Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Palonosetron, Ondansetron og Dexamethason i forebyggelsen af ​​postoperativ kvalme og opkastning

29. juni 2022 opdateret af: Faruk Cicekci, Selcuk University

Sammenligning af virkningerne af Palonosetron + Dexamethazon, Ondansetron + Dexamethazon og Dexametazon alene mod postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er et vigtigt resultat for patienten; patienter vurderer generelt PONV som værre end postoperativ smerte. Udtrykket PONV bruges typisk til at beskrive kvalme og/eller opkastning eller opkastning i post-anæstesiafdelingen eller inden for 24 timer postoperativt. Postoperativ kvalme og opkastning forsvinder sædvanligvis eller behandles uden følgesygdomme, men kan kræve uventet indlæggelse og forsinke udskrivning fra opvågningsstuen. Ved profylakse af PONV er ondansetron en af ​​de første meget anvendte 5-HT3-receptorantagonister. Palonosetron er på den anden side en anden generation af 5-HT3-receptorantagonist med en halveringstid på 40 timer og højere receptorbindingsaffinitet. Derudover er dexamethason en anden klasse af lægemidler, der er dukket op som en potentielt nyttig profylakse til patienter, der er et kortikosteroid og har høj risiko for PONV med minimale bivirkninger. Imidlertid beskrives en multimodal tilgang frem for antiemetisk profylakse med et enkelt farmakologisk middel som en god måde at reducere PONV på, især i højrisikotilfælde. Foretog en tidligere systematisk gennemgang og meta-analyse af tilsætning af dexamethason til forskellige 5-HT3-antagonister; det omfattede dog kun én undersøgelse af palonosetron + dexamethason. Siden da er der udført adskillige metaanalyser af effektiviteten af ​​kombinationen af ​​palonosetron og dexamethason. Denne undersøgelse var designet til at finde ud af forekomsten af ​​PONV ved at sammenligne effektiviteten af ​​kombinationen af ​​palonosetron-dexamethason, ondansetron-dexamethason og dexamethason alene til forebyggelse af PONV hos patienter, der gennemgår pædiatrisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført med de data, der skal indhentes fra Anesthesiology Surgery Form og Pediatric Surgery Service Forms hos 66 patienter i alderen 7-18 år, efter godkendelse af den lokale etiske komité, det medicinske fakultet, Selcuk University. Patienterne vil blive randomiseret i 3 grupper. Patienter i gruppe OD (n = 22) (Gruppe ondansetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). Til denne gruppe af patienter vil ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) blive tilberedt og vil blive navngivet nr: 1. Det vil blive administreret på 8. og 16. time postoperativt. I gruppe PD (n = 22) (Gruppe palonosetron+dexamethason) vil patienter få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). I gruppe D (n = 22) (Gruppe dexamethason) iv vil kun dexamethason (0,5 mg.kg-1) blive givet. For patienterne i gruppe PD og gruppe D vil normal saltvand (SF) (5 ml opløsning) blive klargjort til intravenøs administration og vil blive navngivet henholdsvis nr. 2 og 3 og vil blive administreret igen ved 8. og 16. time. Grunden til, at vi giver SF her, er for at give lægemiddelblanking, men ikke for at give aktivt lægemiddel, da halveringstiden for palonasetron og dexamethason er lang, op til 36 timer. Patienternes filer vil blive undersøgt og demografiske data. Til det primære formål med denne undersøgelse vil PONV-værdier blive evalueret 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt. Intensiteten af ​​kvalme (0 = ingen kvalme, 10 = værst mulig kvalme) vil blive vurderet på en verbal numerisk vurderingsskala (VNRS). Sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning vil blive klassificeret som mild (1-3), moderat (4-6) og svær (7-10) ifølge VNRS-score. Sekundære endepunkter, tidspunktet for indtagelse af det første rednings-antiemetika og den samlede dosis rednings-antiemetikum og komplikationer (svimmelhed, hovedpine og arytmi) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Konya, Kalkun, 42250
        • Selcuk University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II,
  • I alderen 7-18 år,
  • Patienter med skriftligt informeret samtykke fra dem selv og deres forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for at studere medicin,
  • Indtagelse af antiemetika 24 timer før operationen,
  • Gastroøsofageal reflukssygdom,
  • Body mass index (BMI) >35 kg/m 2,
  • I menstruationsperioden,
  • Modtaget cancerkemoterapi inden for de sidste fire uger,
  • Allergi over for NSAID'er,
  • Patienter med bronkial astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe OD (Gruppe ondansetron+dexamethason)
Patienterne i gruppe OD (Gruppe ondansetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Medicin: Ondansetron+Dexamethason

Patienterne i gruppe OD (Group ondansetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) Patienterne i gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).

Patienterne i gruppe D (gruppe dexamethason) vil kun få intravenøst ​​dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Aktiv komparator: Gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason)
Patienterne i gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Medicin: Palonosetron+Dexamethason

Patienterne i gruppe OD (Group ondansetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) Patienterne i gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).

Patienterne i gruppe D (gruppe dexamethason) vil kun få intravenøst ​​dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Placebo komparator: Gruppe D (Gruppe Dexamethason)
Patienterne i gruppe D (gruppe dexamethason) vil få intravenøs (iv) dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Medicin: Dexamethason
Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af palonosetron, ondansetron og dexamethason ved postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 72 timer
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var at finde forekomsten af ​​PONV blandt de tre grupper.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til først at redde indtagelse af antiemetika
Tidsramme: 72 timer
De sekundære endepunkter var tidspunktet for første gang at redde indtagelse af antiemetika
72 timer
Den samlede mængde af antiemetikabrug
Tidsramme: 72 timer
den samlede mængde af antiemetikabrug
72 timer
Komplikationerne
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Selcuk University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • farukcicekci6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner