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Effet d'une concentration de sodium faible ou élevée dans le dialysat pendant l'hémodialyse sur le temps de récupération de la dialyse

10 février 2025 mis à jour par: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effet d'une concentration de sodium faible ou élevée dans le dialysat pendant l'hémodialyse sur le temps de récupération de la dialyse : un essai clinique randomisé prospectif

Cette recherche vise à évaluer l'effet d'une concentration de sodium faible ou élevée dans le dialysat pendant l'hémodialyse sur le temps de récupération de la dialyse

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un terme général désignant des troubles hétérogènes affectant la structure et la fonction du rein. La variation dans l'expression de la maladie est en partie liée à la cause, à la pathologie, à la gravité et au taux de progression. La fatigue est un symptôme bien connu et fréquent chez les patients HD avec une association rapportée avec la diminution de la qualité de vie liée à la santé couramment observée dans cette population. La prévalence de la fatigue varie de 60 % à 97 % chez les patients sous thérapie de remplacement rénal à long terme. Malgré ce fait, les fournisseurs de soins de santé ne sont toujours pas conscients de sa présence et de sa gravité. Plusieurs méthodes ont été proposées comme moyen d'évaluer la fatigue post-HD, le "temps de récupération (minutes) de la MH" étant l'une d'entre elles. Lindsay et al. ont assisté les réponses des patients à la seule question ouverte : "Combien de temps vous faut-il pour récupérer d'une séance de dialyse ?". Bien que la fatigue post-HD existe couramment chez les patients dialysés, elle est généralement sous-estimée par les médecins. Pour cette raison, une identification appropriée et précoce des symptômes et des facteurs associés pourrait améliorer la qualité de vie du patient. Rayner et al. ont constaté que le Na du dialysat était inversement associé au DRT où la diminution de la concentration de Na dans le dialysat (à 140 mEq/L) était liée à un DRT plus long.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21526
        • Pas encore de recrutement
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale auxquels une hémodialyse de longue durée a été prescrite et qui subissent des traitements HD de quatre heures trois fois par semaine pendant plus de 90 jours.
  • Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans. Ils doivent savoir lire et écrire et être en parfaite santé mentale.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à répondre aux questionnaires en raison de difficultés de lecture ou d'audition, d'instabilité réelle de l'état clinique nécessitant une hospitalisation, de démence, de malignité active ou d'insuffisance hépatique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: haute dialysat Na
Ils recevront un dialysat riche en sodium (Na = 141 mmol/L) pendant 8 semaines.
Autre: haute dialysat Na
dialysat riche en sodium (Na = 141 mmol/L) pendant 8 semaines
Expérimental: faible dialysat Na
Ils recevront un dialysat à faible teneur en sodium (Na = 136 mmol/L) pendant 8 semaines.
Autre: faible dialysat Na
dialysat faible en sodium (Na = 136 mmol/L) pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de récupération de la dialyse
Délai: ligne de base, semaines 4 et 8
En évaluant les réponses des patients à la seule question ouverte : "Combien de temps vous faut-il pour récupérer d'une séance de dialyse ?"
ligne de base, semaines 4 et 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique de sodium
Délai: ligne de base, semaines 4 et 8
mesurer la concentration plasmatique de sodium
ligne de base, semaines 4 et 8
Modification de la prise de poids interdialytique
Délai: 8 semaines
mesurer la prise de poids inter-dialytique
8 semaines
Modification de la pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne)
Délai: 8 semaines
mesure de la pression artérielle (systolique, diastolique, moyenne)
8 semaines
Apparition d'une hypotension intradialytique
Délai: 8 semaines
incidence de l'hypotension intradialytique
8 semaines
Apparition de crampes musculaires
Délai: 8 semaines
fréquence des crampes musculaires
8 semaines
Apparition de maux de tête
Délai: 8 semaines
fréquence des maux de tête
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
  • Chercheur principal: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, Lecturer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Première publication (Réel)

14 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dialysate Na and DRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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