Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование телемедицины в реальной амбулаторной клинике эпилепсии

15 августа 2023 г. обновлено: Samsung Medical Center

Исследование неочной помощи по телефону, такой как консультирование и выписка рецептов, временно разрешенных во время пандемии COVID-19

Это обсервационное исследование для подтверждения не меньшей эффективности в отношении результатов для здоровья телеконсультаций или телерецептов, которые были первой амбулаторной системой, примененной в реальных медицинских учреждениях в Корее во время пандемии коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Исследователи собирают данные с помощью электронных медицинских карт и анкет для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, которые постоянно проходят амбулаторное лечение эпилепсии в одном центре. Результаты исследования будут представлены путем сравнения результатов для здоровья между группой, не оказывающей очного ухода, и группой, получающей обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время пандемии COVID-19 временные телефонные консультации или рецепты проводятся в реальных медицинских учреждениях в Корее. Теперь интерес к неочной медицинской помощи и ожидание того, что эта медицинская услуга будет доступна в эпоху после COVID-19, растут.

Цель изучить не худшую эффективность результатов лечения эпилепсии путем сравнения неочной помощи с обычной помощью. В этом обсервационном исследовании две группы набираются в паре параллельно в соотношении 1:2 в одной амбулаторной клинике. А затем исследователи собирают данные, такие как контроль приступов, приверженность лечению, побочные реакции на лекарства, используя электронные медицинские карты и анкеты.

Поскольку эпилепсия, целевое заболевание исследования, имеет хронические и рецидивирующие симптомы, пациентам необходимо регулярно посещать больницу для проверки своего состояния. Однако в провинции мало неврологов, которые умеют лечить эпилепсию. Так что Пациенты и их опекуны тратят много времени и денег на поездки на большие расстояния, чтобы получить лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

307

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В рамках этого исследования будут проведены опросы и наблюдения для оценки не меньшей эффективности телездравоохранения между пациентами и опекунами в педиатрической больнице медицинского центра Samsung.

Описание

Критерии включения:

  • Лица, получавшие амбулаторное лечение эпилепсии не менее двух раз в отделении неврологии, отделении педиатрии Медицинского центра Самсунг на дату участия в исследовании.
  • Те, кто принимал одно или несколько противосудорожных средств в течение 3 месяцев или более на дату участия в исследовании.
  • Те, у кого прошло более одного месяца со дня выписки из стационара на дату участия в исследовании (Однако госпитализация только для обследования не подпадает под этот стандарт)

Критерий исключения:

  • Имеющие стаж стационарного лечения в течение 1 месяца на дату участия в исследовании (Однако госпитализация только для обследования не классифицируется как госпитализация по данному стандарту)
  • Те, у кого есть запись о посещении отделения неотложной помощи в течение 1 месяца с даты участия в исследовании (однако посещения, не связанные с контролем лекарств от эпилепсии, не классифицируются как посещения отделения неотложной помощи в соответствии с этим стандартом)
  • Те, у кого был диагностирован психогенный неэпилептический припадок (ПНЭС) с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Обычно-амбулаторные пациенты с эпилепсией
Пациент, более двух раз лечившийся в медицинском центре Самсунг по поводу эпилепсии
Телеамбулаторные пациенты с эпилепсией
Пациент, получавший телемедицину на момент набора и лечения в Медицинском центре Самсунг более двух раз по поводу эпилепсии
Другой: (воздействие) телемедицина
медицинское консультирование или лечение только по телефону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль приступов - 1) Изменение частоты приступов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)

Это будет оцениваться с помощью полуструктурированного вопросника о категоризации частоты припадков.

: несколько раз в день, 1~2 раза в день, несколько раз в неделю, 1~2 раза в неделю, несколько раз в месяц, 1~2 раза в месяц, несколько раз в год
как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)
Контроль приступов - 2) Изменение типа приступов по сравнению с исходным через 6 месяцев
Временное ограничение: как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)

Он будет собран по свободному текстовому описанию участников, а затем будет классифицирован врачами на генерализованный, тонический, атонический, фокальный, абсанс и эпилептический статус.

Успешный контроль над припадками определяется как отсутствие увеличения частоты припадков и отсутствие новых проявлений генерализованных, тонических/атонических припадков с падением или эпилептическим статусом в течение периода исследования.
как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приверженность к лечению - 1) Приверженность к лечению
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
Соблюдение режима лечения будет собираться путем самоотчета с использованием шкалы Лайкерта от 1 (наихудшее) до 5 (наилучшее соблюдение, насколько это возможно).
в конце обучения (6 месяцев)
приверженность лечению - 2) приверженность амбулаторному посещению
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
Выполнение амбулаторных посещений будет оцениваться путем подсчета полных личных посещений или телефонных консультаций и неявок.
в конце обучения (6 месяцев)
Изменение по сравнению с исходными побочными реакциями на лекарства через 6 месяцев
Временное ограничение: как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)
сравнение изменений и нового развития побочных реакций на лекарства в группе телемедицины и группе обычного ухода
как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
опыт, о котором сообщил пациент - 1) Причины использования существующей системы оказания помощи (лично вместо телемедицины)
Временное ограничение: как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)
Причины и препятствия для использования существующей амбулаторной системы будут собраны с помощью вопросника.
как в начале исследования (месяц 0), так и в конце исследования (месяц 6)
сообщенный пациентом опыт - 2) Расчетное время амбулаторного визита
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
Среднее время в пути от дома пациента до больницы будет собираться с помощью вопросника, а затем оцениваться.
в конце обучения (6 месяцев)
сообщенный пациентом опыт - 3) Ориентировочная стоимость амбулаторного визита
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
Альтернативная стоимость будет собрана с помощью анкеты, а затем оценена.
в конце обучения (6 месяцев)
опыт, о котором сообщил пациент - 4) Удовлетворенность участников
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
Удовлетворенность и готовность участников использовать противоположную амбулаторную систему (лично или телемедицина) будут оцениваться с помощью анкет.
в конце обучения (6 месяцев)
опыт, о котором сообщил пациент - 5) Удовлетворенность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: в конце обучения (6 месяцев)
Удовлетворенность и готовность лица, осуществляющего уход, использовать противоположную амбулаторную систему (лично или телемедицина) будут оцениваться с помощью анкет.
в конце обучения (6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lee Seuk, M.D., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-04-059-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования (воздействие) телемедицина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться