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Effet du palonosétron, de l'ondansétron et de la dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements postopératoires

29 juin 2022 mis à jour par: Faruk Cicekci, Selcuk University

Comparaison des effets du palonosétron + dexaméthazone, de l'ondansétron + dexaméthazone et de la dexaméthazone seule contre les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie laparoscopique

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont un résultat important pour le patient ; les patients évaluent généralement les NVPO comme étant pires que la douleur postopératoire. Le terme NVPO est généralement utilisé pour décrire les nausées et/ou les vomissements ou les haut-le-cœur dans l'unité de soins post-anesthésiques ou dans les 24 heures suivant l'opération. Les nausées et vomissements postopératoires disparaissent généralement ou sont traités sans séquelles, mais peuvent nécessiter une hospitalisation inattendue et retarder la sortie de la salle de réveil. Dans la prophylaxie des NVPO, l'ondansétron est l'un des premiers antagonistes des récepteurs 5-HT3 largement utilisés. Le palonosétron, quant à lui, est un antagoniste des récepteurs 5-HT3 de deuxième génération avec une demi-vie de 40 heures et une affinité de liaison au récepteur plus élevée. De plus, la dexaméthasone est une autre classe de médicaments qui est apparue comme une prophylaxie potentiellement utile pour les patients qui sont un corticostéroïde et qui présentent un risque élevé de NVPO avec des effets secondaires minimes. Cependant, une approche multimodale plutôt qu'une prophylaxie antiémétique avec un seul agent pharmacologique est décrite comme un bon moyen de réduire les NVPO, en particulier dans les cas à haut risque. Réalisation d'une précédente revue systématique et méta-analyse de l'ajout de dexaméthasone à divers antagonistes 5-HT3 ; cependant, elle ne comprenait qu'une seule étude de palonosétron + dexaméthasone. Depuis, plusieurs méta-analyses ont été réalisées sur l'efficacité de l'association palonosétron et dexaméthasone. Cette étude a été conçue pour déterminer l'incidence des NVPO en comparant l'efficacité de l'association palonosétron-dexaméthasone, ondansétron-dexaméthasone et dexaméthasone seule pour la prévention des NVPO chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera menée avec les données à obtenir du formulaire de chirurgie anesthésiologique et des formulaires de service de chirurgie pédiatrique chez 66 patients âgés de 7 à 18 ans, après l'approbation du comité d'éthique local de la faculté de médecine de l'université de Selcuk. Les patients seront randomisés en 3 groupes. Les patients du groupe OD (n = 22) (groupe ondansétron+dexaméthasone) recevront par voie intraveineuse (iv) ondansétron (0,1 mg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg-1). Pour ce groupe de patients, l'ondansétron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) sera préparé et sera nommé N° : 1. Il sera administré aux 8ème et 16ème heures postopératoires. Dans le groupe PD (n = 22) (groupe palonosétron+dexaméthasone), les patients recevront par voie intraveineuse (iv) du palonosétron (0,75 µg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg-1). Dans le groupe D (n = 22) (groupe dexaméthasone) iv, seule la dexaméthasone (0,5 mg.kg-1) sera administrée. Pour les patients du groupe PD et du groupe D, une solution saline normale (SF) (solution de 5 ml) sera préparée pour l'administration intraveineuse et portera respectivement les numéros 2 et 3 et sera administrée à nouveau aux 8e et 16e heures. La raison pour laquelle nous donnons SF ici est de fournir un blanking de médicament, mais pas de donner un médicament actif, car la demi-vie du palonasetron et de la dexaméthasone est longue, jusqu'à 36 heures. Les dossiers des patients seront examinés ainsi que les données démographiques. Aux fins principales de cette étude, les valeurs de NVPO seront évaluées à 2, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération. L'intensité des nausées (0 = pas de nausées, 10 = pires nausées possibles) sera évaluée sur une échelle d'évaluation numérique verbale (VNRS). La gravité des nausées et des vomissements sera classée comme légère (1-3), modérée (4-6) et sévère (7-10) selon les scores VNRS. Les critères d'évaluation secondaires, le moment de la prise du premier antiémétique de secours et la dose totale d'antiémétique de secours, ainsi que les complications (étourdissements, maux de tête et arythmie) seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Konya, Turquie, 42250
        • Selcuk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I-II,
  • Entre 7 et 18 ans,
  • Patients avec consentement éclairé écrit d'eux-mêmes et de leurs parents

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux médicaments à l'étude,
  • Prise d'antiémétiques 24 heures avant l'opération,
  • Reflux gastro-œsophagien,
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m 2,
  • En période de menstruation,
  • Recevoir une chimiothérapie anticancéreuse au cours des quatre dernières semaines,
  • Allergie aux AINS,
  • Patients souffrant d'asthme bronchique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe OD (Groupe ondansétron+dexaméthasone)
Les patients du Groupe OD (Groupe ondansétron+dexaméthasone) recevront par voie intraveineuse (iv) ondansétron (0,1 mg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg-1).
Médicament: Ondansétron+Dexaméthasone

Les patients du Groupe OD (Groupe ondansétron+dexaméthasone) recevront par voie intraveineuse (iv) ondansétron (0,1 mg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg) Les patients du groupe PD (Groupe palonosétron+dexaméthasone) recevront par voie intraveineuse (iv) palonosétron (0,75µg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg-1).

Les patients du groupe D (groupe dexaméthasone) recevront uniquement de la dexaméthasone par voie intraveineuse (0,5 mg.kg-1)
Comparateur actif: Groupe PD (Groupe palonosétron+dexaméthasone)
Les patients du groupe PD (Groupe palonosétron+dexaméthasone) recevront par voie intraveineuse (iv) palonosétron (0,75µg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg-1).
Médicament: Palonosétron+Dexaméthasone

Les patients du Groupe OD (Groupe ondansétron+dexaméthasone) recevront par voie intraveineuse (iv) ondansétron (0,1 mg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg) Les patients du groupe PD (Groupe palonosétron+dexaméthasone) recevront par voie intraveineuse (iv) palonosétron (0,75µg.kg-1) + dexaméthasone (0,5 mg.kg-1).

Les patients du groupe D (groupe dexaméthasone) recevront uniquement de la dexaméthasone par voie intraveineuse (0,5 mg.kg-1)
Comparateur placebo: Groupe D (Groupe Dexaméthasone)
Les patients du groupe D (groupe dexaméthasone) recevront de la dexaméthasone par voie intraveineuse (iv) (0,5 mg.kg-1).
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du palonosétron, de l'ondansétron et de la dexaméthasone dans les nausées et vomissements postopératoires
Délai: 72 heures
Le critère d'évaluation principal de cette étude était de trouver l'incidence des NVPO parmi les trois groupes.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première prise d'antiémétique de secours
Délai: 72 heures
Les critères d'évaluation secondaires étaient le temps nécessaire pour secourir la première prise d'antiémétique
72 heures
La quantité totale d'utilisation d'antiémétiques
Délai: 72 heures
la quantité totale d'utilisation d'antiémétiques
72 heures
Les complications
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Selcuk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • farukcicekci6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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