- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428423
Pålideligheden af PVI-ændringer under Tidal Volume Challenge hos ICU-patienter
Vurdering af pålideligheden af ændringer i plethysmografi-variabilitetsindeks under tidalvolumen-udfordring til forudsigelse af væskerespons hos patienter på intensivafdelinger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Blandt patienter i choktilstand er en af de første behandlinger volumenudvidelse, der består i en hurtig intravenøs injektion af krystalloide eller kolloide opløsninger for at øge kardial preload og dermed hjertevolumen. Denne forøgelse af hjertevolumen sker dog kun hos halvdelen af patienterne. For at undgå ineffektiv væskeadministration er der udviklet adskillige tests.
En af disse tests kaldes "tidal volume challenge" (TVC). Den består i forbigående at øge mængden af luft, der inhaleres med hvert åndedrag, i 1 minut hos mekanisk ventilerede patienter, og derefter evaluere, om denne ændring påvirker pulsatiliteten af det arterielle blodtryk, detekteret af et arterielt kateter. Denne test virker pålidelig, men den kræver, at et arteriekateter er på plads.
Det er blevet foreslået i tidligere undersøgelser, at pulsatiliteten af blodtrykket kan estimeres ved pulsatiliteten af plethysmografisignalet ("plethysmography variabilitetsindeks"), opnået fra iltmætningssignalet, der måles hos alle intensivpatienter. Fordelen er, at denne måling kun kræver en sensor placeret for enden af en finger, på øreflippen eller på panden.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om ændringer i plethysmografi-variabilitetsindekset (PVI) under en TVC pålideligt kan detektere samtidige ændringer i blodtrykspulsatilitet. Denne undersøgelse vil omfatte patienter indlagt på intensiv afdeling, mekanisk ventileret, hvor læger har besluttet at udføre en TVC som almindelig praksis. Ændringer, der opstod under denne test, i arteriel blodtrykspulsatilitet og i plethysmografi-pulsatilitetsindeks vil blive målt og sammenlignet. Hvis resultaterne viser, at ændringer i PVI under TVC er pålidelige til måling af blodtrykspulsatilitetsændringer under denne test, vil dette gøre det muligt at bruge testen selv i fravær af et arterielt kateter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
- Rekruttering
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
-
Kontakt:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på intensiv afdeling
- lægernes beslutning om at udføre en tidalvolumenudfordring
- hæmodynamisk overvågning med en kalibreret pulskonturanalyseanordning (PICCO2) på plads
- overvågning af iltmætning med Masimo SET
- mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 ml/kg på ideel kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
- thorax dræning
- patient under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af PVI-ændringer i diagnosticering af preload-respons under TVC
Tidsramme: TVC udføres på 1 minut
|
Det primære formål er at vurdere pålideligheden af PVI-ændringer induceret af en tidalvolumen-challenge-test ved diagnosticering af en preload-responstilstand hos voksne ICU-patienter.
|
TVC udføres på 1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af PVI absolutte værdier til diagnosticering af preload-respons
Tidsramme: TVC udføres på 1 minut
|
Sekundært mål er at teste pålideligheden af absolutte værdier af PVI for at diagnosticere en præload-responstilstand hos voksne intensivpatienter.
|
TVC udføres på 1 minut
|
|
Evaluering af PVI-ændringer under TVC i henhold til sensorposition
Tidsramme: TVC udføres på 1 minut
|
Tredje mål er at sammenligne værdien af ændringer i PVI induceret af en tidalvolumen-challenge-test for at diagnosticere en preload-responstilstand i henhold til placeringen af den plethysmografiske måling (finger, øreflip, pande).
|
TVC udføres på 1 minut
|
|
Sammenligning af PPV- og PVI-ændringer under PLR-test eller volumenudvidelse
Tidsramme: PLR udføres på 1 minut
|
Det fjerde mål er at sammenligne ændringerne i pulstryksvariation (PPV) og PVI under en passiv benløftningstest (PLR) og en volumenudvidelse, hvis det er relevant.
|
PLR udføres på 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDRCB:2022-A01253-40
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige