- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05428423
Fiabilidad de los cambios del PVI durante la prueba de volumen corriente en pacientes de la UCI
Evaluación de la confiabilidad de los cambios en el índice de variabilidad de la pletismografía durante la prueba de volumen corriente para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes de la unidad de cuidados intensivos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Entre los pacientes en estado de shock, uno de los primeros tratamientos es la expansión de volumen, que consiste en una inyección intravenosa rápida de soluciones cristaloides o coloides para aumentar la precarga cardíaca y, en consecuencia, el gasto cardíaco. Sin embargo, este aumento del gasto cardíaco ocurre solo en la mitad de los pacientes. Para evitar la administración ineficaz de líquidos, se han desarrollado varias pruebas.
Una de estas pruebas se llama "desafío de volumen corriente" (TVC). Consiste en aumentar transitoriamente durante 1 minuto el volumen de aire inhalado con cada respiración, en pacientes ventilados mecánicamente, y luego evaluar si ese cambio impacta en la pulsatilidad de la presión arterial, detectada por un catéter arterial. Esta prueba parece confiable, pero requiere que se coloque un catéter arterial.
Se ha sugerido en estudios previos que la pulsatilidad de la presión arterial se puede estimar mediante la pulsatilidad de la señal de pletismografía ("índice de variabilidad de la pletismografía"), obtenida a partir de la señal de saturación de oxígeno que se mide en todos los pacientes de cuidados intensivos. La ventaja es que esta medición solo requiere un sensor colocado en la punta de un dedo, en el lóbulo de la oreja o en la frente.
El objetivo del estudio es evaluar si los cambios en el índice de variabilidad de la pletismografía (PVI) durante un TVC pueden detectar de forma fiable cambios simultáneos en la pulsatilidad de la presión arterial. Este estudio incluirá pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos, ventilados mecánicamente, en quienes los médicos hayan decidido realizar un TVC como práctica común. Se medirán y compararán los cambios ocurridos durante esta prueba en la pulsatilidad de la presión arterial y en el índice de pulsatilidad de la pletismografía. Si los resultados muestran que los cambios en PVI durante TVC son confiables para medir los cambios de pulsatilidad de la presión arterial durante esta prueba, esto permitirá que la prueba se use incluso en ausencia de un catéter arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier Monnet, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 06 60 86 26 69
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
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Contacto:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 06 60 86 26 69
- Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
- decisión de los médicos de realizar una prueba de volumen corriente
- monitoreo hemodinámico con un dispositivo de análisis de contorno de pulso calibrado (PICCO2) en su lugar
- monitoreo de la saturación de oxígeno con Masimo SET
- ventilación mecánica con volumen tidal de 6 ml/kg en peso corporal ideal
Criterio de exclusión:
- drenaje torácico
- paciente bajo tutela judicial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confiabilidad de los cambios de PVI en el diagnóstico de la capacidad de respuesta de precarga durante TVC
Periodo de tiempo: TVC se realiza en 1 minuto
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El objetivo principal es evaluar la confiabilidad de los cambios de PVI inducidos por una prueba de desafío de volumen corriente en el diagnóstico de un estado de respuesta a la precarga en pacientes adultos de la UCI.
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TVC se realiza en 1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de los valores absolutos de PVI para diagnosticar la respuesta a la precarga
Periodo de tiempo: TVC se realiza en 1 minuto
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El objetivo secundario es probar la confiabilidad de los valores absolutos de PVI para diagnosticar un estado de respuesta a la precarga en pacientes adultos de cuidados intensivos.
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TVC se realiza en 1 minuto
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Evaluación de los cambios de PVI durante TVC según la posición del sensor
Periodo de tiempo: TVC se realiza en 1 minuto
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El tercer objetivo es comparar el valor de los cambios en el PVI inducidos por una prueba de desafío de volumen corriente para diagnosticar un estado de respuesta a la precarga según la ubicación de la medición pletismográfica (dedo, lóbulo de la oreja, frente).
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TVC se realiza en 1 minuto
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Comparación de los cambios de PPV y PVI durante la prueba de PLR o la expansión de volumen
Periodo de tiempo: PLR se realiza en 1 minuto
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El cuarto objetivo es comparar los cambios en la variación de la presión del pulso (PPV) y PVI durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) y una expansión de volumen, si corresponde.
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PLR se realiza en 1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDRCB:2022-A01253-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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