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Adyuvante mFOLFOXIRI frente a mFOLFOX6 en cáncer colorrectal positivo para EMR en estadio II-III (AFFORD) (AFFORD)

6 de octubre de 2022 actualizado por: Yanhong Deng

FOLFOXIRI modificado con adyuvante versus mFOLFOX6 en pacientes con cáncer colorrectal postoperatorio con MRD positivo en estadio II-III: un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 3 (AFFORD)

La cirugía es el principal método de tratamiento para el cáncer de colon. Alrededor del 50% de los pacientes se pueden curar con cirugía sola. Para el cáncer de colon con estadio II o III de alto riesgo después de la cirugía, las pautas actuales recomiendan de 3 a 6 meses después de la cirugía. quimioterapia adyuvante para reducir el riesgo de recurrencia y metástasis. Sin embargo, para esta parte de la población, el beneficio general de la quimioterapia adyuvante es limitado y los diferentes factores de alto riesgo tienen diferentes pesos; algunos pacientes seguirán experimentando recurrencia y metástasis incluso después de recibir quimioterapia adyuvante. Varios estudios previos han demostrado que los pacientes con una prueba de ctDNA positiva en la biopsia líquida posoperatoria sin terapia adyuvante posoperatoria tienen un riesgo de recurrencia del 70-80%. Incluso si reciben quimioterapia adyuvante, el riesgo de recurrencia es significativamente mayor que el de los pacientes con ADNc negativo. El ctDNA ha recibido una atención creciente como predictor del riesgo de recurrencia posoperatoria.

Este estudio tiene la intención de asignar aleatoriamente 1:1 al régimen de quimioterapia adyuvante mFOLFOXIRI durante 6 meses y al régimen mFOLFOX6 para pacientes con cáncer de colon con alto riesgo postoperatorio en estadio II-III y resultados de biopsia líquida dentro de 1 mes después de la cirugía. La quimioterapia adyuvante se realizó durante 6 meses, el ctDNA se controló dinámicamente después de 3 meses de tratamiento y al final de la terapia adyuvante. Durante el período de seguimiento, el ACE se revisó cada 3 meses, y la TC y el ctDNA de tórax, abdomen y pelvis se revisaron cada 6 meses; el criterio principal de valoración del estudio fue 2 años de SLR, los criterios de valoración secundarios incluyeron 3 años de SLE, SG, seguridad y tolerabilidad. A través de la terapia adyuvante postoperatoria intensiva, esperamos evaluar a los pacientes con cáncer de colon con alto riesgo de recurrencia para recibir quimioterapia adyuvante y mejorar el pronóstico de supervivencia de los pacientes con cáncer de colon ctDNA positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

340

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-70 años
  2. Documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto. Se excluyen todos los demás tipos histológicos.
  3. Estado funcional ECOG 0-1
  4. La cirugía inicial (resección R0) y el estadio patológico posoperatorio II-III y los resultados de la prueba de ADN tumoral circulante (ctDNA) muestran que la MRD fue positiva
  5. La aleatorización debe realizarse dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
  6. Sin metástasis a distancia después de la cirugía
  7. Función apropiada del órgano

Criterio de exclusión:

  1. La tomografía computarizada posoperatoria mostró meatostasis a distancia
  2. Pacientes con obstrucción postoperatoria o sangrado activo
  3. Otros tumores malignos activos en el pasado o al mismo tiempo (excepto tumores malignos que han recibido tratamiento curativo y no tienen enfermedad durante más de 5 años o carcinoma in situ que puede curarse con un tratamiento adecuado)
  4. El tiempo desde el postoperatorio hasta el inicio de la terapia adyuvante ha superado las 8 semanas.
  5. Pacientes que han recibido terapia neoadyuvante
  6. Enfermedad arterial coronaria activa, angina grave/inestable o angina recién diagnosticada o infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio
  7. Eventos trombóticos o embólicos en los últimos 6 meses, como accidente cerebrovascular (incluido el ataque isquémico transitorio), embolia pulmonar, trombosis venosa profunda
  8. Inestable o cualquier condición médica que afecte la seguridad del paciente y el cumplimiento del estudio
  9. Sujetos con alergia conocida a los fármacos del estudio o a alguno de sus excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: mFOLFOXIRI
Los pacientes recibirán quimioterapia mFOLFOXIRI una vez cada dos semanas durante un máximo de 12 ciclos como terapia adyuvante.
Droga: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatino 85 mg/m2, irinotecán 150 mg/m2 y ácido folínico 400 mg/m2 seguido de 5-fluorouracilo 2400 mg/m2 en infusión continua de 46 horas el día 1) durante 12 ciclos como máximo
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino
Comparador activo: mFOLFOX6
Los pacientes recibirán quimioterapia mFOLFOX6 una vez cada dos semanas durante un máximo de 12 ciclos como terapia adyuvante.
Droga: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (85 mg/m2 de oxaliplatino y 400 mg/m2 de ácido folínico seguidos de 400 mg/m2 de 5-fluorouracilo en bolo y 2400 mg/m2 de 5-fluorouracilo en infusión continua de 46 horas el día 1) durante 12 ciclos como máximo
Otros nombres:
  • Leucovorina
  • 5-fluorouracilo
  • Oxaliplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
La DFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera recurrencia documentada o metástasis o muerte como resultado de cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los sujetos que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
3 años
Supervivencia libre de metástasis a distancia a 3 años (DMFS)
Periodo de tiempo: 3 años
El DMFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera metástasis a distancia documentada o la muerte como resultado de cualquier causa, lo que ocurra primero.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yanhong Deng

Investigadores

  • Investigador principal: Yanhong Deng, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GIHSYSU-24 (Otro identificador: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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