Hepatotoxicidad relacionada con los inhibidores de la proteína cinasa
Hepatotoxicidad relacionada con los inhibidores de la proteína quinasa en pacientes con cáncer: un estudio observacional y retrospectivo utilizando el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA
Aunque los inhibidores de la proteína cinasa (PKI) han demostrado su eficacia en el tratamiento de muchos tipos de cáncer, pocos pacientes que reciben PKI pueden experimentar hepatotoxicidad rara pero potencialmente mortal, como insuficiencia hepática. En la actualidad, no existe un estudio de farmacovigilancia retrospectivo a gran escala centrado en la hepatotoxicidad relacionada con los inhibidores de la proteína quinasa.
El objetivo fue investigar los informes de hepatotoxicidad relacionados con los inhibidores de la proteína quinasa utilizando el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean incluir PKI aprobadas por la FDA de PKIDB, una base de datos seleccionada, anotada y actualizada de inhibidores de la proteína quinasa (https://www.icoa.fr/pkidb/).
Los términos de búsqueda de hepatotoxicidades se extraerán de "Trastornos hepáticos relacionados con fármacos - Búsqueda exhaustiva (SMQ)" en MedDRA (Diccionario médico para actividades reguladoras).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miao Yan, PhD
- Número de teléfono: +8615708460624
- Correo electrónico: yanmiao@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Central South University
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Contacto:
- Miao Yan
- Número de teléfono: +8615708460624
- Correo electrónico: yanmiao@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Caso notificado en la base de datos FAERS de informes de casos de seguridad individuales en el momento de la extracción,
- Pacientes tratados con al menos 1 PKI.
Criterio de exclusión:
- Cronología no compatible entre PKIs y hepatotoxicidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informes de casos de hepatotoxicidades relacionados con PKI (de la base de datos FAERS).
Periodo de tiempo: De 2004 a septiembre de 2021
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Los investigadores planean identificar el número de informes de casos de hepatotoxicidades (especialmente toxicidades graves como la insuficiencia hepática) relacionados con PKI informados en la base de datos FAERS mediante el uso de los índices de probabilidad (ROR) y el componente de información (IC), dos métodos comunes en el análisis de desproporcionalidad.
También se mostrarán características clínicas como sexo, edad e indicaciones.
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De 2004 a septiembre de 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción del tiempo de aparición de hepatotoxicidades tras la exposición a PKI.
Periodo de tiempo: De 2004 a septiembre de 2021
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Los investigadores planean realizar un análisis de tiempo hasta el inicio de las hepatotoxicidades relacionadas con las PKI utilizando la distribución de weibull
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De 2004 a septiembre de 2021
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Descripción de los casos de fatalidad.
Periodo de tiempo: De 2004 a septiembre de 2021
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Se describirán casos fatales de hepatotocidades relacionadas con PKI.
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De 2004 a septiembre de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU20220619
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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