Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adjuvant mFOLFOXIRI vs mFOLFOX6 dans le cancer colorectal MRD positif de stade II-III (AFFORD) (AFFORD)

6 octobre 2022 mis à jour par: Yanhong Deng

FOLFOXIRI modifié en adjuvant versus mFOLFOX6 chez des patients atteints d'un cancer colorectal postopératoire de stade II-III positif à la MRM : étude de phase 3 multicentrique, ouverte et randomisée (AFFORD)

La chirurgie est la principale méthode de traitement du cancer du côlon. Environ 50% des patients peuvent être guéris par la chirurgie seule. Pour le cancer du côlon à haut risque de stade II ou III après la chirurgie, les directives actuelles recommandent 3 à 6 mois après la chirurgie. chimiothérapie adjuvante pour réduire le risque de récidive et de métastase. Cependant, pour cette partie de la population, le bénéfice global de la chimiothérapie adjuvante est limité et les différents facteurs à haut risque ont des poids différents ; certains patients connaîtront encore des récidives et des métastases même après avoir reçu une chimiothérapie adjuvante. Un certain nombre d'études antérieures ont montré que les patients avec un test ctDNA positif lors d'une biopsie liquide postopératoire sans traitement adjuvant postopératoire ont un risque de récidive de 70 à 80 %. Même s'ils reçoivent une chimiothérapie adjuvante, le risque de récidive est significativement plus élevé que celui des patients ctDNA-négatifs. L'ADNct a reçu une attention croissante en tant que facteur prédictif du risque de récidive postopératoire.

Cette étude vise à attribuer au hasard 1: 1 à la chimiothérapie adjuvante du régime mFOLFOXIRI pendant 6 mois et au régime mFOLFOX6 pour les patients atteints d'un cancer du côlon présentant un stade II-III postopératoire à haut risque et des résultats de biopsie liquide dans le mois suivant la chirurgie. Une chimiothérapie adjuvante a été réalisée pendant 6 mois, le ctDNA a été suivi dynamiquement après 3 mois de traitement et à la fin du traitement adjuvant. Au cours de la période de suivi, le CEA a été revu tous les 3 mois, et la tomodensitométrie thoracique, abdominale et pelvienne et l'ADNct ont été revus tous les 6 mois ; le critère d'évaluation principal de l'étude était la SSR à 2 ans, les critères d'évaluation secondaires comprenaient la SSM à 3 ans, la SG, l'innocuité et la tolérabilité. Grâce à une thérapie adjuvante postopératoire intensive, nous espérons dépister les patients atteints d'un cancer du côlon à haut risque de récidive pour recevoir une chimiothérapie adjuvante et améliorer le pronostic de survie des patients atteints d'un cancer du côlon positif à l'ADNct.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18-70 ans
  2. Documentation histologique ou cytologique d'un adénocarcinome du côlon ou du rectum. Tous les autres types histologiques sont exclus.
  3. Statut de performance ECOG 0-1
  4. Chirurgie initiale (résection R0) et stade pathologique postopératoire II -III et les résultats du test d'ADN tumoral circulant (ctDNA) montrent que la MRD était positive
  5. La randomisation doit avoir lieu dans les 8 semaines après la chirurgie.
  6. Pas de métastase à distance après la chirurgie
  7. Fonction d'organe appropriée

Critère d'exclusion:

  1. La tomodensitométrie postopératoire a montré une méatstase à distance
  2. Patients présentant une obstruction postopératoire ou un saignement actif
  3. Autres tumeurs malignes actives dans le passé ou en même temps (sauf tumeurs malignes ayant reçu un traitement curatif et sans maladie depuis plus de 5 ans ou carcinome in situ guérissable par un traitement adéquat)
  4. Le délai entre la période postopératoire et le début du traitement adjuvant a dépassé 8 semaines
  5. Patients ayant reçu un traitement néoadjuvant
  6. Maladie coronarienne active, angor sévère / instable ou angor nouvellement diagnostiqué ou infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant la participation à l'étude
  7. Événements thrombotiques ou emboliques au cours des 6 derniers mois, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire), une embolie pulmonaire, une thrombose veineuse profonde
  8. Instable ou toute condition médicale qui affecte la sécurité du patient et la conformité à l'étude
  9. Sujets présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude ou à l'un de ses excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mFOLFOXIRI
Les patients recevront une chimiothérapie mFOLFOXIRI une fois toutes les deux semaines pendant au plus 12 cycles en tant que traitement adjuvant
Médicament: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatine 85 mg/m2, irinotécan 150 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2 suivis de 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1) pendant 12 cycles au maximum
Autres noms:
  • Leucovorine
  • Irinotécan
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine
Comparateur actif: mFOLFOX6
Les patients recevront une chimiothérapie mFOLFOX6 une fois toutes les deux semaines pendant au plus 12 cycles en tant que traitement adjuvant
Médicament: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2 et acide folinique 400 mg/m2 suivi d'un bolus de 5-fluorouracile 400 mg/m2 et 5-fluorouracile 2 400 mg/m2 en perfusion continue de 46 heures le jour 1) pendant 12 cycles au maximum
Autres noms:
  • Leucovorine
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) à 3 ans
Délai: 3 années
La DFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première récidive documentée ou des métastases ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les sujets encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
3 années
Survie sans métastases à distance à 3 ans （DMFS）
Délai: 3 années
Le DMFS est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date des premiers métastases à distance documentés ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yanhong Deng

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhong Deng, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2022

Première publication (Réel)

22 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GIHSYSU-24 (Autre identifiant: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner