Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zastosowania telemedycyny w rzeczywistych poradniach leczenia padaczki

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Badanie dotyczące opieki innej niż bezpośrednia przy użyciu telefonu, takiej jak poradnictwo i recepta, tymczasowo dozwolonej podczas pandemii COVID-19

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu potwierdzenie nie gorszej skuteczności teleporadnictwa lub telerecepty, które były pierwszym systemem ambulatoryjnym zastosowanym w rzeczywistych placówkach medycznych w Korei podczas pandemii koronawirusa 2019 (COVID-19). Badacze zbierają dane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej i kwestionariuszy dotyczących pacjentów i ich opiekunów, którzy są stale leczeni ambulatoryjnie z powodu padaczki w jednym ośrodku. Wyniki badania zostaną przedstawione poprzez porównanie wyników zdrowotnych między grupą opieki nietwarzą w twarz a grupą zwykłej opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas pandemii COVID-19 w rzeczywistych placówkach medycznych w Korei przeprowadzane są tymczasowe konsultacje telefoniczne lub recepty. Obecnie rośnie zainteresowanie opieką medyczną niebezpośrednią i oczekiwanie, że ta usługa medyczna będzie dostępna w erze post-COVID-19.

Celem jest zbadanie nie gorszej skuteczności wyników zdrowotnych w przypadku padaczki poprzez porównanie opieki „nietwarzą w twarz” ze zwykłą opieką. W tym badaniu obserwacyjnym dwie grupy są rekrutowane w dopasowanej parze równolegle w alokacji 1: 2 w jednej ambulatorium. A następnie śledczy zbierają dane, takie jak kontrola napadów, przestrzeganie leczenia, niepożądane reakcje na leki, korzystając z elektronicznej dokumentacji medycznej i kwestionariuszy.

Ponieważ padaczka, choroba docelowa badania, charakteryzuje się przewlekłymi i nawracającymi objawami, konieczne jest regularne odwiedzanie szpitala przez pacjentów w celu sprawdzenia ich stanu. Jednak w województwie jest niewielu neurologów, którzy potrafią leczyć padaczkę. Aby Pacjenci i ich opiekunowie spędzali dużo czasu i pieniędzy, podróżując na duże odległości w celu leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-go
      • Seoul, Gangnam-go, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach tego badania zostaną przeprowadzone ankiety i obserwacje w celu oceny skuteczności telezdrowia między pacjentami a opiekunami w ramach usługi pediatrycznej szpitala Samsung Medical Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które na dzień udziału w badaniu były co najmniej dwukrotnie leczone ambulatoryjnie z powodu padaczki z Kliniki Neurologii Kliniki Pediatrii Samsung Medical Center
  • Osoby, które przyjmowały jeden lub więcej leków przeciwdrgawkowych przez 3 miesiące lub dłużej od daty udziału w badaniu
  • Osoby, które od daty wypisu ze szpitala do dnia udziału w badaniu minęły ponad miesiąc (Jednak hospitalizacja tylko w celu zbadania nie podlega temu standardowi)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które mają doświadczenie w leczeniu szpitalnym w ciągu 1 miesiąca od daty udziału w badaniu (Jednak hospitalizacja tylko w celu badania nie jest klasyfikowana jako hospitalizacja w ramach tego standardu)
  • Osoby, które mają ewidencję wizyt na izbie przyjęć w ciągu 1 miesiąca od daty udziału w badaniu (przy czym wizyty nie mające na celu kontroli leków przeciwpadaczkowych nie są klasyfikowane jako wizyty na izbie przyjęć zgodnie z tym standardem)
  • Osoby, u których zdiagnozowano psychogenny napad niepadaczkowy (PNES) za pomocą elektroencefalogramu (EEG)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zwykli pacjenci ambulatoryjni z padaczką
Pacjent, który był leczony w Centrum Medycznym Samsung ponad dwukrotnie z powodu padaczki
Tele-Ambulatorium z padaczką
Pacjent, który otrzymał telemedycynę w czasie rekrutacji i leczenia w Centrum Medycznym Samsung ponad dwukrotnie z powodu padaczki
Inny: (narażenie) telemedycyna
poradnictwo medyczne lub leczenie wyłącznie za pomocą telefonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola napadów — 1) Zmiana częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)

Zostanie to ocenione za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza dotyczącego kategoryzacji częstości napadów.

: kilka razy dziennie, 1~2 razy dziennie, kilka razy w tygodniu, 1~2 razy w tygodniu, kilka razy w miesiącu, 1~2 razy w miesiącu, kilka razy w roku
zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)
Kontrola napadów — 2) Zmiana typu napadu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)

Zostaną one zebrane na podstawie dowolnego opisu tekstowego uczestników, a następnie zostaną podzielone przez lekarzy na uogólnione, toniczne, atoniczne, ogniskowe, nieobecność i stany padaczkowe.

Skuteczna kontrola napadów definiowana jest jako brak wzrostu w kategorii częstości napadów i brak objawów nowego uogólnionego napadu toniczno-atonicznego z upadkiem lub stanem padaczkowym w okresie badania.
zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie zaleceń lekarskich - 1) Stosowanie się do zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: pod koniec badania (miesiąc 6)
Przestrzeganie zaleceń lekarskich zostanie zebrane na podstawie samoopisu przy użyciu skali Likerta od 1 (najgorsza) do 5 (najlepsza zgodność, jak to możliwe)
pod koniec badania (miesiąc 6)
przestrzeganie zaleceń lekarskich - 2) przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt ambulatoryjnych
Ramy czasowe: pod koniec badania (miesiąc 6)
Przestrzeganie zaleceń dotyczących wizyt ambulatoryjnych będzie oceniane na podstawie pełnej wizyty osobistej lub konsultacji telefonicznej oraz niestawienia się.
pod koniec badania (miesiąc 6)
Zmiana w stosunku do wyjściowych działań niepożądanych leku po 6 miesiącach
Ramy czasowe: zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)
porównanie zmiany i nowego rozwoju niepożądanych reakcji na leki między grupą telemedyczną a grupą zwykłej opieki
zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
doświadczenia zgłaszane przez pacjentów - 1) Powody korzystania z obecnego systemu opieki (osobista kontra telemedycyna)
Ramy czasowe: zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)
Przyczyny i przeszkody w korzystaniu z obecnego systemu ambulatoryjnego zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza.
zarówno na początku badania (miesiąc 0), jak i na końcu badania (miesiąc 6)
doświadczenie zgłaszane przez pacjenta - 2) Przewidywany czas wizyty ambulatoryjnej
Ramy czasowe: pod koniec badania (miesiąc 6)
Średni czas podróży w obie strony z domu pacjenta do szpitala zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza, a następnie oszacowany.
pod koniec badania (miesiąc 6)
doświadczenia zgłaszane przez pacjentów - 3) Szacunkowy koszt wizyty ambulatoryjnej
Ramy czasowe: pod koniec badania (miesiąc 6)
Koszt alternatywny zostanie zebrany za pomocą kwestionariusza, a następnie oszacowany.
pod koniec badania (miesiąc 6)
doświadczenia zgłaszane przez pacjentów - 4) Zadowolenie uczestników
Ramy czasowe: pod koniec badania (miesiąc 6)
Zadowolenie i chęć uczestnika korzystającego z przeciwnego systemu ambulatoryjnego (osobiście vs. telemedycyna) zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
pod koniec badania (miesiąc 6)
doświadczenia zgłaszane przez pacjentów - 5) Zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: pod koniec badania (miesiąc 6)
Zadowolenie i chęć opiekuna korzystającego z przeciwnego systemu ambulatoryjnego (osobisty vs telemedycyna) zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy.
pod koniec badania (miesiąc 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Lee Seuk, M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-04-059-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na (narażenie) telemedycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj