- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05428423
Spolehlivost změn PVI během provokace dechového objemu u pacientů na JIP
Hodnocení spolehlivosti změn v indexu variability pletysmografie během výzvy dechového objemu pro predikci reakce na tekutiny u pacientů na jednotce intenzivní péče
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
U pacientů v šokovém stavu je jednou z prvních léčeb objemová expanze, spočívající v rychlé intravenózní injekci krystaloidních nebo koloidních roztoků za účelem zvýšení srdečního předpětí a následně srdečního výdeje. K tomuto zvýšení srdečního výdeje však dochází pouze u poloviny pacientů. Aby se zabránilo neúčinnému podávání tekutin, bylo vyvinuto několik testů.
Jeden z těchto testů se nazývá „tidal volume challenge“ (TVC). Spočívá v přechodném zvýšení objemu vzduchu vdechovaného s každým nádechem po dobu 1 minuty u mechanicky ventilovaných pacientů a následném vyhodnocení, zda tato změna ovlivňuje pulzaci arteriálního krevního tlaku detekovanou arteriálním katétrem. Tento test se zdá být spolehlivý, ale vyžaduje zavedení arteriálního katétru.
V předchozích studiích bylo navrženo, že pulzatilitu krevního tlaku lze odhadnout pomocí pulzatility pletysmografického signálu („index variability pletysmografie“), získaného ze signálu saturace kyslíkem, který se měří u všech pacientů na jednotce intenzivní péče. Výhodou je, že toto měření vyžaduje pouze senzor umístěný na konci prstu, na ušním lalůčku nebo na čele.
Cílem studie je posoudit, zda změny v indexu variability pletysmografie (PVI) během TVC mohou spolehlivě detekovat současné změny pulsatility krevního tlaku. Tato studie bude zahrnovat pacienty hospitalizované na jednotce intenzivní péče, mechanicky ventilované, u kterých se lékaři rozhodli provést TVC jako běžnou praxi. Budou měřeny a porovnány změny, ke kterým došlo během tohoto testu, v pulsatilitě arteriálního krevního tlaku a v indexu pulsatility pletysmografie. Pokud výsledky ukážou, že změny PVI během TVC jsou spolehlivé pro měření změn pulzatility krevního tlaku během tohoto testu, umožní to použití testu i bez arteriálního katétru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- Nábor
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
-
Kontakt:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
- rozhodnutí lékařů provést provokaci dechovým objemem
- hemodynamické monitorování s nasazeným kalibrovaným zařízením pro analýzu pulsní kontury (PICCO2).
- monitorování saturace kyslíkem pomocí Masimo SET
- mechanická ventilace s dechovým objemem 6 ml/kg na ideální tělesnou hmotnost
Kritéria vyloučení:
- hrudní drenáž
- pacient pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost změn PVI v diagnostice odezvy před zatížením během TVC
Časové okno: TVC se provádí za 1 minutu
|
Primárním cílem je zhodnotit spolehlivost změn PVI vyvolaných dechovým objemovým provokačním testem při diagnostice stavu citlivosti před zátěží u dospělých pacientů na JIP.
|
TVC se provádí za 1 minutu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost absolutních hodnot PVI pro diagnostiku odezvy před zatížením
Časové okno: TVC se provádí za 1 minutu
|
Sekundárním cílem je otestovat spolehlivost absolutních hodnot PVI pro diagnostiku stavu citlivosti před zátěží u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče.
|
TVC se provádí za 1 minutu
|
|
Vyhodnocení změn PVI během TVC podle polohy snímače
Časové okno: TVC se provádí za 1 minutu
|
Třetím cílem je porovnat hodnotu změn v PVI vyvolaných dechovým objemovým provokačním testem pro diagnostiku stavu citlivosti před zátěží podle místa pletysmografického měření (prst, ušní lalůček, čelo).
|
TVC se provádí za 1 minutu
|
|
Porovnání změn PPV a PVI během testu PLR nebo objemové expanze
Časové okno: PLR se provádí za 1 minutu
|
Čtvrtým cílem je porovnat změny změn pulzního tlaku (PPV) a PVI během testu pasivního zvedání nohou (PLR) a objemové expanze, pokud je to vhodné.
|
PLR se provádí za 1 minutu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDRCB:2022-A01253-40
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt