Un estudio de telemedicina aplicada a la consulta externa real de epilepsia
Un estudio sobre la atención no presencial a través del teléfono, como asesoramiento y prescripción, permitida temporalmente durante la pandemia de COVID-19
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la pandemia de COVID-19, se están realizando consultas telefónicas temporales o recetas en sitios médicos reales en Corea. Ahora, el interés por la atención médica no presencial y la expectativa de que este servicio médico esté disponible en la era posterior al COVID-19 están aumentando.
El objetivo de estudiar la efectividad no inferior de los resultados de salud para la epilepsia comparando la atención no presencial con la atención habitual. En este estudio observacional, se reclutan dos grupos en un par paralelo en una asignación 1:2 en una sola clínica ambulatoria. Y luego los investigadores recopilan datos como el control de las convulsiones, la adherencia al tratamiento, las reacciones adversas a los medicamentos mediante el uso de registros médicos electrónicos y cuestionarios.
Debido a que la epilepsia, la enfermedad objetivo del estudio, tiene síntomas crónicos y recurrentes, es necesario que los pacientes visiten el hospital regularmente para controlar su estado. Sin embargo, hay pocos neurólogos en la provincia que puedan tratar la epilepsia. De modo que los pacientes y sus cuidadores gastan mucho tiempo y dinero viajando largas distancias para recibir tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gangnam-go
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Seoul, Gangnam-go, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que hayan recibido tratamiento ambulatorio para la epilepsia al menos dos veces del Departamento de Neurología, Departamento de Pediatría, Centro Médico Samsung a la fecha de participación en el estudio.
- Aquellos que han estado tomando uno o más anticonvulsivos durante 3 meses o más a la fecha de participación en el estudio.
- Aquellos que hayan pasado más de un mes desde la fecha de alta del hospital a partir de la fecha de participación en el estudio (Sin embargo, la hospitalización solo para examen no se incluye en este estándar)
Criterio de exclusión:
- Aquellos que tienen una experiencia de tratamiento hospitalario dentro de 1 mes a partir de la fecha de participación en el estudio (Sin embargo, la hospitalización solo para un examen no se clasifica como hospitalización según este estándar)
- Aquellos que tengan un registro de visita a la sala de emergencia dentro de 1 mes a partir de la fecha de participación en el estudio (Sin embargo, las visitas que no son para el control de medicamentos para la epilepsia no se clasifican como visitas a la sala de emergencia de acuerdo con este estándar)
- Quienes hayan sido diagnosticados de crisis psicógena no epiléptica (CNEP) mediante electroencefalograma (EEG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ambulatorios habituales con epilepsia
Paciente que recibió tratamiento en Samsung Medical Center más de dos veces por epilepsia
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Tele-Pacientes Externos con Epilepsia
Paciente que recibió telemedicina en el momento del reclutamiento y tratamiento en Samsung Medical Center más de dos veces por epilepsia
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asesoramiento o tratamiento médico solo por teléfono
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control de convulsiones - 1) Cambio desde la frecuencia de convulsiones inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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Se evaluará mediante un cuestionario semiestructurado sobre la categorización de la frecuencia de las crisis. : varias veces al día, 1~2 veces al día, varias veces a la semana, 1~2 veces a la semana, varias veces al mes, 1~2 veces al mes, varias veces al año |
tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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Control de convulsiones - 2) Cambio con respecto al tipo de convulsiones inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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Se recopilará mediante la descripción de texto libre de los participantes y luego se clasificará en generalizado, tónico, átono, focal, ausencia y estado epiléptico por parte de los médicos. El control exitoso de las convulsiones se define como la ausencia de un aumento en la categoría de frecuencia de las convulsiones y la ausencia de manifestaciones de convulsiones tónicas/atónicas generalizadas de nueva aparición con caída o estado epiléptico durante el período de estudio. |
tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adherencia al tratamiento - 1) Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: al final del estudio (mes 6)
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El cumplimiento de la medicación se recopilará mediante un autoinforme utilizando una escala de Likert de 1 (peor) a 5 (el mejor cumplimiento posible)
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al final del estudio (mes 6)
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adherencia al tratamiento - 2) Cumplimiento de la visita ambulatoria
Periodo de tiempo: al final del estudio (mes 6)
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El cumplimiento de la visita ambulatoria se evaluará contando la visita completa en persona o la consulta telefónica y las ausencias.
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al final del estudio (mes 6)
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Cambio desde el inicio de las reacciones adversas a los medicamentos a los 6 meses
Periodo de tiempo: tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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comparar cambios y nuevos desarrollos de reacciones adversas a medicamentos entre el grupo de telemedicina y el grupo de atención habitual
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tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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experiencia informada por el paciente - 1) Razones para usar el sistema de atención actual (en persona versus telemedicina)
Periodo de tiempo: tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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Las razones y los obstáculos para usar el sistema ambulatorio actual se recogerán con un cuestionario.
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tanto al inicio del estudio (mes 0) como al final del estudio (mes 6)
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experiencia informada por el paciente - 2) Tiempo estimado para la visita ambulatoria
Periodo de tiempo: al final del estudio (mes 6)
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El tiempo promedio de ida y vuelta desde la casa del paciente hasta el hospital se recopilará mediante un cuestionario y luego se estimará.
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al final del estudio (mes 6)
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experiencia reportada por el paciente - 3) Costo estimado por visita ambulatoria
Periodo de tiempo: al final del estudio (mes 6)
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El costo de oportunidad se recopilará mediante un cuestionario y luego se estimará.
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al final del estudio (mes 6)
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experiencia reportada por el paciente - 4) Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: al final del estudio (mes 6)
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La satisfacción y la disposición de los participantes que utilizan el sistema ambulatorio opuesto (en persona frente a telemedicina) se evaluarán mediante cuestionarios.
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al final del estudio (mes 6)
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Experiencia relatada por el paciente - 5) Satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: al final del estudio (mes 6)
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Se evaluará mediante cuestionarios la satisfacción y disposición del cuidador que utiliza el sistema ambulatorio opuesto (presencial frente a telemedicina).
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al final del estudio (mes 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lee Seuk, M.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-04-059-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .