Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatotoxicitet relaterad till proteinkinashämmare

23 juni 2022 uppdaterad av: Miao Yan, PhD, Central South University

Hepatotoxicitet relaterad till proteinkinashämmare hos cancerpatienter: en observations- och retrospektiv studie med användning av FDA:s biverkningsrapporteringssystem (FAERS)

Även om proteinkinashämmare (PKI) har visat sig effektiva vid behandling av många cancerformer, kan få patienter som får PKI uppleva sällsynt men livshotande levertoxicitet såsom leversvikt. Idag finns det ingen storskalig retrospektiv farmakovigilansstudie med fokus på proteinkinashämmarerelaterad levertoxicitet.

Syftet var att undersöka rapporter om hepatotoxicitet relaterad till proteinkinashämmare med hjälp av FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna planerar att inkludera FDA-godkända PKI från PKIDB, en kurerad, kommenterad och uppdaterad databas med proteinkinashämmare (https://www.icoa.fr/pkidb/).

Söktermerna för hepatotoxiciteter kommer att extraheras från "Drug related hepatic disorders-comprehensive search (SMQ)" i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • Central South University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Cancerpatienter som behandlas med proteinkinashämmare och som upplever levertoxicitet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall som rapporterats i FAERS-databasen över individuella säkerhetsfallsrapporter vid tidpunkten för utvinningen,
  • Patienter som behandlats med minst 1 PKI.

Exklusions kriterier:

  • Kronologi är inte kompatibel mellan PKI och levertoxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporter om levertoxicitetsfall relaterade till PKI (från FAERS databas).
Tidsram: Från 2004 till september 2021
Utredarna planerar att identifiera antalet fall av levertoxicitet (särskilt allvarliga toxiciteter som leversvikt) rapporter relaterade till PKI:er som rapporterats i FAERS-databasen genom att använda rapportering av oddskvoter (ROR) och informationskomponent (IC), två vanliga metoder för oproportionalitetsanalys. Kliniska egenskaper som kön, ålder och indikationer kommer också att visas.
Från 2004 till september 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av tiden innan levertoxicitet debuterar efter exponering för PKI.
Tidsram: Från 2004 till september 2021
Utredarna planerar att genomföra en tid tills debut-analys av PKIs-relaterade levertoxiciteter med hjälp av weibull-distribution
Från 2004 till september 2021
Beskrivning av dödsfallen.
Tidsram: Från 2004 till september 2021
Dödsfall av PKIs-relaterade hepatotocities kommer att beskrivas.
Från 2004 till september 2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2022

Första postat (Faktisk)

24 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSU20220619

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Proteinkinashämmare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera