- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05418647
Wpływ niskiego i wysokiego stężenia sodu w dializacie podczas hemodializy na czas regeneracji po dializie
11 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohamed Mamdouh Mahmoud Mohamed Elsayed , MD, Alexandria University
Wpływ niskiego i wysokiego stężenia sodu w dializacie podczas hemodializy na czas powrotu do dializy: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu niskiego i wysokiego stężenia sodu w dializacie podczas hemodializy na czas powrotu do zdrowia po dializie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) to ogólne określenie heterogennych zaburzeń wpływających na strukturę i funkcję nerek.
Zmienność ekspresji choroby jest częściowo związana z przyczyną, patologią, ciężkością i szybkością postępu.
Zmęczenie jest dobrze znanym i częstym objawem u pacjentów z chorobą Huntingtona, który jest często obserwowany w tej populacji jako związek ze spadkiem jakości życia związanej ze zdrowiem.
Częstość występowania zmęczenia waha się od 60% do nawet 97% u pacjentów długotrwale leczonych nerkozastępczo.
Pomimo tego faktu, pracownicy służby zdrowia wciąż nie są świadomi zarówno jego obecności, jak i nasilenia.
Zaproponowano kilka metod oceny zmęczenia po HD, a jedną z nich jest „czas do wyzdrowienia (minuty) po HD”.
Lindsay i wsp. pomagali pacjentom w odpowiedziach na jedno pytanie otwarte: „Jak długo trwa rekonwalescencja po sesji dializy?”.
Chociaż zmęczenie po HD jest powszechnie obserwowane u pacjentów dializowanych, jest ono zwykle bagatelizowane przez lekarzy.
Z tego powodu właściwa i wczesna identyfikacja objawów i towarzyszących im czynników może poprawić jakość życia chorego.
Raynera i in. stwierdzili, że dializat Na był odwrotnie skorelowany z DRT, gdzie obniżenie stężenia Na w dializacie (do 140 mEq/l) było powiązane z dłuższym DRT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numer telefonu: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21526
- Faculty of Medicine, Aexandria University
-
Kontakt:
- Mohamed Mamdouh Elsayed, MD
- Numer telefonu: 00201068055103
- E-mail: dr_mohamedmamdouh87@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którym przepisano długoterminową hemodializę i przechodzą czterogodzinne leczenie HD trzy razy w tygodniu przez ponad 90 dni.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Muszą umieć czytać i pisać, a także być w pełni zdrowymi psychicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wypełnienia ankiet z powodu trudności w czytaniu lub słyszeniu, rzeczywistej niestabilności stanu klinicznego wymagającej hospitalizacji, otępienia, czynnej choroby nowotworowej lub niewydolności wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: wysoki dializat Na
Otrzymają wysoki dializat sodu (Na = 141 mmol/l) przez 8 tygodni.
|
wysoki dializat sodowy (Na = 141 mmol/l) przez 8 tygodni
|
Eksperymentalny: niski dializat Na
Będą otrzymywać dializat sodowy o niskim stężeniu (Na = 136 mmol/l) przez 8 tygodni.
|
niski poziom dializatu sodu (Na = 136 mmol/l) przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana czasu rekonwalescencji po dializie
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4 i 8
|
Oceniając odpowiedzi pacjentów na jedno otwarte pytanie: „Jak długo trwa rekonwalescencja po sesji dializy?”
|
linia podstawowa, tydzień 4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 4 i 8
|
pomiar stężenia sodu w osoczu
|
linia podstawowa, tydzień 4 i 8
|
Zmiana przyrostu masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pomiar przyrostu masy ciała między dializami
|
8 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe, średnie)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pomiar ciśnienia krwi (skurczowego, rozkurczowego, średniego)
|
8 tygodni
|
Występowanie niedociśnienia śróddializacyjnego
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
częstość występowania hipotonii śróddializacyjnej
|
8 tygodni
|
Występowanie skurczów mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
występowanie skurczów mięśni
|
8 tygodni
|
Występowanie bólu głowy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
występowanie bólu głowy
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: osama M Refai, MBBCh, resident of Nephrology & Internal Medicine, Alexandria University Hospitals
- Główny śledczy: Mohamed Mamdouh Elsayed, MD, lecturer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Weisbord SD, Fried LF, Mor MK, Resnick AL, Unruh ML, Palevsky PM, Levenson DJ, Cooksey SH, Fine MJ, Kimmel PL, Arnold RM. Renal provider recognition of symptoms in patients on maintenance hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Sep;2(5):960-7. doi: 10.2215/CJN.00990207. Epub 2007 Aug 8.
- Levey AS, Stevens LA, Coresh J. Conceptual model of CKD: applications and implications. Am J Kidney Dis. 2009 Mar;53(3 Suppl 3):S4-16. doi: 10.1053/j.ajkd.2008.07.048.
- Murtagh FE, Addington-Hall J, Higginson IJ. The prevalence of symptoms in end-stage renal disease: a systematic review. Adv Chronic Kidney Dis. 2007 Jan;14(1):82-99. doi: 10.1053/j.ackd.2006.10.001.
- Weisbord SD, Fried LF, Arnold RM, Fine MJ, Levenson DJ, Peterson RA, Switzer GE. Prevalence, severity, and importance of physical and emotional symptoms in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2005 Aug;16(8):2487-94. doi: 10.1681/ASN.2005020157. Epub 2005 Jun 23.
- Lindsay RM, Heidenheim PA, Nesrallah G, Garg AX, Suri R; Daily Hemodialysis Study Group London Health Sciences Centre. Minutes to recovery after a hemodialysis session: a simple health-related quality of life question that is reliable, valid, and sensitive to change. Clin J Am Soc Nephrol. 2006 Sep;1(5):952-9. doi: 10.2215/CJN.00040106. Epub 2006 Jul 6.
- Rayner HC, Zepel L, Fuller DS, Morgenstern H, Karaboyas A, Culleton BF, Mapes DL, Lopes AA, Gillespie BW, Hasegawa T, Saran R, Tentori F, Hecking M, Pisoni RL, Robinson BM. Recovery time, quality of life, and mortality in hemodialysis patients: the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS). Am J Kidney Dis. 2014 Jul;64(1):86-94. doi: 10.1053/j.ajkd.2014.01.014. Epub 2014 Feb 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dialysate Na and DRT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wysoki dializat Na
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityYan Chai Hospital Social ServicesAktywny, nie rekrutujący
-
Groupe Hospitalier du HavreZakończonyZaostrzenie POChPFrancja
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niewydolność nerek | Choroba nerek, stadium końcowe | Niewydolność nerek, przewlekłaRepublika Czeska
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Changi General HospitalZakończony
-
Huons Co., Ltd.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei
-
Arizona State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zaburzenie zachowaniaStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Urazowe zapalenie stawówRepublika Korei
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone, Bułgaria
-
BTL Industries Ltd.WycofaneSpalanie tłuszczuStany Zjednoczone