Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние палоносетрона, ондансетрона и дексаметазона на профилактику послеоперационной тошноты и рвоты

29 июня 2022 г. обновлено: Faruk Cicekci, Selcuk University

Сравнение эффектов палоносетрона + дексаметазона, ондансетрона + дексаметазона и дексаметазона в отдельности на послеоперационную тошноту и рвоту у детей, перенесших лапароскопическую операцию

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются важным исходом для пациента; пациенты обычно оценивают ПОТР как более сильную, чем послеоперационная боль. Термин PONV обычно используется для описания тошноты и/или рвоты или позывов на рвоту в отделении посленаркозной помощи или в течение 24 часов после операции. Послеоперационная тошнота и рвота обычно исчезают или лечатся без последствий, но может потребоваться неожиданная госпитализация и отсроченная выписка из послеоперационной палаты. Для профилактики ПОТР ондансетрон является одним из первых широко используемых антагонистов 5-HT3-рецепторов. Палоносетрон, с другой стороны, является антагонистом рецепторов 5-HT3 второго поколения с периодом полураспада 40 часов и более высокой аффинностью связывания с рецепторами. Кроме того, дексаметазон представляет собой еще один класс препаратов, который стал потенциально полезной профилактикой для пациентов, принимающих кортикостероиды и подверженных высокому риску ПОТР с минимальными побочными эффектами. Тем не менее, мультимодальный подход, а не противорвотная профилактика одним фармакологическим средством, считается хорошим способом снижения ПОТР, особенно в случаях высокого риска. Проведенный ранее систематический обзор и метаанализ добавления дексаметазона к различным антагонистам 5-HT3; однако оно включало только одно исследование комбинации палоносетрон + дексаметазон. С тех пор было проведено несколько мета-анализов эффективности комбинации палоносетрона и дексаметазона. Это исследование было разработано, чтобы выяснить частоту ПОТР путем сравнения эффективности комбинации палоносетрон-дексаметазон, ондансетрон-дексаметазон и дексаметазон отдельно для предотвращения ПОТР у пациентов, перенесших педиатрическую лапароскопическую операцию.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проведено с использованием данных, которые должны быть получены из формы анестезиологической хирургии и формы службы детской хирургии у 66 пациентов в возрасте 7-18 лет после одобрения Местным комитетом по этике медицинского факультета Сельчукского университета. Пациенты будут рандомизированы на 3 группы. Пациентам группы OD (n = 22) (группа ондансетрон + дексаметазон) будет вводиться внутривенно (в/в) ондансетрон (0,1 мг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг). Для этой группы пациентов будет приготовлен ондансетрон (0,1 мг.кг-1) (5 мл) под номером: 1. Его вводят через 8 и 16 часов после операции. В группе PD (n = 22) (группа палоносетрон + дексаметазон) пациентам будет вводиться внутривенно (в/в) палоносетрон (0,75 мкг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг). В группе D (n = 22) (группа дексаметазона) в/в будет вводиться только дексаметазон (0,5 мг/кг). Для пациентов в группе PD и группе D будет приготовлен физиологический раствор (SF) (5 мл раствора) для внутривенного введения, который будет называться № 2 и 3 соответственно, и будет вводиться снова через 8 и 16 часов. Причина, по которой мы даем здесь SF, состоит в том, чтобы обеспечить гашение лекарственного препарата, а не дать активное лекарство, поскольку период полувыведения палонасетрона и дексаметазона велик, до 36 часов. Будут изучены файлы пациентов и демографические данные. Для основной цели этого исследования значения PONV будут оцениваться через 2, 6, 12, 24, 48 и 72 часа после операции. Интенсивность тошноты (0 = отсутствие тошноты, 10 = сильная возможная тошнота) будет оцениваться по вербальной числовой оценочной шкале (VNRS). Тяжесть тошноты и рвоты будет классифицироваться как легкая (1-3), умеренная (4-6) и тяжелая (7-10) в соответствии с баллами VNRS. Будут зарегистрированы вторичные конечные точки, время приема первого противорвотного средства экстренной помощи и общая доза противорвотного средства экстренной помощи, а также осложнения (головокружение, головная боль и аритмия).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA) класс I-II,
  • В возрасте от 7 до 18 лет,
  • Пациенты с письменного информированного согласия от себя и своих родителей

Критерий исключения:

  • аллергия на исследуемые препараты,
  • Прием противорвотных препаратов за 24 часа до операции,
  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
  • Индекс массы тела (ИМТ) >35 кг/м 2 ,
  • В период менструации,
  • Прохождение химиотерапии рака в течение последних четырех недель,
  • Аллергия на НПВП,
  • Больные бронхиальной астмой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ОД (Группа ондансетрон+дексаметазон)
Пациентам группы OD (группа ондансетрон + дексаметазон) будет вводиться внутривенно (в/в) ондансетрон (0,1 мг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг).
Лекарство: Ондансетрон+Дексаметазон

Пациентам группы OD (группа ондансетрон + дексаметазон) будет вводиться внутривенно (в/в) ондансетрон (0,1 мг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг). Пациентам группы PD (группа палоносетрон + дексаметазон) будет вводиться внутривенно (в/в) палоносетрон (0,75 мкг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг).

Пациентам группы D (группа дексаметазона) будет вводиться внутривенно только дексаметазон (0,5 мг/кг).
Активный компаратор: Группа ПД (Группа палоносетрон+дексаметазон)
Пациентам группы PD (группа палоносетрон + дексаметазон) будет вводиться внутривенно (в/в) палоносетрон (0,75 мкг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг).
Лекарство: Палоносетрон+Дексаметазон

Пациентам группы OD (группа ондансетрон + дексаметазон) будет вводиться внутривенно (в/в) ондансетрон (0,1 мг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг). Пациентам группы PD (группа палоносетрон + дексаметазон) будет вводиться внутривенно (в/в) палоносетрон (0,75 мкг/кг) + дексаметазон (0,5 мг/кг).

Пациентам группы D (группа дексаметазона) будет вводиться внутривенно только дексаметазон (0,5 мг/кг).
Плацебо Компаратор: Группа D (Группа Дексаметазон)
Пациентам группы D (группа дексаметазона) будет вводиться внутривенно (в/в) дексаметазон (0,5 мг/кг).
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота применения палоносетрона, ондансетрона и дексаметазона при послеоперационной тошноте и рвоте
Временное ограничение: 72 часа
Первичной конечной точкой этого исследования было определение частоты ПОТР среди трех групп.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время первого экстренного приема противорвотных средств
Временное ограничение: 72 часа
Вторичными конечными точками были время до первого приема противорвотных средств.
72 часа
Общее количество использованных противорвотных средств
Временное ограничение: 72 часа
общее количество использованных противорвотных средств
72 часа
Осложнения
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • farukcicekci6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться