Affidabilità dei cambiamenti PVI durante la sfida del volume corrente nei pazienti in terapia intensiva
22 novembre 2022 aggiornato da: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Valutazione dell'affidabilità dei cambiamenti nell'indice di variabilità della pletismografia durante la sfida del volume corrente per la previsione della reattività ai fluidi nei pazienti dell'unità di terapia intensiva
Lo scopo di questo studio è valutare se i cambiamenti nell'indice di variabilità della pletismografia, durante un test del volume corrente, possano rilevare in modo affidabile cambiamenti simultanei nella pulsatilità della pressione arteriosa, in pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
Se i risultati saranno positivi, ciò consentirà di eseguire il test anche in assenza di un catetere arterioso invasivo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tra i pazienti in stato di shock uno dei primi trattamenti è l'espansione del volume, consistente in una rapida iniezione endovenosa di soluzioni cristalloidi o colloidali al fine di aumentare il precarico cardiaco e di conseguenza la gittata cardiaca. Tuttavia, questo aumento della gittata cardiaca si verifica solo nella metà dei pazienti. Per evitare una somministrazione di liquidi inefficace sono stati sviluppati diversi test.
Uno di questi test è chiamato "tidal volume challenge" (TVC). Consiste nell'aumentare transitoriamente per 1 minuto il volume di aria inalata ad ogni atto respiratorio, in pazienti ventilati meccanicamente, e quindi valutare se questo cambiamento influisce sulla pulsatilità della pressione arteriosa, rilevata da un catetere arterioso. Questo test sembra affidabile, ma richiede la presenza di un catetere arterioso.
In studi precedenti è stato suggerito che la pulsatilità della pressione arteriosa possa essere stimata dalla pulsatilità del segnale pletismografico ("indice di variabilità pletismografica"), ottenuto dal segnale di saturazione dell'ossigeno misurato in tutti i pazienti in terapia intensiva. Il vantaggio è che questa misurazione richiede solo un sensore posizionato all'estremità di un dito, sul lobo dell'orecchio o sulla fronte.
Lo scopo dello studio è valutare se i cambiamenti nell'indice di variabilità della pletismografia (PVI) durante un TVC possono rilevare in modo affidabile cambiamenti simultanei nella pulsatilità della pressione sanguigna. Questo studio includerà pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, ventilati meccanicamente, nei quali i medici hanno deciso di eseguire una TVC come pratica comune. Verranno misurati e confrontati i cambiamenti, avvenuti durante questo test, nella pulsatilità della pressione arteriosa e nell'indice di pulsatilità della pletismografia. Se i risultati mostreranno che i cambiamenti nel PVI durante TVC sono affidabili per misurare i cambiamenti della pulsatilità della pressione sanguigna durante questo test, ciò consentirà di utilizzare il test anche in assenza di un catetere arterioso.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xavier Monnet, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 06 60 86 26 69
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
Luoghi di studio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamento
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
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Contatto:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 06 60 86 26 69
- Email: xavier.monnet@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva, ventilati meccanicamente con un volume corrente di 6 ml/kg su peso corporeo ideale, con monitoraggio della saturazione di ossigeno con Masimo SET e monitoraggio della gittata cardiaca con sistema PICCO2 in atto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in terapia intensiva
- decisione dei medici di eseguire un test del volume corrente
- monitoraggio emodinamico con un dispositivo di analisi del contorno del polso calibrato (PICCO2) in posizione
- monitoraggio della saturazione di ossigeno con Masimo SET
- ventilazione meccanica con volume corrente di 6 ml/kg sul peso corporeo ideale
Criteri di esclusione:
- drenaggio toracico
- paziente sottoposto a tutela giurisdizionale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità dei cambiamenti PVI nella diagnosi della reattività al precarico durante TVC
Lasso di tempo: TVC viene eseguito in 1 minuto
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L'obiettivo primario è valutare l'affidabilità dei cambiamenti del PVI indotti da un test di stimolazione del volume corrente nella diagnosi di uno stato di risposta al precarico nei pazienti adulti in terapia intensiva.
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TVC viene eseguito in 1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità dei valori assoluti PVI per diagnosticare la reattività al precarico
Lasso di tempo: TVC viene eseguito in 1 minuto
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L'obiettivo secondario è testare l'affidabilità dei valori assoluti di PVI per diagnosticare uno stato di risposta al precarico in pazienti adulti in terapia intensiva.
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TVC viene eseguito in 1 minuto
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Valutazione dei cambiamenti PVI durante TVC in base alla posizione del sensore
Lasso di tempo: TVC viene eseguito in 1 minuto
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Il terzo obiettivo è quello di confrontare il valore dei cambiamenti nel PVI indotti da un tidal volume challenge test per diagnosticare uno stato di risposta al precarico in base alla posizione della misurazione pletismografica (dito, lobo dell'orecchio, fronte).
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TVC viene eseguito in 1 minuto
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Confronto delle variazioni di PPV e PVI durante il test PLR o l'espansione del volume
Lasso di tempo: Il PLR viene eseguito in 1 minuto
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Il quarto obiettivo è confrontare i cambiamenti nella variazione della pressione del polso (PPV) e PVI durante un test di sollevamento della gamba passivo (PLR) e un'espansione del volume, se applicabile.
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Il PLR viene eseguito in 1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDRCB:2022-A01253-40
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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