Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Adiuvante mFOLFOXIRI rispetto a mFOLFOX6 nel carcinoma del colon-retto in stadio II-III con MRD positivo (AFFORD) (AFFORD)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Yanhong Deng

FOLFOXIRI modificato adiuvante rispetto a mFOLFOX6 in pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II-III positivo per MRD postoperatorio: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 3 (AFFORD)

La chirurgia è il principale metodo di trattamento per il cancro del colon. Circa il 50% dei pazienti può essere curato con la sola chirurgia. Per il cancro del colon con stadio II o III ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico, le attuali linee guida raccomandano 3-6 mesi dopo l'intervento. chemioterapia adiuvante per ridurre il rischio di recidiva e metastasi. Tuttavia, per questa parte della popolazione, il beneficio complessivo della chemioterapia adiuvante è limitato e diversi fattori ad alto rischio hanno pesi diversi; alcuni pazienti sperimenteranno ancora recidive e metastasi anche dopo aver ricevuto la chemioterapia adiuvante. Numerosi studi precedenti hanno dimostrato che i pazienti con un test ctDNA positivo alla biopsia liquida postoperatoria senza terapia adiuvante postoperatoria hanno un rischio di recidiva del 70-80%. Anche se ricevono chemioterapia adiuvante, il rischio di recidiva è significativamente più alto di quello dei pazienti ctDNA-negativi. ctDNA ha ricevuto una crescente attenzione come predittore del rischio di recidiva postoperatoria.

Questo studio intende assegnare in modo casuale 1: 1 alla chemioterapia adiuvante del regime mFOLFOXIRI per 6 mesi e al regime mFOLFOX6 per i pazienti con carcinoma del colon con risultati postoperatori di stadio II-III ad alto rischio e biopsia liquida entro 1 mese dall'intervento. La chemioterapia adiuvante è stata eseguita per 6 mesi, il ctDNA è stato monitorato dinamicamente dopo 3 mesi di trattamento e alla fine della terapia adiuvante. Durante il periodo di follow-up, il CEA è stato rivisto ogni 3 mesi e la TC di torace, addome e pelvi e il ctDNA sono stati rivisti ogni 6 mesi; l'endpoint primario dello studio era 2 anni di RFS, gli endpoint secondari includevano 3 anni di DFS, OS, sicurezza e tollerabilità. Attraverso un'intensa terapia adiuvante postoperatoria, speriamo di sottoporre a screening i pazienti con carcinoma del colon ad alto rischio di recidiva per ricevere la chemioterapia adiuvante e migliorare la prognosi di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma del colon positivi al ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-70 anni
  2. Documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto. Tutti gli altri tipi istologici sono esclusi.
  3. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  4. La chirurgia iniziale (resezione R0) e lo stadio patologico postoperatorio II-III e i risultati del test del DNA tumorale circolante (ctDNA) mostrano che la MRD era positiva
  5. La randomizzazione deve avvenire entro 8 settimane dall'intervento.
  6. Nessuna metastasi a distanza dopo l'intervento chirurgico
  7. Funzione appropriata dell'organo

Criteri di esclusione:

  1. La TAC postoperatoria ha mostrato una stasi della carne a distanza
  2. Pazienti con ostruzione postoperatoria o sanguinamento attivo
  3. Altri tumori maligni attivi in ​​passato o contemporaneamente (ad eccezione dei tumori maligni che hanno ricevuto un trattamento curativo e non hanno malattia da più di 5 anni o carcinoma in situ che può essere curato con un trattamento adeguato)
  4. Il tempo dal postoperatorio all'inizio della terapia adiuvante ha superato le 8 settimane
  5. Pazienti che hanno ricevuto terapia neoadiuvante
  6. Malattia coronarica attiva, angina grave/instabile o angina di nuova diagnosi o infarto del miocardio nei 12 mesi precedenti la partecipazione allo studio
  7. Eventi trombotici o embolici negli ultimi 6 mesi, come accidente cerebrovascolare (incluso attacco ischemico transitorio), embolia polmonare, trombosi venosa profonda
  8. Instabilità o qualsiasi condizione medica che influisca sulla sicurezza del paziente e sulla compliance allo studio
  9. Soggetti con allergia nota ai farmaci in studio o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: mFOLFOXIRI
I pazienti riceveranno la chemioterapia mFOLFOXIRI una volta ogni due settimane per un massimo di 12 cicli come terapia adiuvante
Droga: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatino 85 mg/m2, irinotecan 150 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile 2400 mg/m2 come infusione continua di 46 ore il giorno 1) per un massimo di 12 cicli
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • Irinotecano
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino
Comparatore attivo: mFOLFOX6
I pazienti riceveranno la chemioterapia mFOLFOX6 una volta ogni due settimane per un massimo di 12 cicli come terapia adiuvante
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (oxaliplatino 85 mg/m2 e acido folinico 400 mg/m2 seguito da bolo di 5-fluorouracile 400 mg/m2 e 5-fluorouracile 2400 mg/m2 come infusione continua di 46 ore al giorno 1) per un massimo di 12 cicli
Altri nomi:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracile
  • Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima recidiva documentata o metastasi o morte a seguito di qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti ancora in vita al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di ultimo contatto.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 3 anni (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anno
Il DMFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima metastasi a distanza documentata o morte a seguito di qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima.
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yanhong Deng

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhong Deng, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIHSYSU-24 (Altro identificatore: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su mFOLFOXIRI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi