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Fiabilidad de los cambios del PVI durante la prueba de volumen corriente en pacientes de la UCI

22 de noviembre de 2022 actualizado por: Xavier Monnet, Bicetre Hospital

Evaluación de la confiabilidad de los cambios en el índice de variabilidad de la pletismografía durante la prueba de volumen corriente para predecir la respuesta a los líquidos en pacientes de la unidad de cuidados intensivos

El objetivo de este estudio es evaluar si los cambios en el índice de variabilidad de la pletismografía, durante una prueba de volumen corriente, pueden detectar de manera confiable cambios simultáneos en la pulsatilidad de la presión arterial, en pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos. Si los resultados son positivos, esto permitirá realizar la prueba incluso en ausencia de un catéter arterial invasivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Entre los pacientes en estado de shock, uno de los primeros tratamientos es la expansión de volumen, que consiste en una inyección intravenosa rápida de soluciones cristaloides o coloides para aumentar la precarga cardíaca y, en consecuencia, el gasto cardíaco. Sin embargo, este aumento del gasto cardíaco ocurre solo en la mitad de los pacientes. Para evitar la administración ineficaz de líquidos, se han desarrollado varias pruebas.

Una de estas pruebas se llama "desafío de volumen corriente" (TVC). Consiste en aumentar transitoriamente durante 1 minuto el volumen de aire inhalado con cada respiración, en pacientes ventilados mecánicamente, y luego evaluar si ese cambio impacta en la pulsatilidad de la presión arterial, detectada por un catéter arterial. Esta prueba parece confiable, pero requiere que se coloque un catéter arterial.

Se ha sugerido en estudios previos que la pulsatilidad de la presión arterial se puede estimar mediante la pulsatilidad de la señal de pletismografía ("índice de variabilidad de la pletismografía"), obtenida a partir de la señal de saturación de oxígeno que se mide en todos los pacientes de cuidados intensivos. La ventaja es que esta medición solo requiere un sensor colocado en la punta de un dedo, en el lóbulo de la oreja o en la frente.

El objetivo del estudio es evaluar si los cambios en el índice de variabilidad de la pletismografía (PVI) durante un TVC pueden detectar de forma fiable cambios simultáneos en la pulsatilidad de la presión arterial. Este estudio incluirá pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos, ventilados mecánicamente, en quienes los médicos hayan decidido realizar un TVC como práctica común. Se medirán y compararán los cambios ocurridos durante esta prueba en la pulsatilidad de la presión arterial y en el índice de pulsatilidad de la pletismografía. Si los resultados muestran que los cambios en PVI durante TVC son confiables para medir los cambios de pulsatilidad de la presión arterial durante esta prueba, esto permitirá que la prueba se use incluso en ausencia de un catéter arterial.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

44

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xavier Monnet, MD-PhD
  • Número de teléfono: +33 06 60 86 26 69
  • Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Reclutamiento
        • Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
        • Contacto:
          • Xavier Monnet, MD-PhD
          • Número de teléfono: +33 06 60 86 26 69
          • Correo electrónico: xavier.monnet@aphp.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos, ventilados mecánicamente con un volumen tidal de 6 ml/kg en peso corporal ideal, con monitoreo de saturación de oxígeno con Masimo SET y monitoreo de gasto cardíaco con sistema PICCO2 en el lugar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes hospitalizados en unidad de cuidados intensivos
  • decisión de los médicos de realizar una prueba de volumen corriente
  • monitoreo hemodinámico con un dispositivo de análisis de contorno de pulso calibrado (PICCO2) en su lugar
  • monitoreo de la saturación de oxígeno con Masimo SET
  • ventilación mecánica con volumen tidal de 6 ml/kg en peso corporal ideal

Criterio de exclusión:

  • drenaje torácico
  • paciente bajo tutela judicial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad de los cambios de PVI en el diagnóstico de la capacidad de respuesta de precarga durante TVC
Periodo de tiempo: TVC se realiza en 1 minuto
El objetivo principal es evaluar la confiabilidad de los cambios de PVI inducidos por una prueba de desafío de volumen corriente en el diagnóstico de un estado de respuesta a la precarga en pacientes adultos de la UCI.
TVC se realiza en 1 minuto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de los valores absolutos de PVI para diagnosticar la respuesta a la precarga
Periodo de tiempo: TVC se realiza en 1 minuto
El objetivo secundario es probar la confiabilidad de los valores absolutos de PVI para diagnosticar un estado de respuesta a la precarga en pacientes adultos de cuidados intensivos.
TVC se realiza en 1 minuto
Evaluación de los cambios de PVI durante TVC según la posición del sensor
Periodo de tiempo: TVC se realiza en 1 minuto
El tercer objetivo es comparar el valor de los cambios en el PVI inducidos por una prueba de desafío de volumen corriente para diagnosticar un estado de respuesta a la precarga según la ubicación de la medición pletismográfica (dedo, lóbulo de la oreja, frente).
TVC se realiza en 1 minuto
Comparación de los cambios de PPV y PVI durante la prueba de PLR ​​o la expansión de volumen
Periodo de tiempo: PLR se realiza en 1 minuto
El cuarto objetivo es comparar los cambios en la variación de la presión del pulso (PPV) y PVI durante una prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) y una expansión de volumen, si corresponde.
PLR se realiza en 1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IDRCB:2022-A01253-40

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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