Efecto de Palonosetron, Ondansetron y Dexametasona en la Prevención de Náuseas y Vómitos Postoperatorios
29 de junio de 2022 actualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University
Comparación de los efectos de palonosetrón + dexametazona, ondansetrón + dexametazona y dexametazona sola frente a náuseas y vómitos posoperatorios en pacientes pediátricos sometidos a cirugía laparoscópica
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son un resultado importante para el paciente; los pacientes generalmente califican las NVPO como peores que el dolor posoperatorio.
El término NVPO se usa típicamente para describir náuseas y/o vómitos o arcadas en la unidad de cuidados postanestésicos o dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
Las náuseas y los vómitos posoperatorios generalmente se resuelven o se tratan sin secuelas, pero pueden requerir una hospitalización inesperada y retrasar el alta de la sala de recuperación.
En la profilaxis de las NVPO, el ondansetrón es uno de los primeros antagonistas de los receptores 5-HT3 ampliamente utilizados.
El palonosetrón, por otro lado, es un antagonista del receptor 5-HT3 de segunda generación con una vida media de 40 horas y una mayor afinidad de unión al receptor.
Además, la dexametasona es otra clase de fármacos que ha surgido como una profilaxis potencialmente útil para pacientes que son corticosteroides y tienen un alto riesgo de NVPO con efectos secundarios mínimos.
Sin embargo, un enfoque multimodal en lugar de la profilaxis antiemética con un solo agente farmacológico se describe como una buena forma de reducir las NVPO, especialmente en los casos de alto riesgo.
Realizó una revisión sistemática previa y un metanálisis de la adición de dexametasona a varios antagonistas de 5-HT3; sin embargo, incluyó solo un estudio de palonosetrón + dexametasona.
Desde entonces, se han realizado varios metanálisis sobre la eficacia de la combinación de palonosetrón y dexametasona.
Este estudio fue diseñado para conocer la incidencia de NVPO mediante la comparación de la eficacia de la combinación de palonosetrón-dexametasona, ondansetrón-dexametasona y dexametasona sola para la prevención de NVPO en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo con los datos que se obtendrán del Formulario de Cirugía de Anestesiología y los Formularios del Servicio de Cirugía Pediátrica en 66 pacientes de 7 a 18 años, después de la aprobación del Comité de Ética Local de la Facultad de Medicina de la Universidad de Selcuk.
Los pacientes serán aleatorizados en 3 grupos.
Los pacientes del Grupo OD (n = 22) (Grupo ondansetrón+dexametasona) recibirán por vía intravenosa (iv) ondansetrón (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1).
Para este grupo de pacientes se preparará ondansetrón (0,1 mg.kg-1) (5 ml) y se denominará No: 1.
Se administrará a las 8 y 16 horas del postoperatorio.
En el Grupo PD (n = 22) (Grupo palonosetrón+dexametasona), los pacientes recibirán por vía intravenosa (iv) palonosetrón (0,75 µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1).
En el Grupo D (n = 22) (Grupo Dexametasona) iv solo se administrará dexametasona (0,5 mg.kg-1).
Para los pacientes del Grupo PD y Grupo D, se preparará solución salina normal (SF) (solución de 5 ml) para administración intravenosa y se denominará No: 2 y 3, respectivamente, y se administrará nuevamente a las 8 y 16 horas.
La razón por la que damos SF aquí es para proporcionar un blanco de fármaco, pero no para dar fármaco activo, ya que la vida media de palonasetrón y dexametasona es larga, hasta 36 horas.
Se examinarán los expedientes de los pacientes y los datos demográficos.
Para el propósito principal de este estudio, los valores de NVPO se evaluarán a las 2, 6, 12, 24, 48 y 72 horas después de la operación.
La intensidad de las náuseas (0 = ninguna náusea, 10 = la peor náusea posible) se calificará en una escala de calificación numérica verbal (VNRS).
La gravedad de las náuseas y los vómitos se clasificará en leves (1-3), moderados (4-6) y graves (7-10) según las puntuaciones de VNRS.
Se registrarán los criterios de valoración secundarios, el momento de tomar el primer antiemético de rescate y la dosis total de antiemético de rescate y las complicaciones (mareos, dolor de cabeza y arritmia).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42250
- Selcuk University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Clase I-II,
- Entre las edades de 7-18,
- Pacientes con consentimiento informado por escrito de ellos mismos y de sus padres
Criterio de exclusión:
- Alérgico a las drogas del estudio,
- Tomar medicamentos antieméticos 24 horas antes de la operación,
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- Índice de masa corporal (IMC) >35 kg/m 2,
- En el período de la menstruación,
- Recibir quimioterapia contra el cáncer en las últimas cuatro semanas,
- Alergia a los AINE,
- Pacientes con asma bronquial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo OD (Grupo ondansetrón+dexametasona)
Los pacientes del Grupo OD (Grupo ondansetrón+dexametasona) recibirán por vía intravenosa (iv) ondansetrón (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1).
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Los pacientes del Grupo OD (Grupo ondansetrón+dexametasona) recibirán por vía intravenosa (iv) ondansetrón (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg) Los pacientes del Grupo PD (Grupo palonosetrón+dexametasona) recibirán por vía intravenosa (iv) palonosetrón (0,75 µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1). Los pacientes del Grupo D (Grupo Dexametasona) recibirán iv únicamente dexametasona (0,5 mg.kg-1) |
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Comparador activo: Grupo PD (Grupo palonosetron+dexametasona)
Los pacientes del Grupo PD (Grupo palonosetrón+dexametasona) recibirán por vía intravenosa (iv) palonosetrón (0,75 µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1).
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Los pacientes del Grupo OD (Grupo ondansetrón+dexametasona) recibirán por vía intravenosa (iv) ondansetrón (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg) Los pacientes del Grupo PD (Grupo palonosetrón+dexametasona) recibirán por vía intravenosa (iv) palonosetrón (0,75 µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1). Los pacientes del Grupo D (Grupo Dexametasona) recibirán iv únicamente dexametasona (0,5 mg.kg-1) |
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Comparador de placebos: Grupo D (Grupo Dexametasona)
Los pacientes del Grupo D (Grupo Dexametasona) recibirán dexametasona intravenosa (iv) (0,5 mg.kg-1).
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Dexametasona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de palonosetrón, ondansetrón y dexametasona en náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 72 horas
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El criterio principal de valoración de este estudio fue encontrar la incidencia de NVPO entre los tres grupos.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El momento de rescatar primero la ingesta de antieméticos
Periodo de tiempo: 72 horas
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Los criterios de valoración secundarios fueron el momento de la primera ingesta de antieméticos de rescate
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72 horas
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La cantidad total de uso de antieméticos
Periodo de tiempo: 72 horas
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la cantidad total de uso de antieméticos
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72 horas
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Las complicaciones
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Palonosetrón
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- farukcicekci6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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