Hépatotoxicité liée aux inhibiteurs de la protéine kinase
Hépatotoxicité liée aux inhibiteurs de la protéine kinase chez les patients cancéreux : une étude observationnelle et rétrospective utilisant le système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS)
Bien que les inhibiteurs de la protéine kinase (IPK) se soient révélés efficaces dans le traitement de nombreux cancers, peu de patients recevant des ICP peuvent présenter une hépatotoxicité rare mais potentiellement mortelle telle qu'une insuffisance hépatique. Il n'existe pas aujourd'hui d'étude de pharmacovigilance rétrospective à grande échelle portant sur l'hépatotoxicité liée aux inhibiteurs de la protéine kinase.
L'objectif était d'enquêter sur les rapports d'hépatotoxicité liés aux inhibiteurs de la protéine kinase à l'aide du système de notification des événements indésirables de la FDA (FAERS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'inclure les ICP approuvées par la FDA de PKIDB, une base de données organisée, annotée et mise à jour des inhibiteurs de protéine kinase (https://www.icoa.fr/pkidb/).
Les termes de recherche des hépatotoxicités seront extraits de "Drug related hepatic diseases-comprehensive search (SMQ)" dans MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miao Yan, PhD
- Numéro de téléphone: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Central South University
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Contact:
- Miao Yan
- Numéro de téléphone: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cas rapporté dans la base de données FAERS des rapports de cas individuels de sécurité au moment de l'extraction,
- Patients traités avec au moins 1 ICP.
Critère d'exclusion:
- Chronologie non compatible entre les ICP et les hépatotoxicités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapports de cas d'hépatotoxicités liés aux ICP (de la base de données FAERS).
Délai: De 2004 à septembre 2021
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Les enquêteurs prévoient d'identifier le nombre de cas d'hépatotoxicités (en particulier de toxicités graves telles que l'insuffisance hépatique) signalés dans la base de données FAERS en utilisant les rapports de cotes (ROR) et la composante d'information (IC), deux méthodes courantes d'analyse de disproportionnalité.
Les caractéristiques cliniques telles que le sexe, l'âge et les indications seront également affichées.
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De 2004 à septembre 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du délai d'apparition des hépatotoxicités après exposition aux ICP.
Délai: De 2004 à septembre 2021
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Les chercheurs prévoient de mener une analyse du délai d'apparition des hépatotoxicités liées aux ICP en utilisant la distribution de Weibull
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De 2004 à septembre 2021
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Description des cas mortels.
Délai: De 2004 à septembre 2021
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Des cas mortels d'hépatotocités liées aux ICP seront décrits.
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De 2004 à septembre 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSU20220619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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