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Adjuvantes mFOLFOXIRI vs. mFOLFOX6 bei MRD-positivem Darmkrebs im Stadium II-III (AFFORD) (AFFORD)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Yanhong Deng

Adjuvant modifiziertes FOLFOXIRI versus mFOLFOX6 bei Patienten mit postoperativem MRD-positivem Darmkrebs im Stadium II-III: Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-3-Studie (AFFORD)

Die Operation ist die wichtigste Behandlungsmethode bei Darmkrebs. Etwa 50 % der Patienten können allein durch eine Operation geheilt werden. Bei Darmkrebs im Hochrisikostadium II oder III nach der Operation empfehlen die aktuellen Leitlinien 3-6 Monate nach der Operation. adjuvante Chemotherapie, um das Risiko eines erneuten Auftretens und einer Metastasierung zu verringern. Allerdings ist für diesen Teil der Bevölkerung der Gesamtnutzen einer adjuvanten Chemotherapie begrenzt und verschiedene Hochrisikofaktoren haben unterschiedliche Gewichtungen; Bei einigen Patienten kommt es auch nach einer adjuvanten Chemotherapie immer noch zu Rezidiven und Metastasen. Eine Reihe früherer Studien hat gezeigt, dass Patienten mit einem positiven ctDNA-Test bei der postoperativen Flüssigbiopsie ohne postoperative adjuvante Therapie ein Rezidivrisiko von 70–80 % haben. Selbst wenn sie eine adjuvante Chemotherapie erhalten, ist das Rezidivrisiko deutlich höher als bei ctDNA-negativen Patienten. ctDNA hat als Prädiktor für das postoperative Rezidivrisiko zunehmend Beachtung gefunden.

Ziel dieser Studie ist es, das mFOLFOXIRI-Regime einer adjuvanten Chemotherapie für 6 Monate und dem mFOLFOX6-Regime für Darmkrebspatienten mit postoperativem Hochrisikostadium II-III und Ergebnissen einer Flüssigbiopsie innerhalb eines Monats nach der Operation zufällig im Verhältnis 1:1 zuzuordnen. Die adjuvante Chemotherapie wurde 6 Monate lang durchgeführt, die ctDNA wurde nach 3 Monaten Behandlung und am Ende der adjuvanten Therapie dynamisch überwacht. Während der Nachbeobachtungszeit wurde die CEA alle 3 Monate überprüft, und die CT und ctDNA von Brust, Bauch und Becken wurden alle 6 Monate überprüft. Der primäre Endpunkt der Studie war 2 Jahre RFS, sekundäre Endpunkte umfassten 3 Jahre DFS, OS, Sicherheit und Verträglichkeit. Durch eine intensive postoperative adjuvante Therapie hoffen wir, Darmkrebspatienten mit hohem Rezidivrisiko auf eine adjuvante Chemotherapie zu untersuchen und die Überlebensprognose von ctDNA-positiven Darmkrebspatienten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–70 Jahre
  2. Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms. Alle anderen histologischen Typen sind ausgeschlossen.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0-1
  4. Die Ergebnisse der Voroperation (R0-Resektion) und des postoperativen pathologischen Stadiums II–III sowie der Testergebnisse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) zeigen, dass die MRD positiv war
  5. Die Randomisierung muss innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erfolgen.
  6. Keine Fernmetastasen nach der Operation
  7. Angemessene Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Der postoperative CT-Scan zeigte eine entfernte Meatstasis
  2. Patienten mit postoperativer Obstruktion oder aktiver Blutung
  3. Andere aktive bösartige Tumoren in der Vergangenheit oder gleichzeitig (ausgenommen bösartige Tumoren, die eine kurative Behandlung erhalten haben und seit mehr als 5 Jahren keine Erkrankung aufweisen, oder Carcinoma in situ, die durch eine adäquate Behandlung geheilt werden können)
  4. Die Zeitspanne von der postoperativen Phase bis zum Beginn der adjuvanten Therapie betrug mehr als 8 Wochen
  5. Patienten, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben
  6. Aktive koronare Herzkrankheit, schwere/instabile Angina pectoris oder neu diagnostizierte Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor Studienteilnahme
  7. Thrombotische oder embolische Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke), Lungenembolie, tiefe Venenthrombose
  8. Instabil oder ein medizinischer Zustand, der die Patientensicherheit und die Studiencompliance beeinträchtigt
  9. Probanden mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikamente oder einen ihrer Hilfsstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mFOLFOXIRI
Als adjuvante Therapie erhalten die Patienten einmal alle zwei Wochen über höchstens 12 Zyklen eine mFOLFOXIRI-Chemotherapie
Arzneimittel: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (Oxaliplatin 85 mg/m2, Irinotecan 150 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 als 46-stündige Dauerinfusion am Tag 1) für höchstens 12 Zyklen
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin
Aktiver Komparator: mFOLFOX6
Als adjuvante Therapie erhalten die Patienten einmal alle zwei Wochen über höchstens 12 Zyklen eine mFOLFOX6-Chemotherapie
Arzneimittel: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (Oxaliplatin 85 mg/m2 und Folinsäure 400 mg/m2, gefolgt von Bolus 5-Fluorouracil 400 mg/m2 und 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 als 46-stündige kontinuierliche Infusion am Tag 1) für höchstens 12 Zyklen
Andere Namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-jähriges krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das DFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rezidivs oder der ersten Metastasierung oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Zum Zeitpunkt der Analyse noch lebende Probanden wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Kontakts zensiert.
3 Jahre
3-Jahres-Überleben ohne Metastasen (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das DMFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Fernmetastasen oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yanhong Deng

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanhong Deng, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIHSYSU-24 (Andere Kennung: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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