Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hepatotoksyczność związana z inhibitorami kinazy białkowej

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Miao Yan, PhD, Central South University

Hepatotoksyczność związana z inhibitorami kinazy białkowej u pacjentów z rakiem: badanie obserwacyjne i retrospektywne z wykorzystaniem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych FDA (FAERS)

Chociaż inhibitory kinazy białkowej (PKI) okazały się skuteczne w leczeniu wielu nowotworów, niewielu pacjentów otrzymujących PKI może doświadczyć rzadkiej, ale zagrażającej życiu hepatotoksyczności, takiej jak niewydolność wątroby. Obecnie nie ma retrospektywnego badania nad bezpieczeństwem farmakoterapii na dużą skalę skupiającego się na hepatotoksyczności związanej z inhibitorami kinazy białkowej.

Celem było zbadanie doniesień o hepatotoksyczności związanej z inhibitorami kinazy białkowej przy użyciu systemu FDA Adverse Event Reporting System (FAERS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują uwzględnić zatwierdzone przez FDA PKI z PKIDB, wyselekcjonowanej, opatrzonej adnotacjami i zaktualizowanej bazy danych inhibitorów kinazy białkowej (https://www.icoa.fr/pkidb/).

Wyszukiwane terminy dotyczące hepatotoksyczności zostaną wyodrębnione z „Wyszukiwanie kompleksowe zaburzeń wątroby związanych z narkotykami (SMQ)” w MedDRA (Słownik medyczny działań regulacyjnych).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni inhibitorami kinazy białkowej i doświadczający hepatotoksyczności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadek zgłoszony w bazie danych FAERS indywidualnych zgłoszeń przypadków bezpieczeństwa w momencie ekstrakcji,
  • Pacjenci leczeni co najmniej 1 PKI.

Kryteria wyłączenia:

  • Chronologia niezgodna między PKI a hepatotoksycznością

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszenia przypadków hepatotoksyczności związanych z PKI (z bazy danych FAERS).
Ramy czasowe: Od 2004 do września 2021
Badacze planują zidentyfikować liczbę zgłoszeń przypadków hepatotoksyczności (zwłaszcza ciężkiej toksyczności, takiej jak niewydolność wątroby) związanych z PKI zgłoszonych w bazie danych FAERS za pomocą ilorazów szans na zgłoszenie (ROR) i komponentu informacyjnego (IC), dwóch powszechnych metod analizy dysproporcjonalności. Zostaną również wyświetlone cechy kliniczne, takie jak płeć, wiek i wskazania.
Od 2004 do września 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis czasu do wystąpienia hepatotoksyczności po ekspozycji na PKI.
Ramy czasowe: Od 2004 do września 2021
Badacze planują przeprowadzić analizę czasu do wystąpienia hepatotoksyczności związanej z PKI przy użyciu rozkładu Weibulla
Od 2004 do września 2021
Opis przypadków śmiertelnych.
Ramy czasowe: Od 2004 do września 2021
Opisane zostaną śmiertelne przypadki hepatotocytów związanych z PKI.
Od 2004 do września 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU20220619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj