Hepatotoxiciteit gerelateerd aan proteïnekinaseremmers
23 juni 2022 bijgewerkt door: Miao Yan, PhD, Central South University
Hepatotoxiciteit gerelateerd aan proteïnekinaseremmers bij kankerpatiënten: een observationele en retrospectieve studie met behulp van het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)
Hoewel proteïnekinaseremmers (PKI's) effectief zijn gebleken bij de behandeling van veel kankers, kunnen maar weinig patiënten die PKI's krijgen zeldzame maar levensbedreigende hepatotoxiciteit ervaren, zoals leverfalen. Er is momenteel geen grootschalig retrospectief geneesmiddelenbewakingsonderzoek dat zich richt op aan proteïnekinaseremmers gerelateerde hepatotoxiciteit.
Het doel was om meldingen van hepatotoxiciteit gerelateerd aan proteïnekinaseremmers te onderzoeken met behulp van het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om door de FDA goedgekeurde PKI's op te nemen van PKIDB, een samengestelde, geannoteerde en bijgewerkte database van proteïnekinaseremmers (https://www.icoa.fr/pkidb/).
De zoektermen van hepatotoxiciteiten zullen worden geëxtraheerd uit "Drug Related Hepatic Disorders-Comprehensive Search (SMQ)" in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
600000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miao Yan, PhD
- Telefoonnummer: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Central South University
-
Contact:
- Miao Yan
- Telefoonnummer: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kankerpatiënten behandeld met proteïnekinaseremmers en hepatotoxiciteit ervaren.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geval gerapporteerd in de FAERS-database van individuele veiligheidsrapporten op het moment van extractie,
- Patiënten behandeld met ten minste 1 PKI.
Uitsluitingscriteria:
- Chronologie niet compatibel tussen de PKI's en hepatotoxiciteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporten over gevallen van hepatotoxiciteit met betrekking tot PKI's (uit de FAERS-database).
Tijdsspanne: Van 2004 tot september 2021
|
De onderzoekers zijn van plan om het aantal gevallen van hepatotoxiciteitsrapporten (vooral ernstige toxiciteiten zoals leverfalen) te identificeren die verband houden met PKI's die in de FAERS-database worden gerapporteerd door gebruik te maken van rapportage-odds ratio's (ROR) en informatiecomponent (IC), twee gebruikelijke methoden bij disproportionaliteitsanalyse.
Klinische kenmerken zoals geslacht, leeftijd en indicaties worden ook weergegeven.
|
Van 2004 tot september 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de tijd tot aanvang van hepatotoxiciteit na blootstelling aan PKI's.
Tijdsspanne: Van 2004 tot september 2021
|
De onderzoekers zijn van plan om een time-to-onset-analyse uit te voeren van PKI-gerelateerde hepatotoxiciteiten met behulp van weibull-distributie
|
Van 2004 tot september 2021
|
|
Beschrijving van de dodelijke gevallen.
Tijdsspanne: Van 2004 tot september 2021
|
Dodelijke gevallen van PKI-gerelateerde hepatotociteiten zullen worden beschreven.
|
Van 2004 tot september 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU20220619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Proteïnekinaseremmer
-
FundaleuWerving
-
DalCor PharmaceuticalsThe Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)WervingAcute kransslagader syndroomVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Medical College of WisconsinBeëindigd
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidHemofilie A of B met remmersKroatië, Noord-Macedonië, Oekraïne
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
Molde University CollegeVoltooid
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesDuitsland
-
Nutricia UK LtdVoltooid
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalVoltooidHemofilie AKorea, republiek van, Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Zuid-Afrika, Spanje, Japan, Verenigd Koninkrijk, Polen, Taiwan, Australië, Costa Rica, Nieuw-Zeeland