Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinikinaasin estäjiin liittyvä maksatoksisuus

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Miao Yan, PhD, Central South University

Proteiinikinaasi-inhibiittoreihin liittyvä maksatoksisuus syöpäpotilailla: havainnollinen ja retrospektiivinen tutkimus FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmällä (FAERS)

Vaikka proteiinikinaasi-inhibiittorit (PKI:t) ovat osoittautuneet tehokkaiksi monien syöpien hoidossa, harvat PKI-lääkkeitä saavat potilaat voivat kokea harvinaista mutta hengenvaarallista maksatoksisuutta, kuten maksan vajaatoimintaa. Nykyään ei ole olemassa laajaa retrospektiivistä lääketurvatutkimusta, joka keskittyisi proteiinikinaasin estäjiin liittyvään maksatoksisuuteen.

Tavoitteena oli tutkia raportteja proteiinikinaasi-inhibiittoreihin liittyvästä maksatoksisuudesta käyttämällä FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat aikovat sisällyttää FDA:n hyväksymät PKI:t PKIDB:stä, joka on kuratoitu, huomautettu ja päivitetty proteiinikinaasi-inhibiittoritietokanta (https://www.icoa.fr/pkidb/).

Maksatoksisuushakutermit poimitaan MedDRA:n (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -sanakirjasta "Drug related hepatic disorders-comprehensive search (SMQ)".

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • Central South University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Syöpäpotilaat, joita hoidetaan proteiinikinaasin estäjillä ja jotka kärsivät maksatoksisuudesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäisten turvallisuustapausraporttien FAERS-tietokannassa raportoitu tapaus poimintahetkellä,
  • Potilaat, joita hoidettiin vähintään yhdellä PKI:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kronologia ei ole yhteensopiva PKI:iden ja hepatotoksisten vaikutusten välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksatoksisuustapausraportit liittyen PKI:iin (FAERS-tietokannasta).
Aikaikkuna: Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
Tutkijat suunnittelevat tunnistavansa FAERS-tietokannassa raportoituihin PKI-tapauksiin liittyviä maksatoksisuustapauksia (erityisesti vakavia toksisuustapauksia, kuten maksan vajaatoimintaa) käyttämällä raportointikerroinsuhteita (ROR) ja tietokomponenttia (IC), jotka ovat kaksi yleistä epäsuhtaisuusanalyysin menetelmää. Myös kliiniset ominaisuudet, kuten sukupuoli, ikä ja käyttöaiheet, näytetään.
Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus ajasta maksatoksisuuden alkamiseen PKI-altistuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
Tutkijat suunnittelevat analysoivansa PKI:iin liittyvien hepatotoksisten vaikutusten alkamisaikaa käyttämällä Weibull-jakaumaa
Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
Kuolemantapausten kuvaus.
Aikaikkuna: Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021
PKI:iin liittyvien hepatotositeettien kuolemantapaukset kuvataan.
Vuodesta 2004 syyskuuhun 2021

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central South University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSU20220619

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Proteiinikinaasin estäjä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa