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Effetto della concentrazione di sodio del dialisato bassa rispetto a quella alta durante l'emodialisi sul tempo di recupero dalla dialisi

11 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University

Effetto della concentrazione di sodio del dialisato bassa rispetto a quella alta durante l'emodialisi sul tempo di recupero dalla dialisi: uno studio clinico prospettico randomizzato

Questa ricerca mira a valutare l'effetto della concentrazione di sodio del dialisato bassa rispetto ad alta durante l'emodialisi sul tempo di recupero dalla dialisi

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Malattia renale cronica (CKD) è un termine generale per malattie eterogenee che interessano la struttura e la funzione del rene. La variazione nell'espressione della malattia è in parte correlata alla causa, alla patologia, alla gravità e al tasso di progressione. La fatica è un sintomo ben noto e frequente nei pazienti con MH con un'associazione segnalata con la diminuzione della qualità della vita correlata alla salute che si riscontra comunemente in questa popolazione. La prevalenza della fatica varia dal 60% fino al 97% nei pazienti in terapia sostitutiva renale a lungo termine. Nonostante questo fatto, gli operatori sanitari non sono ancora consapevoli della sua presenza e gravità. Diversi metodi sono stati proposti come un modo per valutare l'affaticamento post-HD con il "tempo di recupero (minuti) da HD" come uno di questi. Lindsay et al. hanno assistito le risposte dei pazienti all'unica domanda a risposta aperta, "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una sessione di dialisi?". Sebbene l'affaticamento post-HD esista comunemente nei pazienti in dialisi, di solito è sottovalutato dai medici. Per questo motivo, l'identificazione appropriata e precoce dei sintomi e dei fattori associati potrebbe migliorare la qualità della vita del paziente. Rayner et al. hanno scoperto che il Na dializzato era inversamente associato alla DRT dove l'abbassamento della concentrazione di Na nel dializzato (a 140 mEq/L) era collegato a una DRT più lunga.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Alexandria, Egitto, 21526
        • Faculty of Medicine, Aexandria University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale a cui è stata prescritta l'emodialisi a lungo termine e sottoposti a trattamenti HD di quattro ore tre volte alla settimana per più di 90 giorni.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni. Devono essere in grado di leggere e scrivere, oltre ad essere in completa salute mentale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di completare i sondaggi per difficoltà di lettura o udito, effettiva instabilità delle condizioni cliniche che richiedono il ricovero in ospedale, demenza, tumore maligno attivo o insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: alto dialisato Na
Riceveranno un dialisato di sodio elevato (Na = 141 mmol/L) per 8 settimane.
sodio dialisato alto (Na = 141 mmol/L) per 8 settimane
Sperimentale: basso dialisato Na
Riceveranno dialisato a basso contenuto di sodio (Na = 136 mmol/L) per 8 settimane.
basso dialisato di sodio (Na = 136 mmol/L) per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di recupero dalla dialisi
Lasso di tempo: basale, settimane 4 e 8
Valutando le risposte dei pazienti all'unica domanda a risposta aperta, "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una sessione di dialisi?"
basale, settimane 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: basale, settimane 4 e 8
misurazione della concentrazione plasmatica di sodio
basale, settimane 4 e 8
Variazione dell'aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 8 settimane
misurare l'aumento di peso interdialitico
8 settimane
Variazione della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurazione della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media)
8 settimane
Presenza di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: 8 settimane
incidenza di ipotensione intradialitica
8 settimane
Presenza di crampi muscolari
Lasso di tempo: 8 settimane
incidenza di crampi muscolari
8 settimane
Evento di mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane
incidenza di mal di testa
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
  • Investigatore principale: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • dialysate Na and DRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su alto dialisato Na

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