Гепатотоксичность, связанная с ингибиторами протеинкиназы
Гепатотоксичность, связанная с ингибиторами протеинкиназы у онкологических больных: обсервационное и ретроспективное исследование с использованием системы сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS)
Хотя ингибиторы протеинкиназы (ИПК) доказали свою эффективность при лечении многих видов рака, у некоторых пациентов, получающих ИПК, могут возникать редкие, но опасные для жизни гепатотоксичности, такие как печеночная недостаточность. На сегодняшний день нет крупномасштабных ретроспективных исследований по фармаконадзору, посвященных гепатотоксичности, связанной с ингибиторами протеинкиназ.
Цель состояла в том, чтобы исследовать сообщения о гепатотоксичности, связанной с ингибиторами протеинкиназы, с использованием Системы сообщений о нежелательных явлениях FDA (FAERS).
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи планируют включить PKI, одобренные FDA, из PKIDB, курируемой, аннотированной и обновляемой базы данных ингибиторов протеинкиназ (https://www.icoa.fr/pkidb/).
Условия поиска по гепатотоксичности будут извлечены из запроса «Расстройства печени, связанные с наркотиками — комплексный поиск (SMQ)» в MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miao Yan, PhD
- Номер телефона: +8615708460624
- Электронная почта: yanmiao@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Central South University
-
Контакт:
- Miao Yan
- Номер телефона: +8615708460624
- Электронная почта: yanmiao@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Случай, зарегистрированный в базе данных FAERS отдельных отчетов о случаях безопасности на момент извлечения,
- Пациенты, получавшие по крайней мере 1 PKI.
Критерий исключения:
- Хронология несовместима между PKI и гепатотоксичностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отчеты о случаях гепатотоксичности, связанные с PKI (из базы данных FAERS).
Временное ограничение: С 2004 г. по сентябрь 2021 г.
|
Исследователи планируют определить количество отчетов о случаях гепатотоксичности (особенно тяжелой токсичности, такой как печеночная недостаточность), связанных с PKI, о которых сообщается в базе данных FAERS, с использованием отношения шансов отчетности (ROR) и информационного компонента (IC), двух распространенных методов в анализе непропорциональности.
Клинические особенности, такие как пол, возраст и показания, также будут отображаться.
|
С 2004 г. по сентябрь 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание времени до начала гепатотоксичности после воздействия ИПК.
Временное ограничение: С 2004 г. по сентябрь 2021 г.
|
Исследователи планируют провести анализ гепатотоксичности, связанной с ИОК, с использованием распределения Вейбулла.
|
С 2004 г. по сентябрь 2021 г.
|
|
Описание летальных исходов.
Временное ограничение: С 2004 г. по сентябрь 2021 г.
|
Будут описаны смертельные случаи гепатоцитов, связанных с PKI.
|
С 2004 г. по сентябрь 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSU20220619
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .