleen voor onderzoek valt echter niet onder deze norm)
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die ervaring hebben met intramurale behandeling binnen 1 maand vanaf de datum van deelname aan het onderzoek (ziekenhuisopname alleen voor onderzoek wordt volgens deze norm echter niet geclassificeerd als ziekenhuisopname)
- Degenen die een record hebben van het bezoeken van de spoedeisende hulp binnen 1 maand vanaf de datum van deelname aan het onderzoek (bezoeken die niet voor epilepsiemedicatie zijn, worden volgens deze norm niet geclassificeerd als bezoeken aan de spoedeisende hulp)
- Degenen bij wie de diagnose psychogene niet-epileptische aanval (PNES) is gesteld door middel van een elektro-encefalogram (EEG)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gebruikelijke poliklinische patiënten met epilepsie
Patiënt die meer dan tweemaal in het Samsung Medical Center werd behandeld voor epilepsie
|
|
|
Telepoliklinische patiënten met epilepsie
Patiënt die meer dan twee keer telegeneeskunde ontving op het moment van werving en behandeling in het Samsung Medical Center voor epilepsie
|
medische begeleiding of behandeling alleen via de telefoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Convulsies onder controle - 1) Verandering ten opzichte van de baseline aanvalsfrequentie na 6 maanden
Tijdsspanne: zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
Het zal worden beoordeeld door middel van een semi-gestructureerde vragenlijst over het categoriseren van de aanvalsfrequentie. : meerdere keren per dag, 1~2 keer per dag, meerdere keren per week, 1~2 keer per week, meerdere keren per maand, 1~2 keer per maand, meerdere keren per jaar |
zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
|
Convulsies onder controle - 2) Verandering ten opzichte van het aanvalstype bij aanvang na 6 maanden
Tijdsspanne: zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
Het wordt verzameld door de vrije tekstbeschrijving van de deelnemers en wordt vervolgens door artsen gecategoriseerd in gegeneraliseerd, tonisch, atonisch, focaal, absentie en status epilepticus. Succesvolle beheersing van aanvallen wordt gedefinieerd als geen verhoging van de categorie van aanvalsfrequentie en geen manifestatie van een nieuwe gegeneraliseerde, tonische/atonische aanval met vallen of status epilepticus tijdens de onderzoeksperiode. |
zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw - 1) Medicatietrouw
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (maand 6)
|
Medicatietrouw wordt verzameld door zelfrapportage met behulp van een Likert-schaal van 1 (slechtste) tot 5 (best mogelijke therapietrouw)
|
aan het einde van de studie (maand 6)
|
|
therapietrouw - 2) Naleving van ambulante bezoeken
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (maand 6)
|
Naleving van poliklinische bezoeken wordt beoordeeld door volledige persoonlijke bezoeken of telefonische consulten en no-shows te tellen.
|
aan het einde van de studie (maand 6)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline-bijwerkingen na 6 maanden
Tijdsspanne: zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
het vergelijken van verandering en nieuwe ontwikkeling van bijwerkingen tussen de telegeneeskundegroep en de gebruikelijke zorggroep
|
zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door patiënt gerapporteerde ervaring - 1) Redenen voor het gebruik van het huidige zorgsysteem (persoonlijke versus telegeneeskunde)
Tijdsspanne: zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
De redenen en belemmeringen voor het gebruik van het huidige poliklinische systeem zullen worden verzameld met een vragenlijst.
|
zowel aan het begin van het onderzoek (maand 0) als aan het einde van het onderzoek (maand 6)
|
|
door patiënt gerapporteerde ervaring - 2) Geschatte tijd voor poliklinisch bezoek
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (maand 6)
|
De gemiddelde reistijd van het huis van de patiënt naar het ziekenhuis wordt verzameld door middel van een vragenlijst en vervolgens geschat.
|
aan het einde van de studie (maand 6)
|
|
door patiënt gerapporteerde ervaring - 3) Geschatte kosten voor poliklinisch bezoek
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (maand 6)
|
De alternatieve kosten worden verzameld door middel van een vragenlijst en vervolgens geschat.
|
aan het einde van de studie (maand 6)
|
|
door de patiënt gerapporteerde ervaring - 4) Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (maand 6)
|
De tevredenheid en bereidheid van de deelnemer die het tegenovergestelde poliklinische systeem gebruikt (persoonlijk versus telegeneeskunde) zal worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
|
aan het einde van de studie (maand 6)
|
|
door de patiënt gerapporteerde ervaring - 5) Tevredenheid van de zorgverlener
Tijdsspanne: aan het einde van de studie (maand 6)
|
De tevredenheid en bereidheid van zorgverleners die het tegenovergestelde poliklinische systeem gebruiken (persoonlijke versus telegeneeskunde) zullen worden beoordeeld aan de hand van vragenlijsten.
|
aan het einde van de studie (maand 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lee Seuk, M.D., Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-04-059-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .