- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05428423
Wiarygodność zmian PVI podczas prowokacji objętością oddechową u pacjentów OIOM
Ocena wiarygodności zmian wskaźnika zmienności pletyzmografii podczas prowokacji objętością oddechową w przewidywaniu reaktywności płynowej u pacjentów oddziału intensywnej terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów we wstrząsie jednym z pierwszych zabiegów jest zwiększenie objętości, polegające na szybkim dożylnym wstrzyknięciu roztworów krystaloidów lub koloidów w celu zwiększenia obciążenia wstępnego serca, a co za tym idzie rzutu serca. Jednak to zwiększenie pojemności minutowej serca występuje tylko u połowy pacjentów. Aby uniknąć nieskutecznego podawania płynów, opracowano kilka testów.
Jeden z tych testów nazywa się „wyzwaniem związanym z objętością oddechową” (TVC). Polega na przejściowym zwiększaniu przez 1 minutę objętości powietrza wdychanego z każdym oddechem u pacjentów wentylowanych mechanicznie, a następnie ocenie, czy zmiana ta wpływa na pulsację ciśnienia tętniczego krwi, wykrywaną przez cewnik tętniczy. Ten test wydaje się wiarygodny, ale wymaga założenia cewnika tętniczego.
We wcześniejszych badaniach sugerowano, że pulsację ciśnienia krwi można oszacować na podstawie pulsacji sygnału pletyzmograficznego („wskaźnik zmienności pletyzmografii”), uzyskanego z sygnału nasycenia tlenem, który jest mierzony u wszystkich pacjentów intensywnej terapii. Zaletą jest to, że ten pomiar wymaga jedynie czujnika umieszczonego na końcu palca, na płatku ucha lub na czole.
Celem pracy jest ocena, czy zmiany wskaźnika zmienności pletyzmografii (PVI) podczas TVC mogą wiarygodnie wykrywać jednoczesne zmiany pulsacji ciśnienia tętniczego. Badanie to obejmie pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii, wentylowanych mechanicznie, u których lekarze podjęli decyzję o wykonaniu TVC jako powszechną praktykę. Zmierzone i porównane zostaną zachodzące podczas tego badania zmiany pulsacji ciśnienia tętniczego oraz wskaźnika pulsacji pletyzmografii. Jeśli wyniki wykażą, że zmiany PVI podczas TVC są wiarygodne do pomiaru zmian pulsacji ciśnienia krwi podczas tego testu, pozwoli to na użycie testu nawet przy braku cewnika tętniczego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xavier Monnet, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Service de médecine intensive-réanimation, Hôpital de Bicêtre
-
Kontakt:
- Xavier Monnet, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 06 60 86 26 69
- E-mail: xavier.monnet@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii
- decyzji lekarzy o wykonaniu prowokacji objętością oddechową
- monitorowanie hemodynamiczne za pomocą skalibrowanego urządzenia do analizy konturu tętna (PICCO2) na miejscu
- monitorowanie wysycenia tlenem za pomocą Masimo SET
- wentylacja mechaniczna z objętością oddechową 6 ml/kg przy idealnej masie ciała
Kryteria wyłączenia:
- drenaż klatki piersiowej
- pacjent pod ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność zmian PVI w diagnostyce responsywności napięcia wstępnego podczas TVC
Ramy czasowe: TVC jest wykonywana w ciągu 1 minuty
|
Głównym celem jest ocena wiarygodności zmian PVI indukowanych przez test prowokacyjny z objętością oddechową w diagnozowaniu stanu reakcji obciążenia wstępnego u dorosłych pacjentów OIOM.
|
TVC jest wykonywana w ciągu 1 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność bezwzględnych wartości PVI do diagnozowania reakcji na napięcie wstępne
Ramy czasowe: TVC jest wykonywana w ciągu 1 minuty
|
Celem drugorzędnym jest zbadanie wiarygodności bezwzględnych wartości PVI w celu zdiagnozowania stanu reakcji obciążenia wstępnego u dorosłych pacjentów intensywnej terapii.
|
TVC jest wykonywana w ciągu 1 minuty
|
|
Ocena zmian PVI podczas TVC w zależności od położenia czujnika
Ramy czasowe: TVC jest wykonywana w ciągu 1 minuty
|
Trzecim celem jest porównanie wartości zmian PVI wywołanych testem prowokacyjnym z objętością oddechową w celu zdiagnozowania stanu reakcji na obciążenie wstępne w zależności od miejsca pomiaru pletyzmograficznego (palec, płatek ucha, czoło).
|
TVC jest wykonywana w ciągu 1 minuty
|
|
Porównanie zmian PPV i PVI podczas testu PLR lub rozszerzania objętości
Ramy czasowe: PLR wykonuje się w ciągu 1 minuty
|
Czwartym celem jest porównanie zmian zmian ciśnienia tętna (PPV) i PVI podczas testu biernego podnoszenia nóg (PLR) i rozszerzania objętości, jeśli ma to zastosowanie.
|
PLR wykonuje się w ciągu 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier Monnet, MD-PhD, Hopital de Bicetre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marik PE, Monnet X, Teboul JL. Hemodynamic parameters to guide fluid therapy. Ann Intensive Care. 2011 Mar 21;1(1):1. doi: 10.1186/2110-5820-1-1.
- National Heart, Lung, and Blood Institute Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) Clinical Trials Network; Wiedemann HP, Wheeler AP, Bernard GR, Thompson BT, Hayden D, deBoisblanc B, Connors AF Jr, Hite RD, Harabin AL. Comparison of two fluid-management strategies in acute lung injury. N Engl J Med. 2006 Jun 15;354(24):2564-75. doi: 10.1056/NEJMoa062200. Epub 2006 May 21.
- Myatra SN, Prabu NR, Divatia JV, Monnet X, Kulkarni AP, Teboul JL. The Changes in Pulse Pressure Variation or Stroke Volume Variation After a "Tidal Volume Challenge" Reliably Predict Fluid Responsiveness During Low Tidal Volume Ventilation. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):415-421. doi: 10.1097/CCM.0000000000002183.
- Alvarado Sanchez JI, Caicedo Ruiz JD, Diaztagle Fernandez JJ, Amaya Zuniga WF, Ospina-Tascon GA, Cruz Martinez LE. Predictors of fluid responsiveness in critically ill patients mechanically ventilated at low tidal volumes: systematic review and meta-analysis. Ann Intensive Care. 2021 Feb 8;11(1):28. doi: 10.1186/s13613-021-00817-5.
- Feissel M, Teboul JL, Merlani P, Badie J, Faller JP, Bendjelid K. Plethysmographic dynamic indices predict fluid responsiveness in septic ventilated patients. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):993-9. doi: 10.1007/s00134-007-0602-6. Epub 2007 Mar 29.
- Vincent JL, Sakr Y, Sprung CL, Ranieri VM, Reinhart K, Gerlach H, Moreno R, Carlet J, Le Gall JR, Payen D; Sepsis Occurrence in Acutely Ill Patients Investigators. Sepsis in European intensive care units: results of the SOAP study. Crit Care Med. 2006 Feb;34(2):344-53. doi: 10.1097/01.ccm.0000194725.48928.3a.
- Natalini G, Rosano A, Taranto M, Faggian B, Vittorielli E, Bernardini A. Arterial versus plethysmographic dynamic indices to test responsiveness for testing fluid administration in hypotensive patients: a clinical trial. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1478-84. doi: 10.1213/01.ane.0000246811.88524.75.
- Cannesson M, Attof Y, Rosamel P, Desebbe O, Joseph P, Metton O, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximetry plethysmographic waveform amplitude to predict fluid responsiveness in the operating room. Anesthesiology. 2007 Jun;106(6):1105-11. doi: 10.1097/01.anes.0000267593.72744.20.
- Cannesson M, Desebbe O, Hachemi M, Jacques D, Bastien O, Lehot JJ. Respiratory variations in pulse oximeter waveform amplitude are influenced by venous return in mechanically ventilated patients under general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2007 Mar;24(3):245-51. doi: 10.1017/S026502150600161X. Epub 2006 Oct 23.
- Cannesson M, Desebbe O, Rosamel P, Delannoy B, Robin J, Bastien O, Lehot JJ. Pleth variability index to monitor the respiratory variations in the pulse oximeter plethysmographic waveform amplitude and predict fluid responsiveness in the operating theatre. Br J Anaesth. 2008 Aug;101(2):200-6. doi: 10.1093/bja/aen133. Epub 2008 Jun 2.
- Landsverk SA, Hoiseth LO, Kvandal P, Hisdal J, Skare O, Kirkeboen KA. Poor agreement between respiratory variations in pulse oximetry photoplethysmographic waveform amplitude and pulse pressure in intensive care unit patients. Anesthesiology. 2008 Nov;109(5):849-55. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181895f9f.
- Liu T, Xu C, Wang M, Niu Z, Qi D. Reliability of pleth variability index in predicting preload responsiveness of mechanically ventilated patients under various conditions: a systematic review and meta-analysis. BMC Anesthesiol. 2019 May 8;19(1):67. doi: 10.1186/s12871-019-0744-4.
- Monnet X, Guerin L, Jozwiak M, Bataille A, Julien F, Richard C, Teboul JL. Pleth variability index is a weak predictor of fluid responsiveness in patients receiving norepinephrine. Br J Anaesth. 2013 Feb;110(2):207-13. doi: 10.1093/bja/aes373. Epub 2012 Oct 26.
- Coeckelenbergh S, Delaporte A, Ghoundiwal D, Bidgoli J, Fils JF, Schmartz D, Van der Linden P. Pleth variability index versus pulse pressure variation for intraoperative goal-directed fluid therapy in patients undergoing low-to-moderate risk abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2019 Mar 9;19(1):34. doi: 10.1186/s12871-019-0707-9.
- Taccheri T, Gavelli F, Teboul JL, Shi R, Monnet X. Do changes in pulse pressure variation and inferior vena cava distensibility during passive leg raising and tidal volume challenge detect preload responsiveness in case of low tidal volume ventilation? Crit Care. 2021 Mar 18;25(1):110. doi: 10.1186/s13054-021-03515-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDRCB:2022-A01253-40
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .