Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pålideligheden af ​​PVI-ændringer under Tidal Volume Challenge hos ICU-patienter

22. november 2022 opdateret af: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Vurdering af pålideligheden af ​​ændringer i plethysmografi-variabilitetsindeks under tidalvolumen-udfordring til forudsigelse af væskerespons hos patienter på intensivafdelinger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om ændringer i plethysmografi-variabilitetsindekset, under en tidalvolumenudfordring, pålideligt kan detektere samtidige ændringer i arteriel blodtrykspulsatilitet hos patienter indlagt på intensivafdeling. Hvis resultaterne vil være positive, vil dette gøre det muligt at udføre testen selv i fravær af et invasivt arterielt kateter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Blandt patienter i choktilstand er en af ​​de første behandlinger volumenudvidelse, der består i en hurtig intravenøs injektion af krystalloide eller kolloide opløsninger for at øge kardial preload og dermed hjertevolumen. Denne forøgelse af hjertevolumen sker dog kun hos halvdelen af ​​patienterne. For at undgå ineffektiv væskeadministration er der udviklet adskillige tests.

En af disse tests kaldes "tidal volume challenge" (TVC). Den består i forbigående at øge mængden af ​​luft, der inhaleres med hvert åndedrag, i 1 minut hos mekanisk ventilerede patienter, og derefter evaluere, om denne ændring påvirker pulsatiliteten af ​​det arterielle blodtryk, detekteret af et arterielt kateter. Denne test virker pålidelig, men den kræver, at et arteriekateter er på plads.

Det er blevet foreslået i tidligere undersøgelser, at pulsatiliteten af ​​blodtrykket kan estimeres ved pulsatiliteten af ​​plethysmografisignalet ("plethysmography variabilitetsindeks"), opnået fra iltmætningssignalet, der måles hos alle intensivpatienter. Fordelen er, at denne måling kun kræver en sensor placeret for enden af ​​en finger, på øreflippen eller på panden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om ændringer i plethysmografi-variabilitetsindekset (PVI) under en TVC pålideligt kan detektere samtidige ændringer i blodtrykspulsatilitet. Denne undersøgelse vil omfatte patienter indlagt på intensiv afdeling, mekanisk ventileret, hvor læger har besluttet at udføre en TVC som almindelig praksis. Ændringer, der opstod under denne test, i arteriel blodtrykspulsatilitet og i plethysmografi-pulsatilitetsindeks vil blive målt og sammenlignet. Hvis resultaterne viser, at ændringer i PVI under TVC er pålidelige til måling af blodtrykspulsatilitetsændringer under denne test, vil dette gøre det muligt at bruge testen selv i fravær af et arterielt kateter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på intensiv afdeling, mekanisk ventileret med et tidalvolumen på 6 ml/kg på ideel kropsvægt, med iltmætningsovervågning med Masimo SET og overvågning af hjerteoutput med PICCO2-system på plads.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på intensiv afdeling
  • lægernes beslutning om at udføre en tidalvolumenudfordring
  • hæmodynamisk overvågning med en kalibreret pulskonturanalyseanordning (PICCO2) på plads
  • overvågning af iltmætning med Masimo SET
  • mekanisk ventilation med tidalvolumen på 6 ml/kg på ideel kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • thorax dræning
  • patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af PVI-ændringer i diagnosticering af preload-respons under TVC
Tidsramme: TVC udføres på 1 minut
Det primære formål er at vurdere pålideligheden af ​​PVI-ændringer induceret af en tidalvolumen-challenge-test ved diagnosticering af en preload-responstilstand hos voksne ICU-patienter.
TVC udføres på 1 minut

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af PVI absolutte værdier til diagnosticering af preload-respons
Tidsramme: TVC udføres på 1 minut
Sekundært mål er at teste pålideligheden af ​​absolutte værdier af PVI for at diagnosticere en præload-responstilstand hos voksne intensivpatienter.
TVC udføres på 1 minut
Evaluering af PVI-ændringer under TVC i henhold til sensorposition
Tidsramme: TVC udføres på 1 minut
Tredje mål er at sammenligne værdien af ​​ændringer i PVI induceret af en tidalvolumen-challenge-test for at diagnosticere en preload-responstilstand i henhold til placeringen af ​​den plethysmografiske måling (finger, øreflip, pande).
TVC udføres på 1 minut
Sammenligning af PPV- og PVI-ændringer under PLR-test eller volumenudvidelse
Tidsramme: PLR udføres på 1 minut
Det fjerde mål er at sammenligne ændringerne i pulstryksvariation (PPV) og PVI under en passiv benløftningstest (PLR) og en volumenudvidelse, hvis det er relevant.
PLR udføres på 1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. juni 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDRCB:2022-A01253-40

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner