Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatotoksicitet relateret til proteinkinaseinhibitorer

23. juni 2022 opdateret af: Miao Yan, PhD, Central South University

Hepatotoksicitet relateret til proteinkinaseinhibitorer hos kræftpatienter: en observationel og retrospektiv undersøgelse ved brug af FDA-systemet til rapportering af bivirkninger (FAERS)

Selvom proteinkinasehæmmere (PKI'er) har vist sig effektive til behandling af mange kræftformer, kan få patienter, der får PKI'er, opleve sjælden, men livstruende levertoksicitet, såsom leversvigt. I dag er der ingen storstilet retrospektiv lægemiddelovervågning, der fokuserer på proteinkinasehæmmerrelateret hepatotoksicitet.

Målet var at undersøge rapporter om hepatotoksicitet relateret til proteinkinasehæmmere ved hjælp af FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at inkludere FDA-godkendte PKI'er fra PKIDB, en kurateret, kommenteret og opdateret database over proteinkinasehæmmere (https://www.icoa.fr/pkidb/).

Søgetermene for hepatotoksicitet vil blive ekstraheret fra "Drug related hepatic disorders-comprehensive search (SMQ)" i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kræftpatienter behandlet med proteinkinasehæmmere og oplever hepatotoksicitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Case rapporteret i FAERS-databasen over individuelle sikkerhedscaserapporter på tidspunktet for udvindingen,
  • Patienter behandlet med mindst 1 PKI'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronologi er ikke kompatibel mellem PKI'erne og hepatotoksiciteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter om hepatotoksicitetstilfælde relateret til PKI'er (fra FAERS database).
Tidsramme: Fra 2004 til september 2021
Efterforskerne planlægger at identificere antallet af tilfælde af hepatotoksicitet (især alvorlig toksicitet såsom leversvigt) rapporter relateret til PKI'er rapporteret i FAERS-databasen ved at bruge rapportering af odds ratioer (ROR) og informationskomponent (IC), to almindelige metoder i disproportionalitetsanalyse. Kliniske funktioner såsom køn, alder og indikationer vil også blive vist.
Fra 2004 til september 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af tiden til indtræden af ​​hepatotoksicitet efter eksponering for PKI'er.
Tidsramme: Fra 2004 til september 2021
Efterforskerne planlægger at udføre en time-to-debut analyse af PKIs-relaterede hepatotoksiciteter ved hjælp af weibull distribution
Fra 2004 til september 2021
Beskrivelse af dødstilfældene.
Tidsramme: Fra 2004 til september 2021
Dødestilfælde af PKI'er-relaterede hepatotocities vil blive beskrevet.
Fra 2004 til september 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSU20220619

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protein Kinase inhibitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner