이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

단백질 키나제 억제제와 관련된 간독성

2022년 6월 23일 업데이트: Miao Yan, PhD, Central South University

암 환자에서 Protein Kinase 억제제와 관련된 간독성: FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)을 이용한 관찰 및 후향적 연구

단백질 키나아제 억제제(PKI)가 많은 암 치료에 효과적인 것으로 입증되었지만 PKI를 투여받은 환자 중 간부전과 같은 드물지만 생명을 위협하는 간독성을 경험할 수 있는 환자는 거의 없습니다. 현재 단백질 키나제 억제제 관련 간독성에 초점을 맞춘 대규모 후향적 약물감시 연구는 없습니다.

목적은 FDA 부작용 보고 시스템(FAERS)을 사용하여 단백질 키나아제 억제제와 관련된 간독성 보고를 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 단백질 키나제 억제제의 선별, 주석 및 업데이트된 데이터베이스인 PKIDB(https://www.icoa.fr/pkidb/)의 FDA 승인 PKI를 포함할 계획입니다.

간독성 검색어는 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities)의 "Drug related hepatic disorders-comprehensive search(SMQ)"에서 추출한다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단백질 키나제 억제제로 치료받고 간독성을 경험한 암 환자.

설명

포함 기준:

  • 추출 당시 개별 안전 사례 보고서의 FAERS 데이터베이스에 보고된 사례,
  • 최소 1개의 PKI로 치료받은 환자.

제외 기준:

  • PKI와 간독성 사이에 호환되지 않는 연대기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 단면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PKI와 관련된 간독성 사례 보고서(FAERS 데이터베이스에서 가져옴).
기간: 2004년부터 2021년 9월까지
연구자들은 불균형 분석의 두 가지 일반적인 방법인 ROR(reporting odds ratio) 및 IC(information component)를 사용하여 FAERS 데이터베이스에 보고된 PKI와 관련된 간독성(특히 간부전과 같은 심각한 독성) 보고 사례 수를 식별할 계획입니다. 성별, 연령, 적응증과 같은 임상적 특징도 표시됩니다.
2004년부터 2021년 9월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PKI 노출 후 간독성이 시작되는 시간에 대한 설명.
기간: 2004년부터 2021년 9월까지
조사관은 Weibull 분포를 사용하여 PKI 관련 간독성의 발병 시간 분석을 수행할 계획입니다.
2004년부터 2021년 9월까지
사망 사례에 대한 설명.
기간: 2004년부터 2021년 9월까지
PKI 관련 간세포성 사망 사례에 대해 설명합니다.
2004년부터 2021년 9월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 19일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 20일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSU20220619

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암에 대한 임상 시험

단백질 키나제 억제제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Malaysia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다