Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Palonosetron, Ondansetron og Deksametason i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

29. juni 2022 oppdatert av: Faruk Cicekci, Selcuk University

Sammenligning av effekten av Palonosetron + Deksametazon, Ondansetron + Deksametazon og Deksametazon alene mot postoperativ kvalme og oppkast hos pediatriske pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er et viktig resultat for pasienten; Pasienter vurderer generelt PONV som verre enn postoperativ smerte. Begrepet PONV brukes vanligvis for å beskrive kvalme og/eller oppkast eller oppkast i post-anestesiavdelingen eller innen 24 timer postoperativt. Postoperativ kvalme og oppkast forsvinner vanligvis eller behandles uten følgetilstander, men kan kreve uventet sykehusinnleggelse og forsinke utskrivningen på utvinningsrommet. I profylakse av PONV er ondansetron en av de første mye brukte 5-HT3-reseptorantagonistene. Palonosetron, på den annen side, er en andre generasjons 5-HT3-reseptorantagonist med en halveringstid på 40 timer og høyere reseptorbindingsaffinitet. I tillegg er deksametason en annen klasse medikamenter som har dukket opp som en potensielt nyttig profylakse for pasienter som er et kortikosteroid og har høy risiko for PONV med minimale bivirkninger. Imidlertid beskrives en multimodal tilnærming snarere enn antiemetisk profylakse med et enkelt farmakologisk middel som en god måte å redusere PONV, spesielt i høyrisikotilfeller. Gjennomførte en tidligere systematisk gjennomgang og meta-analyse av tillegg av deksametason til ulike 5-HT3-antagonister; den inkluderte imidlertid bare én studie av palonosetron + deksametason. Siden den gang er det utført flere metaanalyser på effekten av kombinasjonen palonosetron og deksametason. Denne studien ble designet for å finne ut forekomsten av PONV ved å sammenligne effekten av kombinasjonen av palonosetron-deksametason, ondansetron-deksametason og deksametason alene for forebygging av PONV hos pasienter som gjennomgår pediatrisk laparoskopisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført med dataene som skal innhentes fra Anesthesiology Surgery Form og Pediatric Surgery Service Forms hos 66 pasienter i alderen 7-18 år, etter godkjenning av Local Ethics Committee, Det medisinske fakultet, Selcuk University. Pasientene vil bli randomisert i 3 grupper. Pasienter i gruppe OD (n = 22) (Gruppe ondansetron+deksametason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg-1). For denne pasientgruppen vil ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) bli tilberedt og vil bli navngitt nr: 1. Det vil bli administrert 8. og 16. time postoperativt. I gruppe PD (n = 22) (Gruppe palonosetron+deksametason) vil pasienter få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg-1). I gruppe D (n = 22) (gruppe deksametason) iv vil kun deksametason (0,5 mg.kg-1) gis. For pasientene i gruppe PD og gruppe D vil normalt saltvann (SF) (5 ml oppløsning) tilberedes for intravenøs administrering og vil bli navngitt henholdsvis nr: 2 og 3, og vil bli administrert igjen ved 8. og 16. time. Grunnen til at vi gir SF her er for å gi legemiddelblanking, men ikke for å gi aktivt medikament, siden halveringstiden til palonasetron og deksametason er lang, opptil 36 timer. Filene til pasientene vil bli undersøkt og demografiske data. For hovedformålet med denne studien vil PONV-verdier bli evaluert 2, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt. Intensiteten av kvalme (0 = ingen kvalme, 10 = verst mulig kvalme) vil bli vurdert på en verbal numerisk vurderingsskala (VNRS). Alvorlighetsgraden av kvalme og oppkast vil bli klassifisert som mild (1-3), moderat (4-6) og alvorlig (7-10) i henhold til VNRS-skåre. Sekundære endepunkter, tidspunktet for inntak av første rednings-antiemetika og totaldose av rednings-antiemetika og komplikasjoner (svimmelhet, hodepine og arytmi) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Selcuk University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-II,
  • Mellom 7-18 år,
  • Pasienter med skriftlig informert samtykke fra seg selv og sine foreldre

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk for å studere medisiner,
  • Tar antiemetika 24 timer før operasjonen,
  • Gastroøsofageal reflukssykdom,
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >35 kg/m 2,
  • I menstruasjonsperioden,
  • Mottatt kreftkjemoterapi de siste fire ukene,
  • Allergi mot NSAIDs,
  • Pasienter med bronkial astma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe OD (Gruppe ondansetron+deksametason)
Pasientene i gruppe OD (Gruppe ondansetron+deksametason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg-1).
Legemiddel: Ondansetron+deksametason

Pasientene i gruppe OD (Gruppe ondansetron+deksametason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg) Pasientene i gruppe PD (Gruppe palonosetron+deksametason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg-1).

Pasientene i gruppe D (gruppe deksametason) vil kun få intravenøst ​​deksametason (0,5 mg.kg-1)
Aktiv komparator: Gruppe PD (gruppe palonosetron + deksametason)
Pasientene i gruppe PD (Gruppe palonosetron+deksametason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg-1).
Legemiddel: Palonosetron+deksametason

Pasientene i gruppe OD (Gruppe ondansetron+deksametason) vil få intravenøs (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg) Pasientene i gruppe PD (Gruppe palonosetron+deksametason) vil få intravenøs (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametason (0,5 mg.kg-1).

Pasientene i gruppe D (gruppe deksametason) vil kun få intravenøst ​​deksametason (0,5 mg.kg-1)
Placebo komparator: Gruppe D (gruppe deksametason)
Pasientene i gruppe D (gruppe deksametason) vil få intravenøs (iv) deksametason (0,5 mg.kg-1).
Legemiddel: Deksametason
Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av palonosetron, ondansetron og deksametason ved postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 72 timer
Det primære endepunktet for denne studien var å finne forekomsten av PONV blant de tre gruppene.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden for først å redde inntak av antiemetika
Tidsramme: 72 timer
De sekundære endepunktene var tiden for første gang å redde inntak av antiemetika
72 timer
Den totale mengden bruk av antiemetika
Tidsramme: 72 timer
den totale mengden antiemetikabruk
72 timer
Komplikasjonene
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • farukcicekci6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere