- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05428423
Надежность изменений PVI во время испытания дыхательного объема у пациентов в отделении интенсивной терапии
Оценка достоверности изменений индекса плетизмографической вариабельности во время провокации дыхательным объемом для прогнозирования жидкостной реакции у пациентов отделений интенсивной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У больных в состоянии шока одним из первых методов лечения является восполнение объема, заключающееся в быстром внутривенном введении кристаллоидных или коллоидных растворов с целью увеличения сердечной преднагрузки и, следовательно, сердечного выброса. Однако это увеличение сердечного выброса происходит только у половины пациентов. Чтобы избежать неэффективного введения жидкости, были разработаны несколько тестов.
Один из этих тестов называется «тестирование дыхательного объема» (TVC). Он состоит из кратковременного увеличения в течение 1 минуты объема воздуха, вдыхаемого при каждом вдохе, у пациентов на искусственной вентиляции легких, а затем оценки того, влияет ли это изменение на пульсацию артериального давления, определяемую артериальным катетером. Этот тест кажется надежным, но для него требуется артериальный катетер.
В предыдущих исследованиях предполагалось, что пульсацию артериального давления можно оценить по пульсации сигнала плетизмографии («индекс вариабельности плетизмографии»), полученной из сигнала насыщения кислородом, который измеряется у всех пациентов интенсивной терапии. Преимущество заключается в том, что для этого измерения требуется только датчик, размещенный на конце пальца, на мочке уха или на лбу.
Цель исследования — оценить, могут ли изменения плетизмографического индекса вариабельности (ИВВ) во время ТВК достоверно выявлять одновременные изменения пульсации артериального давления. В это исследование будут включены пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, находящиеся на искусственной вентиляции легких, которым врачи решили выполнять ТВК в качестве обычной практики. Будут измеряться и сравниваться изменения, произошедшие во время этого теста, пульсации артериального давления и пульсационного индекса плетизмографии. Если результаты покажут, что изменения PVI во время TVC надежны для измерения изменений пульсации артериального давления во время этого теста, это позволит использовать тест даже в отсутствие артериального катетера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xavier Monnet, MD-PhD
- Номер телефона: +33 06 60 86 26 69
- Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
-
Контакт:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Номер телефона: +33 06 60 86 26 69
- Электронная почта: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациентов, госпитализированных в реанимационное отделение
- решение врачей провести испытание дыхательного объема
- гемодинамический мониторинг с помощью калиброванного устройства для анализа контуров пульса (PICCO2) на месте
- мониторинг насыщения кислородом с помощью Masimo SET
- искусственная вентиляция легких с дыхательным объемом 6 мл/кг при идеальной массе тела
Критерий исключения:
- торакальный дренаж
- пациент под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность изменений PVI при диагностике реакции на преднагрузку во время TVC
Временное ограничение: ТВЦ выполняется за 1 минуту
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить надежность изменений PVI, вызванных тестом с нагрузкой дыхательным объемом, при диагностике состояния реакции на преднагрузку у взрослых пациентов ОИТ.
|
ТВЦ выполняется за 1 минуту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность абсолютных значений PVI для диагностики реакции на предварительную нагрузку
Временное ограничение: ТВЦ выполняется за 1 минуту
|
Второстепенной целью является проверка надежности абсолютных значений PVI для диагностики состояния реактивности преднагрузки у взрослых пациентов интенсивной терапии.
|
ТВЦ выполняется за 1 минуту
|
|
Оценка изменений PVI во время TVC в зависимости от положения датчика
Временное ограничение: ТВЦ выполняется за 1 минуту
|
Третья цель состоит в том, чтобы сравнить значение изменений PVI, вызванных тестом с нагрузкой дыхательным объемом, для диагностики состояния реактивности на преднагрузку в соответствии с местом измерения плетизмографии (палец, мочка уха, лоб).
|
ТВЦ выполняется за 1 минуту
|
|
Сравнение изменений PPV и PVI во время теста PLR или увеличения объема
Временное ограничение: PLR выполняется за 1 минуту
|
Четвертая цель состоит в том, чтобы сравнить изменения вариации пульсового давления (PPV) и PVI во время теста с пассивным подъемом ноги (PLR) и увеличением объема, если применимо.
|
PLR выполняется за 1 минуту
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDRCB:2022-A01253-40
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .