Adiuwant mFOLFOXIRI vs. mFOLFOX6 w raku jelita grubego w stadium II-III z dodatnim wynikiem MRD (AFFORD) (AFFORD)

Chirurgia jest główną metodą leczenia raka jelita grubego. Około 50% pacjentów można wyleczyć za pomocą samej operacji. W przypadku raka okrężnicy w stadium II lub III wysokiego ryzyka po operacji, aktualne wytyczne zalecają 3-6 miesięcy po operacji. uzupełniającej chemioterapii w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu i przerzutów. Jednak w przypadku tej części populacji ogólna korzyść z chemioterapii adjuwantowej jest ograniczona, a różne czynniki wysokiego ryzyka mają różne wagi; niektórzy pacjenci nadal będą doświadczać nawrotów i przerzutów, nawet po otrzymaniu chemioterapii adjuwantowej. Szereg wcześniejszych badań wykazało, że pacjenci z dodatnim wynikiem testu ctDNA w pooperacyjnej biopsji płynnej bez pooperacyjnej terapii adjuwantowej mają ryzyko nawrotu wynoszące 70-80%. Nawet jeśli otrzymają uzupełniającą chemioterapię, ryzyko nawrotu jest znacznie wyższe niż u pacjentów z ujemnym wynikiem ctDNA. ctDNA cieszy się coraz większym zainteresowaniem jako predyktor ryzyka nawrotu pooperacyjnego.

Niniejsze badanie ma na celu losowe przypisanie 1:1 do schematu chemioterapii adjuwantowej mFOLFOXIRI przez 6 miesięcy i schematu mFOLFOX6 u pacjentów z rakiem okrężnicy z pooperacyjnym stadium wysokiego ryzyka II-III i wynikami płynnej biopsji w ciągu 1 miesiąca po operacji. Chemioterapię adjuwantową stosowano przez 6 miesięcy, po 3 miesiącach leczenia i po zakończeniu terapii adjuwantowej dynamicznie monitorowano ctDNA. W okresie obserwacji CEA oceniano co 3 miesiące, a tomografię komputerową klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz ctDNA co 6 miesięcy; pierwszorzędowym punktem końcowym badania był 2-letni RFS, drugorzędowymi punktami końcowymi były 3-letni DFS, OS, bezpieczeństwo i tolerancja. Mamy nadzieję, że poprzez intensywną pooperacyjną terapię adjuwantową uda się przeprowadzić badania przesiewowe pacjentów z rakiem okrężnicy z wysokim ryzykiem nawrotu, aby otrzymać chemioterapię uzupełniającą i poprawić rokowanie przeżycia pacjentów z rakiem okrężnicy z dodatnim wynikiem ctDNA.