Pålitelighet av PVI-endringer under tidalvolumutfordring hos ICU-pasienter
22. november 2022 oppdatert av: Xavier Monnet, Bicetre Hospital
Vurdering av påliteligheten til endringer i pletysmografivariabilitetsindeksen under tidevannsvolumutfordring for å forutsi væskerespons hos pasienter på intensivavdelinger
Målet med denne studien er å vurdere om endringer i pletysmografi-variabilitetsindeksen, under en tidalvolumutfordring, pålitelig kan oppdage samtidige endringer i arteriell blodtrykkspulsatilitet hos pasienter innlagt på intensivavdeling.
Hvis resultatene vil være positive, vil dette tillate testen å utføres selv i fravær av et invasivt arterielt kateter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Blant pasienter i sjokktilstand er en av de første behandlingene volumutvidelse, bestående av en rask intravenøs injeksjon av krystalloid- eller kolloidløsninger for å øke hjerte-preload og følgelig hjertevolum. Imidlertid skjer denne økningen av hjertevolum bare hos halvparten av pasientene. For å unngå ineffektiv væsketilførsel er det utviklet flere tester.
En av disse testene kalles «tidal volume challenge» (TVC). Den består av forbigående økning i 1 minutt av luftvolumet som inhaleres med hvert pust, hos mekanisk ventilerte pasienter, og deretter evaluere om denne endringen påvirker pulsatiliteten til det arterielle blodtrykket, oppdaget av et arterielt kateter. Denne testen virker pålitelig, men den krever at et arteriekateter er på plass.
Det har blitt antydet i tidligere studier at pulsatiliteten til blodtrykket kan estimeres ved pulsatiliteten til pletysmografisignalet ("plethysmography variability index"), hentet fra oksygenmetningssignalet som måles hos alle intensivpasienter. Fordelen er at denne målingen kun krever en sensor plassert i enden av en finger, på øreflippen eller på pannen.
Målet med studien er å vurdere om endringer i plethysmography variabilitetsindeksen (PVI) under en TVC pålitelig kan oppdage samtidige endringer i blodtrykkspulsatilitet. Denne studien vil inkludere pasienter innlagt på intensivavdeling, mekanisk ventilert, hvor leger har besluttet å utføre en TVC som vanlig praksis. Endringer som skjedde under denne testen, i arteriell blodtrykkspulsatilitet og i pletysmografi pulsatilitetsindeks vil bli målt og sammenlignet. Hvis resultatene vil vise at endringer i PVI under TVC er pålitelige for å måle blodtrykkspulsatilitetsendringer under denne testen, vil dette tillate at testen kan brukes selv i fravær av et arterielt kateter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94270
- Rekruttering
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
-
Ta kontakt med:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 06 60 86 26 69
- E-post: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter innlagt på intensivavdeling, mekanisk ventilert med et tidalvolum på 6 ml/kg på ideell kroppsvekt, med oksygenmetningsovervåking med Masimo SET og overvåking av hjertevolum med PICCO2-system på plass.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter innlagt på intensivavdeling
- legers beslutning om å utføre en tidalvolumutfordring
- hemodynamisk overvåking med en kalibrert pulskonturanalyseenhet (PICCO2) på plass
- overvåking av oksygenmetning med Masimo SET
- mekanisk ventilasjon med tidevolum på 6 ml/kg på ideell kroppsvekt
Ekskluderingskriterier:
- thorax drenering
- pasient under rettslig beskyttelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av PVI-endringer i diagnostisering av preload-respons under TVC
Tidsramme: TVC utføres på 1 minutt
|
Hovedmålet er å vurdere påliteligheten til PVI-endringer indusert av en tidalvolumutfordringstest ved diagnostisering av en preload-responstilstand hos voksne ICU-pasienter.
|
TVC utføres på 1 minutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av PVI-absolutverdier for å diagnostisere preload-respons
Tidsramme: TVC utføres på 1 minutt
|
Sekundært mål er å teste påliteligheten til absolutte verdier av PVI for å diagnostisere en preload-responstilstand hos voksne intensivpasienter.
|
TVC utføres på 1 minutt
|
|
Evaluering av PVI-endringer under TVC i henhold til sensorposisjon
Tidsramme: TVC utføres på 1 minutt
|
Det tredje målet er å sammenligne verdien av endringer i PVI indusert av en tidalvolumutfordringstest for å diagnostisere en preload-responstilstand i henhold til plasseringen av den pletysmografiske målingen (finger, øreflipp, panne).
|
TVC utføres på 1 minutt
|
|
Sammenligning av PPV- og PVI-endringer under PLR-test eller volumutvidelse
Tidsramme: PLR utføres på 1 minutt
|
Det fjerde målet er å sammenligne endringene i pulstrykkvariasjon (PPV) og PVI under en passiv benhevingstest (PLR) og en volumutvidelse, hvis aktuelt.
|
PLR utføres på 1 minutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDRCB:2022-A01253-40
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .