Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost změn PVI během provokace dechového objemu u pacientů na JIP

22. listopadu 2022 aktualizováno: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Hodnocení spolehlivosti změn v indexu variability pletysmografie během výzvy dechového objemu pro predikci reakce na tekutiny u pacientů na jednotce intenzivní péče

Cílem této studie je posoudit, zda změny v indexu variability pletysmografie během provokace dechovým objemem mohou spolehlivě detekovat současné změny pulsatility arteriálního krevního tlaku u pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Pokud budou výsledky pozitivní, umožní to provést test i bez invazivního arteriálního katétru.

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů v šokovém stavu je jednou z prvních léčeb objemová expanze, spočívající v rychlé intravenózní injekci krystaloidních nebo koloidních roztoků za účelem zvýšení srdečního předpětí a následně srdečního výdeje. K tomuto zvýšení srdečního výdeje však dochází pouze u poloviny pacientů. Aby se zabránilo neúčinnému podávání tekutin, bylo vyvinuto několik testů.

Jeden z těchto testů se nazývá „tidal volume challenge“ (TVC). Spočívá v přechodném zvýšení objemu vzduchu vdechovaného s každým nádechem po dobu 1 minuty u mechanicky ventilovaných pacientů a následném vyhodnocení, zda tato změna ovlivňuje pulzaci arteriálního krevního tlaku detekovanou arteriálním katétrem. Tento test se zdá být spolehlivý, ale vyžaduje zavedení arteriálního katétru.

V předchozích studiích bylo navrženo, že pulzatilitu krevního tlaku lze odhadnout pomocí pulzatility pletysmografického signálu („index variability pletysmografie“), získaného ze signálu saturace kyslíkem, který se měří u všech pacientů na jednotce intenzivní péče. Výhodou je, že toto měření vyžaduje pouze senzor umístěný na konci prstu, na ušním lalůčku nebo na čele.

Cílem studie je posoudit, zda změny v indexu variability pletysmografie (PVI) během TVC mohou spolehlivě detekovat současné změny pulsatility krevního tlaku. Tato studie bude zahrnovat pacienty hospitalizované na jednotce intenzivní péče, mechanicky ventilované, u kterých se lékaři rozhodli provést TVC jako běžnou praxi. Budou měřeny a porovnány změny, ke kterým došlo během tohoto testu, v pulsatilitě arteriálního krevního tlaku a v indexu pulsatility pletysmografie. Pokud výsledky ukážou, že změny PVI během TVC jsou spolehlivé pro měření změn pulzatility krevního tlaku během tohoto testu, umožní to použití testu i bez arteriálního katétru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti hospitalizovaní na jednotce intenzivní péče, mechanicky ventilovaní s dechovým objemem 6 ml/kg při ideální tělesné hmotnosti, s monitorováním saturace kyslíkem pomocí Masimo SET a monitorováním srdečního výdeje se zavedeným systémem PICCO2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
  • rozhodnutí lékařů provést provokaci dechovým objemem
  • hemodynamické monitorování s nasazeným kalibrovaným zařízením pro analýzu pulsní kontury (PICCO2).
  • monitorování saturace kyslíkem pomocí Masimo SET
  • mechanická ventilace s dechovým objemem 6 ml/kg na ideální tělesnou hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • hrudní drenáž
  • pacient pod soudní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost změn PVI v diagnostice odezvy před zatížením během TVC
Časové okno: TVC se provádí za 1 minutu
Primárním cílem je zhodnotit spolehlivost změn PVI vyvolaných dechovým objemovým provokačním testem při diagnostice stavu citlivosti před zátěží u dospělých pacientů na JIP.
TVC se provádí za 1 minutu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost absolutních hodnot PVI pro diagnostiku odezvy před zatížením
Časové okno: TVC se provádí za 1 minutu
Sekundárním cílem je otestovat spolehlivost absolutních hodnot PVI pro diagnostiku stavu citlivosti před zátěží u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.
TVC se provádí za 1 minutu
Vyhodnocení změn PVI během TVC podle polohy snímače
Časové okno: TVC se provádí za 1 minutu
Třetím cílem je porovnat hodnotu změn v PVI vyvolaných dechovým objemovým provokačním testem pro diagnostiku stavu citlivosti před zátěží podle místa pletysmografického měření (prst, ušní lalůček, čelo).
TVC se provádí za 1 minutu
Porovnání změn PPV a PVI během testu PLR nebo objemové expanze
Časové okno: PLR se provádí za 1 minutu
Čtvrtým cílem je porovnat změny změn pulzního tlaku (PPV) a PVI během testu pasivního zvedání nohou (PLR) a objemové expanze, pokud je to vhodné.
PLR se provádí za 1 minutu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDRCB:2022-A01253-40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Předplatit