- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439798
Effekt af Palonosetron, Ondansetron og Dexamethason i forebyggelsen af postoperativ kvalme og opkastning
Sammenligning af virkningerne af Palonosetron + Dexamethazon, Ondansetron + Dexamethazon og Dexametazon alene mod postoperativ kvalme og opkastning hos pædiatriske patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42250
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I-II,
- I alderen 7-18 år,
- Patienter med skriftligt informeret samtykke fra dem selv og deres forældre
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for at studere medicin,
- Indtagelse af antiemetika 24 timer før operationen,
- Gastroøsofageal reflukssygdom,
- Body mass index (BMI) >35 kg/m 2,
- I menstruationsperioden,
- Modtaget cancerkemoterapi inden for de sidste fire uger,
- Allergi over for NSAID'er,
- Patienter med bronkial astma
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe OD (Gruppe ondansetron+dexamethason)
Patienterne i gruppe OD (Gruppe ondansetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
|
Patienterne i gruppe OD (Group ondansetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) Patienterne i gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). Patienterne i gruppe D (gruppe dexamethason) vil kun få intravenøst dexamethason (0,5 mg.kg-1) |
Aktiv komparator: Gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason)
Patienterne i gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
|
Patienterne i gruppe OD (Group ondansetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) Patienterne i gruppe PD (Gruppe palonosetron+dexamethason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). Patienterne i gruppe D (gruppe dexamethason) vil kun få intravenøst dexamethason (0,5 mg.kg-1) |
Placebo komparator: Gruppe D (Gruppe Dexamethason)
Patienterne i gruppe D (gruppe dexamethason) vil få intravenøs (iv) dexamethason (0,5 mg.kg-1).
|
Dexamethason
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af palonosetron, ondansetron og dexamethason ved postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 72 timer
|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse var at finde forekomsten af PONV blandt de tre grupper.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tiden til først at redde indtagelse af antiemetika
Tidsramme: 72 timer
|
De sekundære endepunkter var tidspunktet for første gang at redde indtagelse af antiemetika
|
72 timer
|
Den samlede mængde af antiemetikabrug
Tidsramme: 72 timer
|
den samlede mængde af antiemetikabrug
|
72 timer
|
Komplikationerne
Tidsramme: 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Postoperativ kvalme og opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Palonosetron
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- farukcicekci6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
Cairo UniversityUkendt
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien