Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatotoksisitet relatert til proteinkinasehemmere

23. juni 2022 oppdatert av: Miao Yan, PhD, Central South University

Hepatotoksisitet relatert til proteinkinasehemmere hos kreftpasienter: en observasjons- og retrospektiv studie ved bruk av FDAs bivirkningsrapporteringssystem (FAERS)

Selv om proteinkinasehemmere (PKI) har vist seg effektive i behandling av mange kreftformer, kan få pasienter som får PKI oppleve sjelden, men livstruende levertoksisitet som leversvikt. I dag er det ingen storskala retrospektiv legemiddelovervåkingsstudie med fokus på proteinkinasehemmerrelatert levertoksisitet.

Målet var å undersøke rapporter om levertoksisitet relatert til proteinkinasehemmere ved å bruke FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne planlegger å inkludere FDA-godkjente PKI-er fra PKIDB, en kuratert, kommentert og oppdatert database med proteinkinasehemmere (https://www.icoa.fr/pkidb/).

Søkeordene for hepatotoksisitet vil bli hentet fra "Drug related hepatic disorders-comprehensive search (SMQ)" i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Central South University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter behandlet med proteinkinasehemmere og opplever hepatotoksisitet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sak rapportert i FAERS-databasen over individuelle sikkerhetsrapporter på tidspunktet for utvinningen,
  • Pasienter behandlet med minst 1 PKI.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke kompatibel mellom PKI-er og levertoksisiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter om hepatotoksisitetstilfeller relatert til PKI-er (fra FAERS-databasen).
Tidsramme: Fra 2004 til september 2021
Etterforskerne planlegger å identifisere antall tilfeller av levertoksisitet (spesielt alvorlig toksisitet som leversvikt) rapporter relatert til PKI-er rapportert i FAERS-databasen ved å bruke rapportering av oddsratio (ROR) og informasjonskomponent (IC), to vanlige metoder i disproporsjonalitetsanalyse. Kliniske funksjoner som kjønn, alder og indikasjoner vil også vises.
Fra 2004 til september 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse av tiden til utbruddet av levertoksisitet etter PKI-eksponering.
Tidsramme: Fra 2004 til september 2021
Etterforskerne planlegger å gjennomføre en tid-til-debut-analyse av PKI-relaterte levertoksisiteter ved bruk av weibull-distribusjon
Fra 2004 til september 2021
Beskrivelse av dødstilfellene.
Tidsramme: Fra 2004 til september 2021
Dødestilfeller av PKI-relaterte hepatotociteter vil bli beskrevet.
Fra 2004 til september 2021

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central South University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSU20220619

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Protein Kinase Inhibitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere