Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van PVI-veranderingen tijdens Tidal Volume Challenge bij IC-patiënten

22 november 2022 bijgewerkt door: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Beoordeling van de betrouwbaarheid van veranderingen in de variabiliteitsindex van plethysmografie tijdens de provocatie van het teugvolume voor het voorspellen van de vochtrespons bij patiënten op de intensive care

Het doel van deze studie is om te beoordelen of veranderingen in de plethysmografische variabiliteitsindex, tijdens een provocatie van het teugvolume, op betrouwbare wijze gelijktijdige veranderingen in de pulsatiliteit van de arteriële bloeddruk kunnen detecteren bij patiënten die op de intensive care zijn opgenomen. Als de resultaten positief zijn, kan de test worden uitgevoerd, zelfs als er geen invasieve arteriële katheter aanwezig is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten in shocktoestand is een van de eerste behandelingen volume-expansie, bestaande uit een snelle intraveneuze injectie van kristalloïde of colloïde oplossingen om de preload van het hart en bijgevolg het hartminuutvolume te verhogen. Deze vergroting van het hartminuutvolume vindt echter slechts bij de helft van de patiënten plaats. Om ineffectieve toediening van vocht te voorkomen, zijn er verschillende tests ontwikkeld.

Een van deze tests wordt de "tidal volume challenge" (TVC) genoemd. Het bestaat uit het gedurende 1 minuut tijdelijk verhogen van het luchtvolume dat bij elke ademhaling wordt ingeademd, bij mechanisch beademde patiënten, en vervolgens evalueren of deze verandering van invloed is op de pulsatiliteit van de arteriële bloeddruk, gedetecteerd door een arteriële katheter. Deze test lijkt betrouwbaar, maar er moet een arteriële katheter aanwezig zijn.

In eerdere studies is gesuggereerd dat de pulsatiliteit van de bloeddruk kan worden geschat aan de hand van de pulsatiliteit van het plethysmografiesignaal ("plethysmography variability index"), verkregen uit het zuurstofsaturatiesignaal dat wordt gemeten bij alle intensive care-patiënten. Het voordeel is dat voor deze meting alleen een sensor nodig is die aan het uiteinde van een vinger, op de oorlel of op het voorhoofd wordt geplaatst.

Het doel van de studie is om te beoordelen of veranderingen in de plethysmografie-variabiliteitsindex (PVI) tijdens een TVC op betrouwbare wijze gelijktijdige veranderingen in bloeddrukpulsatiliteit kunnen detecteren. Deze studie omvat patiënten die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling, mechanisch beademd, bij wie artsen hebben besloten om een ​​TVC uit te voeren als gebruikelijke praktijk. Veranderingen die tijdens deze test zijn opgetreden, in de pulsatiliteit van de arteriële bloeddruk en in de pulsatiliteitsindex van de plethysmografie zullen worden gemeten en vergeleken. Als uit de resultaten blijkt dat veranderingen in PVI tijdens TVC betrouwbaar zijn voor het meten van veranderingen in de pulsatiliteit van de bloeddruk tijdens deze test, kan de test zelfs worden gebruikt als er geen arteriële katheter aanwezig is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

44

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94270
        • Werving
        • Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de intensive care, mechanisch beademd met een teugvolume van 6 ml/kg bij een ideaal lichaamsgewicht, met monitoring van de zuurstofsaturatie met Masimo SET en monitoring van het hartminuutvolume met het PICCO2-systeem.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten opgenomen op de intensive care
  • beslissing van de arts om een ​​teugvolumetest uit te voeren
  • hemodynamische monitoring met een gekalibreerd apparaat voor pulscontouranalyse (PICCO2).
  • monitoring van zuurstofverzadiging met Masimo SET
  • mechanische ventilatie met teugvolume van 6 ml/kg op ideaal lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • thoracale drainage
  • patiënt onder gerechtelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van PVI-veranderingen bij het diagnosticeren van preload-responsiviteit tijdens TVC
Tijdsspanne: TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
Het primaire doel is het beoordelen van de betrouwbaarheid van PVI-veranderingen veroorzaakt door een teugvolumeprovocatietest bij het diagnosticeren van een preload-responsiviteitstoestand bij volwassen IC-patiënten.
TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van absolute PVI-waarden om responsiviteit vóór belasting te diagnosticeren
Tijdsspanne: TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
Secundaire doelstelling is het testen van de betrouwbaarheid van absolute waarden van PVI om een ​​preload-responsiviteitstoestand te diagnosticeren bij volwassen intensive care-patiënten.
TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
Evaluatie van PVI-veranderingen tijdens TVC volgens sensorpositie
Tijdsspanne: TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
Het derde doel is het vergelijken van de waarde van veranderingen in PVI veroorzaakt door een teugvolumeprovocatietest om een ​​preload-reactiviteitstoestand te diagnosticeren volgens de locatie van de plethysmografische meting (vinger, oorlel, voorhoofd).
TVC wordt uitgevoerd in 1 minuut
Vergelijking van PPV- en PVI-veranderingen tijdens PLR-test of volume-uitbreiding
Tijdsspanne: PLR wordt uitgevoerd in 1 minuut
Het vierde doel is het vergelijken van de veranderingen in polsdrukvariatie (PPV) en PVI tijdens een passieve leg raise test (PLR) en een volume-expansie, indien van toepassing.
PLR wordt uitgevoerd in 1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juni 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDRCB:2022-A01253-40

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

3
Abonneren