Hepatotoxiciteit gerelateerd aan proteïnekinaseremmers
Hepatotoxiciteit gerelateerd aan proteïnekinaseremmers bij kankerpatiënten: een observationele en retrospectieve studie met behulp van het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)
Hoewel proteïnekinaseremmers (PKI's) effectief zijn gebleken bij de behandeling van veel kankers, kunnen maar weinig patiënten die PKI's krijgen zeldzame maar levensbedreigende hepatotoxiciteit ervaren, zoals leverfalen. Er is momenteel geen grootschalig retrospectief geneesmiddelenbewakingsonderzoek dat zich richt op aan proteïnekinaseremmers gerelateerde hepatotoxiciteit.
Het doel was om meldingen van hepatotoxiciteit gerelateerd aan proteïnekinaseremmers te onderzoeken met behulp van het FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om door de FDA goedgekeurde PKI's op te nemen van PKIDB, een samengestelde, geannoteerde en bijgewerkte database van proteïnekinaseremmers (https://www.icoa.fr/pkidb/).
De zoektermen van hepatotoxiciteiten zullen worden geëxtraheerd uit "Drug Related Hepatic Disorders-Comprehensive Search (SMQ)" in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miao Yan, PhD
- Telefoonnummer: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Central South University
-
Contact:
- Miao Yan
- Telefoonnummer: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geval gerapporteerd in de FAERS-database van individuele veiligheidsrapporten op het moment van extractie,
- Patiënten behandeld met ten minste 1 PKI.
Uitsluitingscriteria:
- Chronologie niet compatibel tussen de PKI's en hepatotoxiciteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporten over gevallen van hepatotoxiciteit met betrekking tot PKI's (uit de FAERS-database).
Tijdsspanne: Van 2004 tot september 2021
|
De onderzoekers zijn van plan om het aantal gevallen van hepatotoxiciteitsrapporten (vooral ernstige toxiciteiten zoals leverfalen) te identificeren die verband houden met PKI's die in de FAERS-database worden gerapporteerd door gebruik te maken van rapportage-odds ratio's (ROR) en informatiecomponent (IC), twee gebruikelijke methoden bij disproportionaliteitsanalyse.
Klinische kenmerken zoals geslacht, leeftijd en indicaties worden ook weergegeven.
|
Van 2004 tot september 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de tijd tot aanvang van hepatotoxiciteit na blootstelling aan PKI's.
Tijdsspanne: Van 2004 tot september 2021
|
De onderzoekers zijn van plan om een time-to-onset-analyse uit te voeren van PKI-gerelateerde hepatotoxiciteiten met behulp van weibull-distributie
|
Van 2004 tot september 2021
|
|
Beschrijving van de dodelijke gevallen.
Tijdsspanne: Van 2004 tot september 2021
|
Dodelijke gevallen van PKI-gerelateerde hepatotociteiten zullen worden beschreven.
|
Van 2004 tot september 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSU20220619
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .