Hepatotoxicidade Relacionada a Inibidores de Proteína Quinase
Hepatotoxicidade Relacionada aos Inibidores da Proteína Quinase em Pacientes com Câncer: um Estudo Observacional e Retrospectivo Usando o Sistema de Relato de Eventos Adversos da FDA (FAERS)
Embora os inibidores de proteína quinase (PKIs) tenham se mostrado eficazes no tratamento de muitos tipos de câncer, poucos pacientes que recebem PKIs podem apresentar hepatotoxicidade rara, mas com risco de vida, como insuficiência hepática. Atualmente, não há nenhum estudo de farmacovigilância retrospectivo em larga escala com foco na hepatotoxicidade relacionada aos inibidores de proteína quinase.
O objetivo foi investigar notificações de hepatotoxicidade relacionadas a inibidores de proteína quinase usando o Sistema de Relato de Eventos Adversos da FDA (FAERS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam incluir PKIs aprovados pela FDA do PKIDB, um banco de dados curado, anotado e atualizado de inibidores de proteína quinase (https://www.icoa.fr/pkidb/).
Os termos de pesquisa de hepatotoxicidades serão extraídos de "Pesquisa abrangente de distúrbios hepáticos relacionados a drogas (SMQ)" no MedDRA (Dicionário médico para atividades regulatórias).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miao Yan, PhD
- Número de telefone: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Central South University
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Contato:
- Miao Yan
- Número de telefone: +8615708460624
- E-mail: yanmiao@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso relatado no banco de dados FAERS de relatórios de casos de segurança individual no momento da extração,
- Pacientes tratados com pelo menos 1 PKI.
Critério de exclusão:
- Cronologia não compatível entre as ICPs e hepatotoxicidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatos de casos de hepatotoxicidade relacionados a ICPs (da base de dados FAERS).
Prazo: De 2004 a setembro de 2021
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Os investigadores planejam identificar o número de relatos de casos de hepatotoxicidade (especialmente toxicidades graves, como insuficiência hepática) relacionados a PKIs relatados no banco de dados FAERS usando taxas de chance de notificação (ROR) e componente de informação (IC), dois métodos comuns na análise de desproporcionalidade.
Características clínicas como gênero, idade e indicações também serão exibidas.
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De 2004 a setembro de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do tempo até o início das hepatotoxicidades após a exposição aos PKIs.
Prazo: De 2004 a setembro de 2021
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Os investigadores planejam realizar uma análise do tempo até o início das hepatotoxicidades relacionadas a PKIs usando a distribuição Weibull
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De 2004 a setembro de 2021
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Descrição dos casos de fatalidade.
Prazo: De 2004 a setembro de 2021
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Serão descritos casos fatais de hepatotocidades relacionadas a PKIs.
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De 2004 a setembro de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSU20220619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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