Epatotossicità correlata agli inibitori della protein chinasi
23 giugno 2022 aggiornato da: Miao Yan, PhD, Central South University
Epatotossicità correlata agli inibitori della protein chinasi nei pazienti oncologici: uno studio osservazionale e retrospettivo che utilizza il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)
Sebbene gli inibitori della protein chinasi (PKI) si siano dimostrati efficaci nel trattamento di molti tumori, pochi pazienti trattati con PKI possono manifestare epatotossicità rara ma pericolosa per la vita come l'insufficienza epatica. Ad oggi, non esiste uno studio retrospettivo di farmacovigilanza su larga scala incentrato sull'epatotossicità correlata agli inibitori della protein chinasi.
L'obiettivo era esaminare le segnalazioni di epatotossicità correlate agli inibitori della protein chinasi utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di includere PKI approvati dalla FDA da PKIDB, un database curato, annotato e aggiornato di inibitori della protein chinasi (https://www.icoa.fr/pkidb/).
I termini di ricerca relativi alle epatotossicità saranno estratti da "Ricerca completa sui disturbi epatici correlati a farmaci (SMQ)" in MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
600000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Miao Yan, PhD
- Numero di telefono: +8615708460624
- Email: yanmiao@csu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Central South University
-
Contatto:
- Miao Yan
- Numero di telefono: +8615708460624
- Email: yanmiao@csu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti oncologici trattati con inibitori della protein chinasi e che presentano epatotossicità.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database FAERS dei rapporti individuali di casi di sicurezza al momento dell'estrazione,
- Pazienti trattati con almeno 1 PKI.
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra PKI ed epatotossicità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segnalazioni di casi di epatotossicità relativi a PKI (dal database FAERS).
Lasso di tempo: Dal 2004 al settembre 2021
|
I ricercatori intendono identificare il numero di casi di segnalazioni di epatotossicità (soprattutto tossicità gravi come l'insufficienza epatica) relative a PKI riportate nel database FAERS utilizzando i rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) e la componente informativa (IC), due metodi comuni nell'analisi della sproporzione.
Verranno visualizzate anche caratteristiche cliniche come sesso, età e indicazioni.
|
Dal 2004 al settembre 2021
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Descrizione del tempo di insorgenza di epatotossicità dopo l'esposizione a PKI.
Lasso di tempo: Dal 2004 al settembre 2021
|
I ricercatori hanno in programma di condurre un'analisi del tempo di insorgenza delle epatotossicità correlate alle PKI utilizzando la distribuzione di Weibull
|
Dal 2004 al settembre 2021
|
|
Descrizione dei casi mortali.
Lasso di tempo: Dal 2004 al settembre 2021
|
Saranno descritti casi fatali di epatociti correlati a PKI.
|
Dal 2004 al settembre 2021
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2022
Completamento primario (Anticipato)
20 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
10 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU20220619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
Prove cliniche su Inibitore della chinasi proteica
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoUn inibitore della via di segnalazione Notch per pazienti con carcinoma mammario avanzato (0752-014)Cancro al seno avanzato | Altri tumori solidi
-
Medical College of WisconsinTerminato
-
Prof. Dr. med. Andreas F. H. PfeifferEuropean UnionCompletato
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityCompletato
-
Lawson Health Research InstituteCompletatoCancro alla vescicaCanada
-
University Hospital, ToulouseCompletato
-
UConn HealthTerminatoNeoplasie mammarieStati Uniti
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Fox Chase Cancer Center; GlaxoSmithKline; NYU Langone Health e altri collaboratoriCompletato
-
Shahid Beheshti UniversityCompletatoChirurgia della colonna vertebraleIran (Repubblica Islamica del
-
Shanghai East HospitalAttivo, non reclutante