Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Proteinkinase-Inhibitoren
Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Proteinkinase-Inhibitoren bei Krebspatienten: eine beobachtende und retrospektive Studie unter Verwendung des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)
Obwohl sich Proteinkinase-Inhibitoren (PKIs) bei der Behandlung vieler Krebsarten als wirksam erwiesen haben, können bei wenigen Patienten, die PKIs erhalten, seltene, aber lebensbedrohliche Hepatotoxizitäten wie Leberversagen auftreten. Heute gibt es keine groß angelegte retrospektive Pharmakovigilanz-Studie, die sich auf die Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Proteinkinase-Inhibitoren konzentriert.
Das Ziel bestand darin, Berichte über Hepatotoxizität im Zusammenhang mit Proteinkinase-Inhibitoren unter Verwendung des FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher planen, von der FDA zugelassene PKIs aus PKIDB, einer kuratierten, kommentierten und aktualisierten Datenbank von Proteinkinase-Inhibitoren (https://www.icoa.fr/pkidb/), aufzunehmen.
Die Suchbegriffe für Hepatotoxizitäten werden aus der „Medikamentenbezogenen Lebererkrankungen – umfassende Suche (SMQ)“ in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) extrahiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miao Yan, PhD
- Telefonnummer: +8615708460624
- E-Mail: yanmiao@csu.edu.cn
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Central South University
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Kontakt:
- Miao Yan
- Telefonnummer: +8615708460624
- E-Mail: yanmiao@csu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fall, der zum Zeitpunkt der Extraktion in der FAERS-Datenbank mit Einzelberichten über Sicherheitsfälle gemeldet wurde,
- Patienten, die mit mindestens 1 PKI behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Chronologie nicht kompatibel zwischen den PKIs und Hepatotoxizitäten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berichte über Fälle von Hepatotoxizität im Zusammenhang mit PKIs (aus der FAERS-Datenbank).
Zeitfenster: Von 2004 bis September 2021
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Die Ermittler planen, die Anzahl der Berichte über Hepatotoxizitäten (insbesondere schwere Toxizitäten wie Leberversagen) im Zusammenhang mit PKIs zu identifizieren, die in der FAERS-Datenbank gemeldet wurden, indem sie die Odds Ratios (ROR) und die Informationskomponente (IC) verwenden, zwei gängige Methoden in der Disproportionalitätsanalyse.
Auch klinische Merkmale wie Geschlecht, Alter und Indikationen werden angezeigt.
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Von 2004 bis September 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der Zeit bis zum Einsetzen von Hepatotoxizität nach PKI-Exposition.
Zeitfenster: Von 2004 bis September 2021
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Die Forscher planen die Durchführung einer Time-to-Onset-Analyse von PKI-bedingten Hepatotoxizitäten unter Verwendung der Weibull-Verteilung
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Von 2004 bis September 2021
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Beschreibung der Todesfälle.
Zeitfenster: Von 2004 bis September 2021
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Todesfälle von PKIs-bedingten Hepatotozyten werden beschrieben.
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Von 2004 bis September 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSU20220619
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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