- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05428423
Betrouwbaarheid van PVI-veranderingen tijdens Tidal Volume Challenge bij IC-patiënten
Beoordeling van de betrouwbaarheid van veranderingen in de variabiliteitsindex van plethysmografie tijdens de provocatie van het teugvolume voor het voorspellen van de vochtrespons bij patiënten op de intensive care
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Bij patiënten in shocktoestand is een van de eerste behandelingen volume-expansie, bestaande uit een snelle intraveneuze injectie van kristalloïde of colloïde oplossingen om de preload van het hart en bijgevolg het hartminuutvolume te verhogen. Deze vergroting van het hartminuutvolume vindt echter slechts bij de helft van de patiënten plaats. Om ineffectieve toediening van vocht te voorkomen, zijn er verschillende tests ontwikkeld.
Een van deze tests wordt de "tidal volume challenge" (TVC) genoemd. Het bestaat uit het gedurende 1 minuut tijdelijk verhogen van het luchtvolume dat bij elke ademhaling wordt ingeademd, bij mechanisch beademde patiënten, en vervolgens evalueren of deze verandering van invloed is op de pulsatiliteit van de arteriële bloeddruk, gedetecteerd door een arteriële katheter. Deze test lijkt betrouwbaar, maar er moet een arteriële katheter aanwezig zijn.
In eerdere studies is gesuggereerd dat de pulsatiliteit van de bloeddruk kan worden geschat aan de hand van de pulsatiliteit van het plethysmografiesignaal ("plethysmography variability index"), verkregen uit het zuurstofsaturatiesignaal dat wordt gemeten bij alle intensive care-patiënten. Het voordeel is dat voor deze meting alleen een sensor nodig is die aan het uiteinde van een vinger, op de oorlel of op het voorhoofd wordt geplaatst.
Het doel van de studie is om te beoordelen of veranderingen in de plethysmografie-variabiliteitsindex (PVI) tijdens een TVC op betrouwbare wijze gelijktijdige veranderingen in bloeddrukpulsatiliteit kunnen detecteren. Deze studie omvat patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling, mechanisch beademd, bij wie artsen hebben besloten om een TVC uit te voeren als gebruikelijke praktijk. Veranderingen die tijdens deze test zijn opgetreden, in de pulsatiliteit van de arteriële bloeddruk en in de pulsatiliteitsindex van de plethysmografie zullen worden gemeten en vergeleken. Als uit de resultaten blijkt dat veranderingen in PVI tijdens TVC betrouwbaar zijn voor het meten van veranderingen in de pulsatiliteit van de bloeddruk tijdens deze test, kan de test zelfs worden gebruikt als er geen arteriële katheter aanwezig is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
- Werving
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
-
Contact:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten opgenomen op de intensive care
- beslissing van de arts om een teugvolumetest uit te voeren
- hemodynamische monitoring met een gekalibreerd apparaat voor pulscontouranalyse (PICCO2).
- monitoring van zuurstofverzadiging met Masimo SET
- mechanische ventilatie met teugvolume van 6 ml/kg op ideaal lichaamsgewicht
Uitsluitingscriteria:
- thoracale drainage
- patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheid van PVI-veranderingen bij het diagnosticeren van preload-responsiviteit tijdens TVC
Tijdsspanne: TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Het primaire doel is het beoordelen van de betrouwbaarheid van PVI-veranderingen veroorzaakt door een teugvolumeprovocatietest bij het diagnosticeren van een preload-responsiviteitstoestand bij volwassen IC-patiënten.
|
TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheid van absolute PVI-waarden om responsiviteit vóór belasting te diagnosticeren
Tijdsspanne: TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Secundaire doelstelling is het testen van de betrouwbaarheid van absolute waarden van PVI om een preload-responsiviteitstoestand te diagnosticeren bij volwassen intensive care-patiënten.
|
TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Evaluatie van PVI-veranderingen tijdens TVC volgens sensorpositie
Tijdsspanne: TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Het derde doel is het vergelijken van de waarde van veranderingen in PVI veroorzaakt door een teugvolumeprovocatietest om een preload-reactiviteitstoestand te diagnosticeren volgens de locatie van de plethysmografische meting (vinger, oorlel, voorhoofd).
|
TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Vergelijking van PPV- en PVI-veranderingen tijdens PLR-test of volume-uitbreiding
Tijdsspanne: PLR wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Het vierde doel is het vergelijken van de veranderingen in polsdrukvariatie (PPV) en PVI tijdens een passieve leg raise test (PLR) en een volume-expansie, indien van toepassing.
|
PLR wordt uitgevoerd in 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDRCB:2022-A01253-40
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten