Epatotossicità correlata agli inibitori della protein chinasi
Epatotossicità correlata agli inibitori della protein chinasi nei pazienti oncologici: uno studio osservazionale e retrospettivo che utilizza il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS)
Sebbene gli inibitori della protein chinasi (PKI) si siano dimostrati efficaci nel trattamento di molti tumori, pochi pazienti trattati con PKI possono manifestare epatotossicità rara ma pericolosa per la vita come l'insufficienza epatica. Ad oggi, non esiste uno studio retrospettivo di farmacovigilanza su larga scala incentrato sull'epatotossicità correlata agli inibitori della protein chinasi.
L'obiettivo era esaminare le segnalazioni di epatotossicità correlate agli inibitori della protein chinasi utilizzando il sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della FDA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori prevedono di includere PKI approvati dalla FDA da PKIDB, un database curato, annotato e aggiornato di inibitori della protein chinasi (https://www.icoa.fr/pkidb/).
I termini di ricerca relativi alle epatotossicità saranno estratti da "Ricerca completa sui disturbi epatici correlati a farmaci (SMQ)" in MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miao Yan, PhD
- Numero di telefono: +8615708460624
- Email: yanmiao@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Central South University
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Contatto:
- Miao Yan
- Numero di telefono: +8615708460624
- Email: yanmiao@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caso segnalato nel database FAERS dei rapporti individuali di casi di sicurezza al momento dell'estrazione,
- Pazienti trattati con almeno 1 PKI.
Criteri di esclusione:
- Cronologia non compatibile tra PKI ed epatotossicità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalazioni di casi di epatotossicità relativi a PKI (dal database FAERS).
Lasso di tempo: Dal 2004 al settembre 2021
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I ricercatori intendono identificare il numero di casi di segnalazioni di epatotossicità (soprattutto tossicità gravi come l'insufficienza epatica) relative a PKI riportate nel database FAERS utilizzando i rapporti di probabilità di segnalazione (ROR) e la componente informativa (IC), due metodi comuni nell'analisi della sproporzione.
Verranno visualizzate anche caratteristiche cliniche come sesso, età e indicazioni.
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Dal 2004 al settembre 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del tempo di insorgenza di epatotossicità dopo l'esposizione a PKI.
Lasso di tempo: Dal 2004 al settembre 2021
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I ricercatori hanno in programma di condurre un'analisi del tempo di insorgenza delle epatotossicità correlate alle PKI utilizzando la distribuzione di Weibull
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Dal 2004 al settembre 2021
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Descrizione dei casi mortali.
Lasso di tempo: Dal 2004 al settembre 2021
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Saranno descritti casi fatali di epatociti correlati a PKI.
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Dal 2004 al settembre 2021
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU20220619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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