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Effetto di Palonosetron, Ondansetron e Desametasone nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori

29 giugno 2022 aggiornato da: Faruk Cicekci, Selcuk University

Confronto degli effetti di palonosetron + desametazone, ondansetron + desametazone e desametazone da soli contro nausea e vomito postoperatori in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica

Nausea e vomito postoperatori (PONV) sono un risultato importante per il paziente; i pazienti generalmente valutano il PONV come peggiore del dolore postoperatorio. Il termine PONV è tipicamente usato per descrivere nausea e/o vomito o conati di vomito nell'unità di cura post-anestesia o entro 24 ore dopo l'intervento. La nausea e il vomito postoperatori di solito si risolvono o vengono trattati senza sequele, ma possono richiedere un ricovero inaspettato e ritardare la dimissione dalla sala di risveglio. Nella profilassi del PONV, l'ondansetron è uno dei primi antagonisti del recettore 5-HT3 ampiamente utilizzati. Palonosetron, d'altra parte, è un antagonista del recettore 5-HT3 di seconda generazione con un'emivita di 40 ore e una maggiore affinità di legame del recettore. Inoltre, il desametasone è un'altra classe di farmaci emersa come profilassi potenzialmente utile per i pazienti che sono un corticosteroide e sono ad alto rischio di PONV con effetti collaterali minimi. Tuttavia, un approccio multimodale piuttosto che la profilassi antiemetica con un singolo agente farmacologico è descritto come un buon modo per ridurre il PONV, specialmente nei casi ad alto rischio. Ha condotto una precedente revisione sistematica e meta-analisi dell'aggiunta di desametasone a vari antagonisti 5-HT3; tuttavia, includeva solo uno studio su palonosetron + desametasone. Da allora, sono state eseguite diverse meta-analisi sull'efficacia della combinazione di palonosetron e desametasone. Questo studio è stato progettato per scoprire l'incidenza di PONV confrontando l'efficacia della combinazione di palonosetron-desametasone, ondansetron-desametasone e desametasone da solo per la prevenzione di PONV in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto con i dati da ottenere dal modulo di chirurgia anestesiologica e dai moduli di servizio di chirurgia pediatrica in 66 pazienti di età compresa tra 7 e 18 anni, dopo l'approvazione del Comitato etico locale, Facoltà di medicina, Università di Selcuk. I pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi. I pazienti nel gruppo OD (n = 22) (gruppo ondansetron + desametasone) riceveranno ondansetron per via endovenosa (iv) (0,1 mg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg-1). Per questo gruppo di pazienti verrà preparato ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) e sarà denominato No: 1. Sarà somministrato all'ottava e alla sedicesima ora postoperatoria. Nel gruppo PD (n = 22) (gruppo palonosetron + desametasone), i pazienti riceveranno palonosetron per via endovenosa (iv) (0,75 µg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg-1). Nel gruppo D (n = 22) (gruppo desametasone) iv verrà somministrato solo desametasone (0,5 mg.kg-1). Per i pazienti del gruppo PD e del gruppo D, la soluzione salina normale (SF) (soluzione da 5 ml) sarà preparata per la somministrazione endovenosa e sarà denominata n. 2 e 3, rispettivamente, e verrà somministrata nuovamente all'ottava e alla sedicesima ora. Il motivo per cui diamo SF qui è per fornire il blanking del farmaco, ma non per somministrare il farmaco attivo, poiché l'emivita del palonasetron e del desametasone è lunga, fino a 36 ore. Verranno esaminate le cartelle dei pazienti ei dati anagrafici. Per lo scopo principale di questo studio, i valori PONV saranno valutati a 2, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. L'intensità della nausea (0 = nessuna nausea, 10 = peggior nausea possibile) sarà valutata su una scala di valutazione numerica verbale (VNRS). La gravità della nausea e del vomito sarà classificata come lieve (1-3), moderata (4-6) e grave (7-10) in base ai punteggi VNRS. Saranno registrati gli endpoint secondari, il tempo di assunzione del primo antiemetico di salvataggio e la dose totale di antiemetico di salvataggio e le complicanze (vertigini, cefalea e aritmia).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42250
        • Selcuk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • Tra i 7 e i 18 anni,
  • Pazienti con consenso informato scritto da se stessi e dai loro genitori

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai farmaci in studio,
  • Assunzione di farmaci antiemetici 24 ore prima dell'operazione,
  • Malattia da reflusso gastroesofageo,
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2,
  • Nel periodo delle mestruazioni,
  • Sottoporsi a chemioterapia antitumorale nelle ultime quattro settimane,
  • Allergia ai FANS,
  • Pazienti con asma bronchiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo OD (gruppo ondansetron+desametasone)
I pazienti nel gruppo OD (gruppo ondansetron + desametasone) riceveranno ondansetron per via endovenosa (iv) (0,1 mg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg-1).
Droga: Ondansetrone+Desametasone

I pazienti nel gruppo OD (gruppo ondansetron + desametasone) riceveranno ondansetron per via endovenosa (iv) (0,1 mg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg) I pazienti nel gruppo PD (gruppo palonosetron + desametasone) riceveranno palonosetron per via endovenosa (iv) (0,75 µg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg-1).

I pazienti del gruppo D (gruppo desametasone) riceveranno solo desametasone iv (0,5 mg.kg-1)
Comparatore attivo: Gruppo PD (Gruppo palonosetron+desametasone)
I pazienti nel gruppo PD (gruppo palonosetron + desametasone) riceveranno palonosetron per via endovenosa (iv) (0,75 µg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg-1).
Droga: Palonosetron+Desametasone

I pazienti nel gruppo OD (gruppo ondansetron + desametasone) riceveranno ondansetron per via endovenosa (iv) (0,1 mg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg) I pazienti nel gruppo PD (gruppo palonosetron + desametasone) riceveranno palonosetron per via endovenosa (iv) (0,75 µg.kg-1) + desametasone (0,5 mg.kg-1).

I pazienti del gruppo D (gruppo desametasone) riceveranno solo desametasone iv (0,5 mg.kg-1)
Comparatore placebo: Gruppo D (gruppo desametasone)
I pazienti del gruppo D (gruppo desametasone) riceveranno desametasone per via endovenosa (iv) (0,5 mg.kg-1).
Droga: Desametasone
Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di palonosetron, ondansetron e desametasone nella nausea e nel vomito postoperatori
Lasso di tempo: 72 ore
L'endpoint primario di questo studio era trovare l'incidenza di PONV tra i tre gruppi.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per salvare prima l'assunzione di antiemetici
Lasso di tempo: 72 ore
Gli endpoint secondari erano il tempo per salvare per la prima volta l'assunzione di antiemetici
72 ore
La quantità totale di uso antiemetico
Lasso di tempo: 72 ore
la quantità totale di uso antiemetico
72 ore
Le complicazioni
Lasso di tempo: 72 ore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selcuk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • farukcicekci6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia laparoscopica

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