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Eine Studie zur Telemedizin, angewandt auf die aktuelle Ambulanz für Epilepsie

15. August 2023 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Eine Studie über die während der COVID-19-Pandemie vorübergehend erlaubte nicht-persönliche Versorgung per Telefon, wie Beratung und Verschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Bestätigung der nicht unterlegenen Wirksamkeit von Teleberatung oder Televerschreibung, die das erste ambulante System war, das während der Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) an den tatsächlichen medizinischen Standorten in Korea angewendet wurde. Die Forscher sammeln Daten unter Verwendung elektronischer Krankenakten und Fragebögen von Patienten und ihren Betreuern, die kontinuierlich in einem einzigen Zentrum ambulant wegen Epilepsie behandelt werden. Die Ergebnisse der Studie werden durch einen Vergleich der Gesundheitsergebnisse zwischen der Gruppe ohne persönliche Betreuung und der Gruppe mit normaler Betreuung präsentiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der COVID-19-Pandemie werden vorübergehend telefonische Konsultationen oder Rezepte an tatsächlichen medizinischen Einrichtungen in Korea durchgeführt. Nun steigen das Interesse an medizinischer Versorgung ohne Präsenz und die Erwartung, dass diese medizinische Versorgung in der Zeit nach COVID-19 verfügbar sein wird.

Das Ziel, die nicht unterlegene Wirksamkeit von Gesundheitsergebnissen bei Epilepsie zu untersuchen, indem die nicht persönliche Behandlung mit der üblichen Behandlung verglichen wird. In dieser Beobachtungsstudie werden zwei Gruppen in einem Matched Pair parallel in einer 1:2-Aufteilung in einer Einzelambulanz rekrutiert. Und dann sammeln die Ermittler Daten wie Anfallskontrolle, Einhaltung der Behandlung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen, indem sie elektronische Patientenakten und Fragebögen verwenden.

Da Epilepsie, die Zielkrankheit der Studie, chronische und wiederkehrende Symptome aufweist, müssen die Patienten regelmäßig das Krankenhaus aufsuchen, um ihren Zustand zu überprüfen. Allerdings gibt es in der Provinz nur wenige Neurologen, die Epilepsie behandeln können. Das bedeutet, dass Patienten und ihre Betreuer viel Zeit und Geld für weite Reisen aufwenden müssen, um behandelt zu werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangnam-go
      • Seoul, Gangnam-go, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Umfragen und Beobachtungen durchführen, um die nicht unterlegene Wirksamkeit einer Telemedizin zwischen Patienten und Erziehungsberechtigten im pädiatrischen Krankenhausdienst des Samsung Medical Center zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie mindestens zweimal ambulant wegen Epilepsie von der Abteilung für Neurologie, Abteilung für Pädiatrie, Samsung Medical Center behandelt wurden
  • Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie mindestens 3 Monate lang ein oder mehrere Antikonvulsiva eingenommen haben
  • Diejenigen, die mehr als einen Monat nach dem Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum Datum der Teilnahme an der Studie vergangen sind (Ein Krankenhausaufenthalt nur zur Untersuchung fällt jedoch nicht unter diesen Standard)

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat ab dem Datum der Teilnahme an der Studie eine stationäre Behandlung erfahren haben (Ein Krankenhausaufenthalt nur zur Untersuchung wird jedoch nicht als Krankenhausaufenthalt im Sinne dieses Standards eingestuft).
  • Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat ab dem Datum der Teilnahme an der Studie einen Besuch in der Notaufnahme verzeichnet haben (Besuche, die nicht der Kontrolle von Epilepsie-Medikamenten dienen, werden jedoch gemäß diesem Standard nicht als Besuche in der Notaufnahme eingestuft).
  • Diejenigen, bei denen durch Elektroenzephalogramm (EEG) ein psychogener nicht-epileptischer Anfall (PNES) diagnostiziert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Übliche ambulante Patienten mit Epilepsie
Patient, der im Samsung Medical Center mehr als zweimal wegen Epilepsie behandelt wurde
Teleambulante Patienten mit Epilepsie
Patient, der zum Zeitpunkt der Rekrutierung und Behandlung im Samsung Medical Center mehr als zweimal wegen Epilepsie telemedizinisch behandelt wurde
Sonstiges: (Exposition) Telemedizin
medizinische Beratung oder Behandlung nur per Telefon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallskontrolle – 1) Veränderung gegenüber der Grundlinien-Anfallhäufigkeit nach 6 Monaten
Zeitfenster: sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)

Es wird durch einen halbstrukturierten Fragebogen zur Kategorisierung der Anfallshäufigkeit bewertet.

: mehrmals täglich, 1~2 mal täglich, mehrmals wöchentlich, 1~2 mal wöchentlich, mehrmals monatlich, 1~2 mal monatlich, mehrmals jährlich
sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)
Anfallskontrolle – 2) Veränderung gegenüber dem Basislinien-Anfalltyp nach 6 Monaten
Zeitfenster: sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)

Es wird anhand der Freitextbeschreibung der Teilnehmer erfasst und dann von den Ärzten in generalisiert, tonisch, atonisch, fokal, Absence und Status epilepticus kategorisiert.

Eine erfolgreiche Anfallskontrolle ist definiert als kein Anstieg in der Kategorie der Anfallshäufigkeit und keine Manifestation eines neu aufgetretenen generalisierten, tonischen/atonischen Anfalls mit Sturz oder Status epilepticus während des Studienzeitraums.
sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung - 1) Einhaltung der Medikation
Zeitfenster: am Ende des Studiums (Monat 6)
Die Medikamenten-Compliance wird durch Selbstauskunft unter Verwendung einer Likert-Skala von 1 (schlechteste) bis 5 (bestmögliche Compliance) erhoben.
am Ende des Studiums (Monat 6)
Einhaltung der Behandlung - 2) Einhaltung der ambulanten Besuche
Zeitfenster: am Ende des Studiums (Monat 6)
Die Einhaltung des ambulanten Besuchs wird bewertet, indem der vollständige persönliche Besuch oder die telefonische Beratung und das Nichterscheinen gezählt werden.
am Ende des Studiums (Monat 6)
Veränderung gegenüber den unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)
Vergleich von Veränderungen und Neuentwicklungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zwischen der Telemedizin-Gruppe und der Gruppe mit üblicher Versorgung
sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
berichtete Erfahrung des Patienten - 1) Gründe für die Nutzung des aktuellen Versorgungssystems (persönlich versus Telemedizin)
Zeitfenster: sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)
Die Gründe und Hindernisse für die Nutzung des derzeitigen ambulanten Systems werden mit einem Fragebogen erhoben.
sowohl zu Beginn des Studiums (Monat 0) als auch am Ende des Studiums (Monat 6)
vom Patienten berichtete Erfahrung - 2) Geschätzte Zeit für den ambulanten Besuch
Zeitfenster: am Ende des Studiums (Monat 6)
Die durchschnittliche Hin- und Rückfahrtzeit von der Wohnung des Patienten zum Krankenhaus wird per Fragebogen erhoben und dann geschätzt.
am Ende des Studiums (Monat 6)
berichtete Erfahrung des Patienten - 3) Geschätzte Kosten für den ambulanten Besuch
Zeitfenster: am Ende des Studiums (Monat 6)
Die Opportunitätskosten werden per Fragebogen erhoben und anschließend geschätzt.
am Ende des Studiums (Monat 6)
berichtete Erfahrung des Patienten - 4) Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: am Ende des Studiums (Monat 6)
Die Zufriedenheit und Bereitschaft der Teilnehmer, das entgegengesetzte ambulante System (persönlich vs. Telemedizin) zu nutzen, wird durch Fragebögen bewertet.
am Ende des Studiums (Monat 6)
berichtete Erfahrung des Patienten - 5) Zufriedenheit der Pflegekraft
Zeitfenster: am Ende des Studiums (Monat 6)
Die Zufriedenheit und Bereitschaft der Pflegekraft, das entgegengesetzte ambulante System (persönlich vs. Telemedizin) zu nutzen, wird durch Fragebögen bewertet.
am Ende des Studiums (Monat 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Lee Seuk, M.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-04-059-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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