Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hepatotoxicita související s inhibitory proteinkinázy

23. června 2022 aktualizováno: Miao Yan, PhD, Central South University

Hepatotoxicita související s inhibitory proteinkinázy u pacientů s rakovinou: observační a retrospektivní studie využívající systém hlášení nežádoucích příhod (FAERS) FDA

Přestože se inhibitory proteinkinázy (PKI) ukázaly jako účinné při léčbě mnoha druhů rakoviny, u malého počtu pacientů užívajících PKI se může objevit vzácná, ale život ohrožující hepatotoxicita, jako je selhání jater. Dnes neexistuje žádná rozsáhlá retrospektivní farmakovigilanční studie zaměřená na hepatotoxicitu související s inhibitory proteinkinázy.

Cílem bylo prozkoumat zprávy o hepatotoxicitě související s inhibitory proteinkinázy pomocí systému hlášení nežádoucích událostí FDA (FAERS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zahrnout FDA schválené PKI z PKIDB, kurátorské, komentované a aktualizované databáze inhibitorů proteinkináz (https://www.icoa.fr/pkidb/).

Hledané termíny hepatotoxicity budou extrahovány z "Drug related hepatic disorder-comprehensive search (SMQ)" v MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou léčení inhibitory proteinkinázy a trpící hepatotoxicitou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případ hlášený v databázi FAERS individuálních bezpečnostních případových zpráv v době extrakce,
  • Pacienti léčení alespoň 1 PKI.

Kritéria vyloučení:

  • Chronologie není kompatibilní mezi PKI a hepatotoxicitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení případů hepatotoxicity související s PKI (z databáze FAERS).
Časové okno: Od roku 2004 do září 2021
Vyšetřovatelé plánují identifikovat počet případů hepatotoxicity (zejména závažné toxicity, jako je jaterní selhání) hlášení souvisejících s PKI hlášenými v databázi FAERS pomocí hlášení poměrů šancí (ROR) a informační složky (IC), což jsou dvě běžné metody analýzy disproporcionality. Zobrazí se také klinické příznaky, jako je pohlaví, věk a indikace.
Od roku 2004 do září 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis doby do nástupu hepatotoxicity po expozici PKI.
Časové okno: Od roku 2004 do září 2021
Vyšetřovatelé plánují provést analýzu doby do nástupu hepatotoxicity související s PKI pomocí Weibullovy distribuce
Od roku 2004 do září 2021
Popis smrtelných případů.
Časové okno: Od roku 2004 do září 2021
Budou popsány fatální případy hepatotocit souvisejících s PKI.
Od roku 2004 do září 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSU20220619

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor proteinkinázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit