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術後の吐き気と嘔吐の予防におけるパロノセトロン、オンダンセトロン、およびデキサメタゾンの効果

2022年6月29日 更新者：Faruk Cicekci、Selcuk University

腹腔鏡手術を受ける小児患者の術後悪心および嘔吐に対するパロノセトロン + デキサメタゾン、オンダンセトロン + デキサメタゾンおよびデキサメタゾン単独の効果の比較

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、患者にとって重要な転帰です。患者は一般に PONV を術後の痛みよりも悪いと評価しています。 PONV という用語は、通常、麻酔後のケアユニットまたは術後 24 時間以内の悪心および/または嘔吐またはレッチングを表すために使用されます。 術後の吐き気と嘔吐は、通常、後遺症なく解決または治療されますが、予期しない入院が必要になり、回復室の退院が遅れる場合があります。 PONV の予防において、オンダンセトロンは最初に広く使用された 5-HT3 受容体拮抗薬の 1 つです。 一方、パロノセトロンは第 2 世代の 5-HT3 受容体アンタゴニストであり、半減期は 40 時間で受容体結合親和性が高くなります。 さらに、デキサメタゾンは、コルチコステロイドであり、最小限の副作用で PONV のリスクが高い患者の潜在的に有用な予防法として出現した別のクラスの薬物です。 ただし、特にリスクの高いケースでは、単一の薬理学的薬剤による制吐予防ではなく、集学的アプローチが PONV を減らす良い方法であると説明されています。 さまざまな 5-HT3 拮抗薬へのデキサメタゾンの追加について、以前の系統的レビューとメタ分析を実施しました。ただし、パロノセトロン + デキサメタゾンの研究は 1 つしか含まれていませんでした。 それ以来、パロノセトロンとデキサメタゾンの組み合わせの有効性について、いくつかのメタ分析が行われてきました。 この研究は、小児の腹腔鏡手術を受ける患者における PONV の予防のためのパロノセトロン-デキサメタゾン、オンダンセトロン-デキサメタゾンおよびデキサメタゾン単独の組み合わせの有効性を比較することにより、PONV の発生率を調べるように設計されました。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、ローカル倫理委員会、医学部、セルチュク大学の承認後、7〜18歳の66人の患者の麻酔外科フォームおよび小児外科サービスフォームから得られるデータを使用して実施されます。 患者は無作為に 3 つのグループに分けられます。 ＯＤ群（ｎ＝２２）（オンダンセトロン＋デキサメタゾン群）の患者には、オンダンセトロン（０．１ｍｇ．ｋｇ−１）＋デキサメタゾン（０．５ｍｇ．ｋｇ−１）を静脈内（ｉ．ｖ．）投与する。 このグループの患者には、オンダンセトロン (0.1 mg.kg-1) (5 ml) が調製され、No: 1 と命名されます。 術後8時間目と16時間目に投与されます。 グループ PD (n = 22) (グループ パロノセトロン + デキサメタゾン) では、患者は静脈内 (iv) パロノセトロン (0.75µg.kg-1) + デキサメタゾン (0.5 mg.kg-1) を投与されます。 グループ D (n = 22) (グループ デキサメタゾン) iv デキサメタゾン (0.5 mg.kg-1) のみが投与されます。 グループ PD およびグループ D の患者には、通常の生理食塩水 (SF) (5 ml 溶液) を静脈内投与用に調製し、それぞれ No: 2 および 3 と命名し、8 時間目および 16 時間目に再度投与します。 パロナセトロンとデキサメタゾンの半減期は長く、最大 36 時間であるため、ここで SF を与える理由は薬物のブランクを提供するためであり、活性薬物を与えるためではありません。 患者のファイルと人口統計データが調査されます。 この研究の主な目的のために、PONV値は術後2、6、12、24、48、および72時間で評価されます。 吐き気の強さ (0 = 吐き気なし、10 = 考えられる最悪の吐き気) は口頭数値評価尺度 (VNRS) で評価されます。 吐き気と嘔吐の重症度は、VNRS スコアに従って軽度 (1-3)、中等度 (4-6)、重度 (7-10) に分類されます。 二次エンドポイント、最初のレスキュー制吐薬の服用時間、レスキュー制吐薬の総投与量、および合併症（めまい、頭痛、および不整脈）が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Konya、七面鳥、42250
        • Selcuk University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) クラス I-II、
  • 7歳から18歳の間で、
  • -患者自身とその両親からの書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 研究薬に対するアレルギー、
  • 手術の24時間前に制吐剤を服用し、
  • 胃食道逆流症、
  • 体格指数 (BMI) >35 kg/m 2、
  • 月経の時期には、
  • 過去4週間以内にがんの化学療法を受けており、
  • NSAIDに対するアレルギー、
  • 気管支喘息患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ OD (グループ オンダンセトロン + デキサメタゾン)
ＯＤ群（オンダンセトロン＋デキサメタゾン群）の患者には、オンダンセトロン（０．１ｍｇ．ｋｇ−１）＋デキサメタゾン（０．５ｍｇ．ｋｇ−１）を静脈内（ｉ．ｖ．）投与する。
薬：オンダンセトロン＋デキサメタゾン

グループ OD (グループ オンダンセトロン + デキサメタゾン) の患者には、静脈内 (iv) オンダンセトロン (0.1 mg.kg-1) + デキサメタゾン (0.5 mg.kg) が投与されます。 グループ PD (グループ パロノセトロン + デキサメタゾン) の患者には、静脈内 (iv) パロノセトロン (0.75µg.kg-1) + デキサメタゾン (0.5 mg.kg-1) が投与されます。

グループ D (グループ デキサメタゾン) の患者には、デキサメタゾン (0.5 mg.kg-1) のみが静脈内投与されます。
アクティブコンパレータ：グループ PD (グループ パロノセトロン + デキサメタゾン)
グループ PD (グループ パロノセトロン + デキサメタゾン) の患者には、静脈内 (iv) パロノセトロン (0.75µg.kg-1) + デキサメタゾン (0.5 mg.kg-1) が投与されます。
薬：パロノセトロン＋デキサメタゾン

グループ OD (グループ オンダンセトロン + デキサメタゾン) の患者には、静脈内 (iv) オンダンセトロン (0.1 mg.kg-1) + デキサメタゾン (0.5 mg.kg) が投与されます。 グループ PD (グループ パロノセトロン + デキサメタゾン) の患者には、静脈内 (iv) パロノセトロン (0.75µg.kg-1) + デキサメタゾン (0.5 mg.kg-1) が投与されます。

グループ D (グループ デキサメタゾン) の患者には、デキサメタゾン (0.5 mg.kg-1) のみが静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：グループD（グループデキサメタゾン）
Ｄ群（デキサメタゾン群）の患者には、デキサメタゾン（０．５ｍｇ．ｋｇ−１）を静脈内（ｉ．ｖ．）投与する。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の悪心および嘔吐におけるパロノセトロン、オンダンセトロンおよびデキサメタゾンの発生率
時間枠：72時間
この研究の主要評価項目は、3 つのグループ間で PONV の発生率を見つけることでした。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初に制吐剤を摂取する時
時間枠：72時間
副次的評価項目は、最初に制吐薬の摂取をレスキューする時間でした
72時間
制吐剤の総使用量
時間枠：72時間
制吐薬の総使用量
72時間
合併症
時間枠：72時間
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Selcuk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月29日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月29日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • farukcicekci6

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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