Adjuvantní mFOLFOXIRI vs. mFOLFOX6 u MRD pozitivního stadia II-III kolorektálního karcinomu (AFFORD) (AFFORD)

Chirurgie je hlavní léčebnou metodou rakoviny tlustého střeva. Přibližně 50 % pacientů lze vyléčit samotnou operací. U rakoviny tlustého střeva s vysoce rizikovým stádiem II nebo III po operaci doporučují současné pokyny 3–6 měsíců po operaci. adjuvantní chemoterapie ke snížení rizika recidivy a metastáz. Pro tuto část populace je však celkový přínos adjuvantní chemoterapie omezený a různé vysoce rizikové faktory mají různou váhu; u některých pacientů se bude i po adjuvantní chemoterapii stále vyskytovat recidiva a metastázy. Řada předchozích studií prokázala, že pacienti s pozitivním testem ctDNA při pooperační tekuté biopsii bez pooperační adjuvantní terapie mají riziko recidivy 70–80 %. I když dostávají adjuvantní chemoterapii, riziko recidivy je výrazně vyšší než u ctDNA-negativních pacientů. ctDNA je věnována stále větší pozornost jako prediktoru rizika pooperační recidivy.

Tato studie má za cíl náhodně přiřadit 1:1 adjuvantní chemoterapii v režimu mFOLFOXIRI po dobu 6 měsíců a režimu mFOLFOX6 u pacientů s karcinomem tlustého střeva s pooperačním vysoce rizikovým stádiem II-III a výsledky tekuté biopsie do 1 měsíce po operaci. Adjuvantní chemoterapie byla prováděna po dobu 6 měsíců, ctDNA byla dynamicky sledována po 3 měsících léčby a na konci adjuvantní terapie. Během období sledování byla CEA revidována každé 3 měsíce a CT a ctDNA hrudníku, břicha a pánve byly revidovány každých 6 měsíců; primární cíl studie byl 2 roky RFS, sekundární cíle zahrnovaly 3letý DFS, OS, bezpečnost a snášenlivost. Doufáme, že prostřednictvím intenzivní pooperační adjuvantní terapie vyšetříme pacienty s rakovinou tlustého střeva s vysokým rizikem recidivy, aby dostali adjuvantní chemoterapii, a zlepšili prognózu přežití pacientů s rakovinou tlustého střeva s pozitivním ctDNA.