Fiabilité des changements de PVI pendant le défi du volume courant chez les patients en soins intensifs
22 novembre 2022 mis à jour par: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Évaluation de la fiabilité des changements dans l'indice de variabilité de la pléthysmographie pendant le défi du volume courant pour prédire la réactivité aux fluides chez les patients des unités de soins intensifs
Le but de cette étude est d'évaluer si les changements de l'indice de variabilité de la pléthysmographie, lors d'un défi de volume courant, peuvent détecter de manière fiable les changements simultanés de la pulsatilité de la pression artérielle chez les patients hospitalisés en unité de soins intensifs.
Si les résultats sont positifs, cela permettra d'effectuer le test même en l'absence d'un cathéter artériel invasif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients en état de choc, l'un des premiers traitements est l'expansion volémique, consistant en une injection intraveineuse rapide de solutions cristalloïdes ou colloïdes afin d'augmenter la précharge cardiaque et par conséquent le débit cardiaque. Cependant, cette augmentation du débit cardiaque ne se produit que chez la moitié des patients. Pour éviter une administration de liquide inefficace, plusieurs tests ont été développés.
L'un de ces tests s'appelle le "défi du volume courant" (TVC). Elle consiste à augmenter transitoirement pendant 1 minute le volume d'air inhalé à chaque respiration, chez des patients ventilés mécaniquement, puis à évaluer si cette modification impacte la pulsatilité de la pression artérielle, détectée par un cathéter artériel. Ce test semble fiable, mais il nécessite la mise en place d'un cathéter artériel.
Il a été suggéré dans des études antérieures que la pulsatilité de la pression artérielle peut être estimée par la pulsatilité du signal de pléthysmographie ("indice de variabilité de la pléthysmographie"), obtenu à partir du signal de saturation en oxygène mesuré chez tous les patients en soins intensifs. L'avantage est que cette mesure ne nécessite qu'un capteur placé au bout d'un doigt, sur le lobe de l'oreille ou sur le front.
Le but de l'étude est d'évaluer si les changements de l'indice de variabilité de la pléthysmographie (PVI) au cours d'un TVC peuvent détecter de manière fiable les changements simultanés de la pulsatilité de la pression artérielle. Cette étude inclura des patients hospitalisés en unité de soins intensifs, ventilés mécaniquement, chez qui les médecins ont décidé de réaliser une TVC en pratique courante. Les changements, survenus au cours de ce test, de la pulsatilité de la pression artérielle et de l'indice de pulsatilité de la pléthysmographie seront mesurés et comparés. Si les résultats montrent que les changements de PVI pendant TVC sont fiables pour mesurer les changements de pulsatilité de la pression artérielle pendant ce test, cela permettra au test d'être utilisé même en l'absence d'un cathéter artériel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xavier Monnet, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Lieux d'étude
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
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Contact:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés en unité de soins intensifs, ventilés mécaniquement avec un volume courant de 6 ml/kg sur un poids corporel idéal, avec surveillance de la saturation en oxygène avec Masimo SET et surveillance du débit cardiaque avec le système PICCO2 en place.
La description
Critère d'intégration:
- patients hospitalisés en unité de soins intensifs
- décision des médecins d'effectuer une épreuve de volume courant
- surveillance hémodynamique avec un dispositif d'analyse du contour du pouls calibré (PICCO2) en place
- surveillance de la saturation en oxygène avec Masimo SET
- ventilation mécanique avec volume courant de 6 ml/kg sur poids corporel idéal
Critère d'exclusion:
- drainage thoracique
- patient sous protection judiciaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité des changements de PVI dans le diagnostic de la réactivité de précharge pendant TVC
Délai: TVC est effectué en 1 minute
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L'objectif principal est d'évaluer la fiabilité des changements de PVI induits par un test de provocation du volume courant dans le diagnostic d'un état de réactivité de précharge chez les patients adultes en soins intensifs.
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TVC est effectué en 1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fiabilité des valeurs absolues PVI pour diagnostiquer la réactivité de la précharge
Délai: TVC est effectué en 1 minute
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L'objectif secondaire est de tester la fiabilité des valeurs absolues du PVI pour diagnostiquer un état de réactivité de précharge chez les patients adultes en soins intensifs.
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TVC est effectué en 1 minute
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Évaluation des changements de PVI pendant TVC en fonction de la position du capteur
Délai: TVC est effectué en 1 minute
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Le troisième objectif est de comparer la valeur des variations de PVI induites par un challenge test de volume courant pour diagnostiquer un état de réactivité de précharge en fonction de la localisation de la mesure pléthysmographique (doigt, lobe de l'oreille, front).
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TVC est effectué en 1 minute
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Comparaison des changements de PPV et de PVI pendant le test PLR ou l'expansion du volume
Délai: Le PLR est effectué en 1 minute
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Le quatrième objectif est de comparer les variations de la variation de la pression pulsée (PPV) et du PVI lors d'un test d'élévation passive des jambes (PLR) et d'une expansion de volume, le cas échéant.
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Le PLR est effectué en 1 minute
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
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- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
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- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Première publication (RÉEL)
23 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDRCB:2022-A01253-40
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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