En undersøgelse om telemedicin anvendt på faktisk ambulatorium for epilepsi
15. august 2023 opdateret af: Samsung Medical Center
En undersøgelse af ikke-ansigt-til-ansigt pleje ved brug af telefonen, såsom rådgivning og recept, midlertidigt tilladt under COVID-19-pandemien
Dette er en observationsundersøgelse for at bekræfte den ikke-mindre effektivitet på helbredsresultater af telerådgivning eller telerecept, som var det første ambulante system, der blev anvendt på de faktiske medicinske steder i Korea under pandemien med coronavirus sygdom 2019 (COVID-19).
Forskere indsamler data ved hjælp af elektroniske journaler og spørgeskemaer til patienter og deres pårørende, som løbende modtager ambulant behandling for epilepsi på et enkelt center.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive præsenteret ved at sammenligne sundhedsresultaterne mellem ikke-ansigt-til-ansigt plejegruppen og den sædvanlige plejegruppe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Under COVID-19-pandemien udføres midlertidige telefonkonsultationer eller recepter på faktiske medicinske steder i Korea. Nu stiger interessen for ikke-ansigt-til-ansigt medicinsk behandling og forventningen om, at denne medicinske service vil være tilgængelig i post COVID-19-æraen.
Formålet er at studere ikke-mindre effektivitet af sundhedsresultater for epilepsi ved at sammenligne ikke-ansigt-til-ansigt pleje med sædvanlig pleje. I dette observationsstudie rekrutteres to grupper i et matchet par parallelt i 1:2 tildeling på enkelt ambulatorium. Og så indsamler efterforskere data såsom kontrol med anfald, overholdelse af behandling, bivirkninger ved hjælp af elektroniske lægejournaler og spørgeskemaer.
Fordi epilepsi, undersøgelsens målsygdom, har kroniske og tilbagevendende symptomer, er det nødvendigt for patienter at besøge hospitalet regelmæssigt for at kontrollere deres tilstand. Der er dog få neurologer i provinsen, der kan behandle epilepsi. Så patienter og deres pårørende bruger meget tid og penge på at rejse lange afstande for at få behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
307
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam-go
-
Seoul, Gangnam-go, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil gennemføre undersøgelser og observationer for at evaluere den ikke-mindre effektivitet af en telehealth mellem patienter og værger på Samsung Medical Centers pædiatriske hospitalisttjeneste.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De, der har modtaget ambulant behandling for epilepsi mindst to gange fra Neurologisk Afdeling, Pædiatrisk Afdeling, Samsung Medical Center på datoen for deltagelse i undersøgelsen
- De, der har taget et eller flere antikonvulsiva i 3 måneder eller mere fra datoen for deltagelse i undersøgelsen
- De, der har passeret mere end en måned fra datoen for udskrivning fra hospitalet på datoen for deltagelse i undersøgelsen (Men kun indlæggelse til undersøgelse falder ikke ind under denne standard)
Ekskluderingskriterier:
- De, der har erfaring med døgnbehandling inden for 1 måned fra datoen for deltagelse i undersøgelsen (Indlæggelse kun til undersøgelse er dog ikke klassificeret som indlæggelse i henhold til denne standard)
- De, der har registreret at besøge skadestuen inden for 1 måned fra datoen for deltagelse i undersøgelsen (besøg, der ikke er til kontrol med epilepsimedicin, klassificeres dog ikke som skadestuebesøg i henhold til denne standard)
- De, der er blevet diagnosticeret med psykogene ikke-epileptiske anfald (PNES) gennem elektroencefalogram (EEG)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sædvanlige-ambulante patienter med epilepsi
Patient, der modtog behandling på Samsung Medical Center mere end to gange for epilepsi
|
|
|
Tele-ambulante patienter med epilepsi
Patient, der modtog telemedicin på tidspunktet for rekruttering og behandling på Samsung Medical Center mere end to gange for epilepsi
|
medicinsk rådgivning eller behandling kun ved hjælp af telefon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfaldskontrol - 1) Ændring fra baseline anfaldsfrekvens ved 6 måneder
Tidsramme: både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af semistruktureret spørgeskema om kategorisering af anfaldshyppighed. : flere gange om dagen, 1~2 gange om dagen, flere gange om ugen, 1~2 gange om ugen, flere gange om måneden, 1~2 gange om måneden, flere gange om året |
både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Anfaldskontrol - 2) Ændring fra baseline anfaldstype ved 6 måneder
Tidsramme: både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Det vil blive indsamlet af deltagernes fritekstbeskrivelse og vil derefter blive kategoriseret til generaliseret, tonisk, atonisk, fokal, fravær og status epilepticus af læger. Succesfuld anfaldskontrol er defineret som intet trin op i kategorien af anfaldshyppighed og ingen manifestation af nyopstået generaliseret, tonisk/atonisk anfald med fald eller status epilepticus i løbet af undersøgelsesperioden. |
både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse af behandling - 1) Medicinoverholdelse
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Medicinoverholdelse vil blive indsamlet ved selvrapportering ved hjælp af Likert-skalaen fra 1 (dårligst) til 5 (bedst mulig compliance)
|
ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
overholdelse af behandling - 2) Ambulant besøgsoverholdelse
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Overholdelse af ambulante besøg vil blive vurderet ved at tælle fuldstændigt personligt besøg eller telefonkonsultation og udeblivelser.
|
ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
Ændring fra baseline bivirkninger efter 6 måneder
Tidsramme: både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
sammenligne ændringer og nyudvikling af bivirkninger mellem telemedicinsk gruppe og sædvanlig plejegruppe
|
både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientrapporteret erfaring - 1) Årsager til at bruge det nuværende plejesystem (personligt versus telemedicin)
Tidsramme: både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Årsagerne og hindringerne for at bruge det nuværende ambulante system vil blive samlet med spørgeskema.
|
både i begyndelsen af undersøgelsen (måned 0) og i slutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
patientrapporteret erfaring - 2) Estimeret tid til ambulant besøg
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Den gennemsnitlige tur-retur-tid fra patientens hus til hospitalet vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema og derefter estimeret.
|
ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
patientrapporteret erfaring - 3) Estimeret omkostning for ambulant besøg
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Alternativomkostningerne vil blive indsamlet ved spørgeskema og derefter estimeret.
|
ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
patientrapporteret oplevelse - 4) Deltagernes tilfredshed
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Tilfredsheden og viljen hos deltagere, der bruger modsat ambulant system (personlig vs telemedicin) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
|
ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
|
patientrapporteret oplevelse - 5) Pårørendetilfredshed
Tidsramme: ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Tilfredsheden og viljen hos plejepersonalet, der bruger det modsatte ambulante system (personlig vs telemedicin) vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.
|
ved afslutningen af undersøgelsen (måned 6)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lee Seuk, M.D., Samsung Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-04-059-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med (eksponering) telemedicin
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Microsoft CorporationIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Strathclyde; Glasgow Royal InfirmaryIkke rekrutterer endnu
-
NHS Greater Glasgow and ClydeJean Brown Bequest Fund, Glasgow, UKIkke rekrutterer endnuTelemedicin | Kirurgi, plastikDet Forenede Kongerige
-
SciensanoEuropean CommissionRekrutteringKræftUngarn, Grækenland, Belgien, Cypern, Irland, Italien, Litauen, Portugal, Slovenien, Spanien
-
University of Cape TownKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; Grand Challenges...Rekruttering
-
University Hospital MuensterPalliativnetz Muenster gGmbH; CompuGroup MedicalAfsluttetKræft | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk hjertesvigt | Palliativ plejeTyskland
-
Aalborg UniversityAfsluttet
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boston Children's HospitalAfsluttetÅndedrætssvigt | Status Epilepticus | Status Asthmaticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamBaxter Healthcare CorporationAfsluttetESRDForenede Stater
-
Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafUkendt