Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvant mFOLFOXIRI vs. mFOLFOX6 bij MRD-positieve stadium II-III colorectale kanker (AFFORD) (AFFORD)

6 oktober 2022 bijgewerkt door: Yanhong Deng

Adjuvans gemodificeerde FOLFOXIRI versus mFOLFOX6 bij patiënten met postoperatieve MRD-positieve stadium II-III colorectale kanker: een multicenter, open label gerandomiseerde fase 3-studie (AFFORD)

Chirurgie is de belangrijkste behandelingsmethode voor darmkanker. Ongeveer 50% van de patiënten kan alleen met een operatie worden genezen. Voor darmkanker met een hoog risico stadium II of III na de operatie adviseren de huidige richtlijnen 3-6 maanden na de operatie. adjuvante chemotherapie om het risico op recidief en metastase te verkleinen. Voor dit deel van de bevolking is het algehele voordeel van adjuvante chemotherapie echter beperkt en wegen verschillende risicofactoren verschillend mee; sommige patiënten zullen nog steeds recidief en metastase ervaren, zelfs na adjuvante chemotherapie. Uit een aantal eerdere onderzoeken is gebleken dat patiënten met een positieve ctDNA-test op postoperatieve vloeibare biopsie zonder postoperatieve adjuvante therapie een recidiefrisico hebben van 70-80%. Zelfs als ze adjuvante chemotherapie krijgen, is het herhalingsrisico aanzienlijk hoger dan dat van ctDNA-negatieve patiënten. ctDNA krijgt steeds meer aandacht als voorspeller van postoperatief recidiefrisico.

Deze studie is bedoeld om adjuvante chemotherapie gedurende 6 maanden in een verhouding van 1:1 toe te wijzen aan het mFOLFOXIRI-regime en het mFOLFOX6-regime voor darmkankerpatiënten met postoperatieve hoog-risico stadium II-III en vloeibare biopsieresultaten binnen 1 maand na de operatie. Adjuvante chemotherapie werd gedurende 6 maanden uitgevoerd, ctDNA werd dynamisch gecontroleerd na 3 maanden behandeling en aan het einde van adjuvante therapie. Tijdens de follow-upperiode werd de CEA elke 3 maanden beoordeeld en werden de borst-, buik- en bekken-CT en ctDNA elke 6 maanden beoordeeld; het primaire eindpunt van de studie was 2 jaar RFS, secundaire eindpunten waren 3 jaar DFS, OS, veiligheid en verdraagbaarheid. Door middel van intensieve postoperatieve adjuvante therapie hopen we darmkankerpatiënten met een hoog recidiefrisico te screenen om adjuvante chemotherapie te krijgen en de overlevingsprognose van ctDNA-positieve darmkankerpatiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-70 jaar oud
  2. Histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. Alle andere histologische typen zijn uitgesloten.
  3. ECOG-prestatiestatus 0-1
  4. Voorafgaande chirurgie (R0-resectie) en postoperatieve pathologische stadium II-III en de testresultaten van circulerend tumor-DNA (ctDNA) tonen aan dat MRD positief was
  5. Randomisatie moet binnen 8 weken na de operatie plaatsvinden.
  6. Geen metastasen op afstand na operatie
  7. Passende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Postoperatieve CT-scan toonde vleesstase op afstand
  2. Patiënten met postoperatieve obstructie of actieve bloeding
  3. andere actieve kwaadaardige tumoren in het verleden of tegelijkertijd
  4. De tijd tussen postoperatief en start van adjuvante therapie is langer dan 8 weken
  5. Patiënten die neoadjuvante therapie hebben gekregen
  6. Actieve coronaire hartziekte, ernstige/instabiele angina pectoris of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  7. Trombotische of embolische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, zoals cerebrovasculair accident (inclusief voorbijgaande ischemische aanval), longembolie, diepe veneuze trombose
  8. Onstabiel of een medische aandoening die de veiligheid van de patiënt en de naleving van de studie beïnvloedt
  9. Proefpersonen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mFOLFOXIRI
Patiënten krijgen eenmaal per twee weken mFOLFOXIRI-chemotherapie gedurende maximaal 12 cycli als adjuvante therapie
Geneesmiddel: mFOLFOXIRI
mFOLFOXIRI (oxaliplatine 85 mg/m2, irinotecan 150 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door 5-fluorouracil 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46 uur op dag 1) gedurende maximaal 12 cycli
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine
Actieve vergelijker: mFOLFOX6
Patiënten krijgen eenmaal per twee weken mFOLFOX6-chemotherapie gedurende maximaal 12 cycli als adjuvante therapie
Geneesmiddel: mFOLFOX6
mFOLFOX6 (oxaliplatine 85 mg/m2 en folinezuur 400 mg/m2 gevolgd door bolus 5-fluorouracil 400 mg/m2 en 5-fluorouracil 2400 mg/m2 als een continu infuus van 46 uur op dag 1) gedurende maximaal 12 cycli
Andere namen:
  • Leucovorin
  • 5-Fluorouracil
  • Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief of metastase of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Onderwerpen die nog in leven waren op het moment van analyse, werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
3 jaar
3-jaars overleving zonder metastasen op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
De DMFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde metastasen op afstand of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke zich het eerst voordeed.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yanhong Deng

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanhong Deng, Ph.D., Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GIHSYSU-24 (Andere identificatie: The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren