Proteiinikinaasin estäjiin liittyvä maksatoksisuus
Proteiinikinaasi-inhibiittoreihin liittyvä maksatoksisuus syöpäpotilailla: havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmällä (FAERS)
Vaikka proteiinikinaasi-inhibiittorit (PKI:t) ovat osoittautuneet tehokkaiksi monien syöpien hoidossa, harvat PKI-lääkkeitä saavat potilaat voivat kokea harvinaista mutta hengenvaarallista maksatoksisuutta, kuten maksan vajaatoimintaa. Nykyään ei ole olemassa laajaa retrospektiivistä lääketurvatutkimusta, joka keskittyisi proteiinikinaasin estäjiin liittyvään maksatoksisuuteen.
Tavoitteena oli tutkia raportteja proteiinikinaasi-inhibiittoreihin liittyvästä maksatoksisuudesta käyttämällä FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) -järjestelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat sisällyttää FDA:n hyväksymät PKI:t PKIDB:stä, joka on kuratoitu, huomautettu ja päivitetty proteiinikinaasi-inhibiittoritietokanta (https://www.icoa.fr/pkidb/).
Maksatoksisuushakutermit poimitaan MedDRA:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -sanakirjasta "Drug related hepatic disorders-comprehensive search (SMQ)".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miao Yan, PhD
- Puhelinnumero: +8615708460624
- Sähköposti: yanmiao@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Miao Yan
- Puhelinnumero: +8615708460624
- Sähköposti: yanmiao@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisten turvallisuustapausraporttien FAERS-tietokannassa raportoitu tapaus poimintahetkellä,
- Potilaat, joita hoidettiin vähintään yhdellä PKI:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kronologia ei ole yhteensopiva PKI:iden ja hepatotoksisten vaikutusten välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksatoksisuustapausraportit liittyen PKI:iin (FAERS-tietokannasta).
Aikaikkuna: Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
|
Tutkijat suunnittelevat tunnistavansa FAERS-tietokannassa raportoituihin PKI-tapauksiin liittyviä maksatoksisuustapauksia (erityisesti vakavia toksisuustapauksia, kuten maksan vajaatoimintaa) käyttämällä raportointikerroinsuhteita (ROR) ja tietokomponenttia (IC), jotka ovat kaksi yleistä epäsuhtaisuusanalyysin menetelmää.
Myös kliiniset ominaisuudet, kuten sukupuoli, ikä ja käyttöaiheet, näytetään.
|
Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus ajasta maksatoksisuuden alkamiseen PKI-altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
|
Tutkijat suunnittelevat analysoivansa PKI:iin liittyvien hepatotoksisten vaikutusten alkamisaikaa käyttämällä Weibull-jakaumaa
|
Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
|
|
Kuolemantapausten kuvaus.
Aikaikkuna: Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
|
PKI:iin liittyvien hepatotositeettien kuolemantapaukset kuvataan.
|
Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU20220619
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .