Confiabilidade das alterações de PVI durante o desafio de volume corrente em pacientes de UTI
22 de novembro de 2022 atualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Avaliação da confiabilidade das alterações no índice de variabilidade da pletismografia durante o desafio do volume corrente para prever a capacidade de resposta a fluidos em pacientes de unidade de terapia intensiva
O objetivo deste estudo é avaliar se alterações no índice de variabilidade da pletismografia, durante um teste de volume corrente, podem detectar com segurança alterações simultâneas na pulsatilidade da pressão arterial, em pacientes internados em unidade de terapia intensiva.
Se os resultados forem positivos, isso permitirá que o teste seja realizado mesmo na ausência de um cateter arterial invasivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Entre os pacientes em estado de choque, um dos primeiros tratamentos é a expansão volêmica, que consiste na injeção intravenosa rápida de soluções cristaloides ou colóides para aumentar a pré-carga cardíaca e, consequentemente, o débito cardíaco. No entanto, esse aumento do débito cardíaco ocorre apenas em metade dos pacientes. Para evitar a administração ineficaz de fluidos, vários testes foram desenvolvidos.
Um desses testes é chamado de "desafio do volume corrente" (TVC). Consiste em aumentar transitoriamente por 1 minuto o volume de ar inspirado a cada respiração, em pacientes ventilados mecanicamente, e a seguir avaliar se essa alteração impacta na pulsatilidade da pressão arterial, detectada por um cateter arterial. Este teste parece confiável, mas requer a colocação de um cateter arterial.
Foi sugerido em estudos anteriores que a pulsatilidade da pressão arterial pode ser estimada pela pulsatilidade do sinal de pletismografia ("índice de variabilidade da pletismografia"), obtido a partir do sinal de saturação de oxigênio medido em todos os pacientes de terapia intensiva. A vantagem é que essa medição requer apenas um sensor colocado na ponta de um dedo, no lóbulo da orelha ou na testa.
O objetivo do estudo é avaliar se as alterações no índice de variabilidade da pletismografia (PVI) durante um TVC podem detectar com segurança alterações simultâneas na pulsatilidade da pressão arterial. Este estudo incluirá pacientes internados em unidade de terapia intensiva, ventilados mecanicamente, nos quais os médicos decidiram realizar TVC como prática comum. Alterações, ocorridas durante este teste, na pulsatilidade da pressão arterial e no índice de pulsatilidade da pletismografia serão medidas e comparadas. Se os resultados mostrarem que as mudanças no PVI durante o TVC são confiáveis para medir as mudanças na pulsatilidade da pressão arterial durante esse teste, isso permitirá que o teste seja usado mesmo na ausência de um cateter arterial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xavier Monnet, MD-PhD
- Número de telefone: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Locais de estudo
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94270
- Recrutamento
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
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Contato:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Número de telefone: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internados em unidade de terapia intensiva, ventilados mecanicamente com volume corrente de 6 ml/kg no peso corporal ideal, com monitoramento da saturação de oxigênio com Masimo SET e monitoramento do débito cardíaco com sistema PICCO2 instalado.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em unidade de terapia intensiva
- decisão dos médicos de realizar um teste de volume corrente
- monitoramento hemodinâmico com um dispositivo de análise de contorno de pulso calibrado (PICCO2) instalado
- monitoramento da saturação de oxigênio com Masimo SET
- ventilação mecânica com volume corrente de 6 ml/kg no peso corporal ideal
Critério de exclusão:
- drenagem torácica
- paciente sob proteção judicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade das alterações do PVI no diagnóstico da capacidade de resposta da pré-carga durante o TVC
Prazo: TVC é realizado em 1 minuto
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O objetivo principal é avaliar a confiabilidade das alterações de PVI induzidas por um teste de provocação de volume corrente no diagnóstico de um estado de resposta à pré-carga em pacientes adultos de UTI.
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TVC é realizado em 1 minuto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade dos valores absolutos de PVI para diagnosticar a capacidade de resposta de pré-carga
Prazo: TVC é realizado em 1 minuto
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O objetivo secundário é testar a confiabilidade dos valores absolutos de PVI para diagnosticar um estado de resposta à pré-carga em pacientes adultos em terapia intensiva.
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TVC é realizado em 1 minuto
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Avaliação das mudanças de PVI durante o TVC de acordo com a posição do sensor
Prazo: TVC é realizado em 1 minuto
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O terceiro objetivo é comparar o valor das alterações no PVI induzidas por um teste de desafio de volume corrente para diagnosticar um estado de resposta à pré-carga de acordo com a localização da medição pletismográfica (dedo, lóbulo da orelha, testa).
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TVC é realizado em 1 minuto
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Comparação das alterações de PPV e PVI durante o teste de PLR ou expansão de volume
Prazo: PLR é realizado em 1 minuto
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O quarto objetivo é comparar as mudanças na variação da pressão de pulso (PPV) e PVI durante um teste passivo de elevação da perna (PLR) e uma expansão de volume, se aplicável.
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PLR é realizado em 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de junho de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2022
Primeira postagem (REAL)
23 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDRCB:2022-A01253-40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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