- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418647
Effetto della concentrazione di sodio del dialisato bassa rispetto a quella alta durante l'emodialisi sul tempo di recupero dalla dialisi
11 giugno 2023 aggiornato da: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Effetto della concentrazione di sodio del dialisato bassa rispetto a quella alta durante l'emodialisi sul tempo di recupero dalla dialisi: uno studio clinico prospettico randomizzato
Questa ricerca mira a valutare l'effetto della concentrazione di sodio del dialisato bassa rispetto ad alta durante l'emodialisi sul tempo di recupero dalla dialisi
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Malattia renale cronica (CKD) è un termine generale per malattie eterogenee che interessano la struttura e la funzione del rene.
La variazione nell'espressione della malattia è in parte correlata alla causa, alla patologia, alla gravità e al tasso di progressione.
La fatica è un sintomo ben noto e frequente nei pazienti con MH con un'associazione segnalata con la diminuzione della qualità della vita correlata alla salute che si riscontra comunemente in questa popolazione.
La prevalenza della fatica varia dal 60% fino al 97% nei pazienti in terapia sostitutiva renale a lungo termine.
Nonostante questo fatto, gli operatori sanitari non sono ancora consapevoli della sua presenza e gravità.
Diversi metodi sono stati proposti come un modo per valutare l'affaticamento post-HD con il "tempo di recupero (minuti) da HD" come uno di questi.
Lindsay et al. hanno assistito le risposte dei pazienti all'unica domanda a risposta aperta, "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una sessione di dialisi?".
Sebbene l'affaticamento post-HD esista comunemente nei pazienti in dialisi, di solito è sottovalutato dai medici.
Per questo motivo, l'identificazione appropriata e precoce dei sintomi e dei fattori associati potrebbe migliorare la qualità della vita del paziente.
Rayner et al. hanno scoperto che il Na dializzato era inversamente associato alla DRT dove l'abbassamento della concentrazione di Na nel dializzato (a 140 mEq/L) era collegato a una DRT più lunga.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numero di telefono: 00201068055103
- Email: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Contatto:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numero di telefono: 00201068055103
- Email: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale a cui è stata prescritta l'emodialisi a lungo termine e sottoposti a trattamenti HD di quattro ore tre volte alla settimana per più di 90 giorni.
- Il paziente deve avere almeno 18 anni. Devono essere in grado di leggere e scrivere, oltre ad essere in completa salute mentale.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di completare i sondaggi per difficoltà di lettura o udito, effettiva instabilità delle condizioni cliniche che richiedono il ricovero in ospedale, demenza, tumore maligno attivo o insufficienza epatica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: alto dialisato Na
Riceveranno un dialisato di sodio elevato (Na = 141 mmol/L) per 8 settimane.
|
sodio dialisato alto (Na = 141 mmol/L) per 8 settimane
|
Sperimentale: basso dialisato Na
Riceveranno dialisato a basso contenuto di sodio (Na = 136 mmol/L) per 8 settimane.
|
basso dialisato di sodio (Na = 136 mmol/L) per 8 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica del tempo di recupero dalla dialisi
Lasso di tempo: basale, settimane 4 e 8
|
Valutando le risposte dei pazienti all'unica domanda a risposta aperta, "Quanto tempo ci vuole per riprendersi da una sessione di dialisi?"
|
basale, settimane 4 e 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della concentrazione plasmatica di sodio
Lasso di tempo: basale, settimane 4 e 8
|
misurazione della concentrazione plasmatica di sodio
|
basale, settimane 4 e 8
|
Variazione dell'aumento di peso interdialitico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurare l'aumento di peso interdialitico
|
8 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
misurazione della pressione arteriosa (sistolica, diastolica, media)
|
8 settimane
|
Presenza di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
incidenza di ipotensione intradialitica
|
8 settimane
|
Presenza di crampi muscolari
Lasso di tempo: 8 settimane
|
incidenza di crampi muscolari
|
8 settimane
|
Evento di mal di testa
Lasso di tempo: 8 settimane
|
incidenza di mal di testa
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Investigatore principale: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weisbord SD, Fried LF, Mor MK, Resnick AL, Unruh ML, Palevsky PM, Levenson DJ, Cooksey SH, Fine MJ, Kimmel PL, Arnold RM. Renal provider recognition of symptoms in patients on maintenance hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):960-7. doi: 10.2215/CJN.00990207. Epub 2007 Aug 8.
- Levey AS, Stevens LA, Coresh J. Conceptual model of CKD: applications and implications. Am J Kidney Dis. 2009 Mar;53(3 Suppl 3):S4-16. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.07.048.
- Murtagh FE, Addington-Hall J, Higginson IJ. The prevalence of symptoms in end-stage renal disease: a systematic review. Adv Chronic Kidney Dis. 2007 Jan;14(1):82-99. doi: 10.1053/j.ackd.2006.10.001.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dialysate Na and DRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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