Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek palonosetronu, ondansetronu a dexamethasonu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

29. června 2022 aktualizováno: Faruk Cicekci, Selcuk University

Srovnání účinků palonosetronu + dexametazonu, ondansetronu + dexametazonu a samotného dexametazonu proti pooperační nevolnosti a zvracení u dětských pacientů podstupujících laparoskopickou operaci

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je pro pacienta důležitým výsledkem; pacienti obecně hodnotí PONV jako horší než pooperační bolest. Termín PONV se obvykle používá k popisu nevolnosti a/nebo zvracení nebo dávení na jednotce poanesteziologické péče nebo do 24 hodin po operaci. Pooperační nevolnost a zvracení obvykle vymizí nebo jsou léčeny bez následků, ale mohou vyžadovat neočekávanou hospitalizaci a oddálit propuštění do zotavovací místnosti. V profylaxi PONV je ondansetron jedním z prvních široce používaných antagonistů 5-HT3 receptoru. Palonosetron je na druhé straně antagonista 5-HT3 receptoru druhé generace s poločasem 40 hodin a vyšší vazebnou afinitou k receptoru. Kromě toho je dexamethason další třídou léčiv, která se objevila jako potenciálně užitečná profylaxe pro pacienty, kteří užívají kortikosteroidy a jsou vystaveni vysokému riziku PONV s minimálními vedlejšími účinky. Jako dobrý způsob snížení PONV, zejména u vysoce rizikových případů, je však popisován spíše multimodální přístup než antiemetická profylaxe jedním farmakologickým přípravkem. Provedl předchozí systematický přehled a metaanalýzu přidání dexametazonu k různým antagonistům 5-HT3; zahrnovala však pouze jednu studii palonosetron + dexamethason. Od té doby bylo provedeno několik metaanalýz účinnosti kombinace palonosetronu a dexametazonu. Tato studie byla navržena tak, aby zjistila incidenci PONV porovnáním účinnosti kombinace palonosetron-dexamethason, ondansetron-dexamethason a dexamethason samostatně pro prevenci PONV u pacientů podstupujících pediatrickou laparoskopickou operaci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena s údaji získanými z formulářů anesteziologické chirurgie a formulářů služeb dětské chirurgie u 66 pacientů ve věku 7–18 let, po schválení místní etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Selcuk. Pacienti budou náhodně rozděleni do 3 skupin. Pacientům ve skupině OD (n = 22) (skupina ondansetron+dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). Pro tuto skupinu pacientů bude připraven ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) s názvem č.:1. Podává se 8. a 16. hodinu po operaci. Ve skupině PD (n = 22) (skupina palonosetron+dexamethason) bude pacientům podáván intravenózně (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1). Ve skupině D (n = 22) (skupina Dexamethason) iv bude podáván pouze dexamethason (0,5 mg.kg-1). Pro pacienty ve skupině PD a skupině D bude připraven normální fyziologický roztok (SF) (5 ml roztok) pro intravenózní podání a bude pojmenován č.: 2 a 3, v daném pořadí, a bude znovu podán v 8. a 16. hodině. Důvodem, proč zde podáváme SF, je poskytnout lékový blank, ale nepodávat aktivní lék, protože poločas palonasetronu a dexametazonu je dlouhý, až 36 hodin. Budou zkoumány soubory pacientů a demografické údaje. Pro primární účel této studie budou hodnoty PONV hodnoceny 2, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci. Intenzita nevolnosti (0 = žádná nevolnost, 10 = nejhorší možná nevolnost) bude hodnocena na verbální numerické hodnotící stupnici (VNRS). Závažnost nauzey a zvracení bude klasifikována jako mírná (1-3), střední (4-6) a závažná (7-10) podle skóre VNRS. Budou zaznamenány sekundární cílové parametry, doba užití prvního záchranného antiemetika a celková dávka záchranného antiemetika a komplikace (závratě, bolest hlavy a arytmie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Konya, Krocan, 42250
        • Selcuk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-II,
  • Ve věku 7–18 let,
  • Pacienti s písemným informovaným souhlasem sebe a svých rodičů

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na studium drog,
  • Užívání antiemetik 24 hodin před operací,
  • Gastroezofageální refluxní choroba,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m 2,
  • V období menstruace,
  • podstupující chemoterapii rakoviny v posledních čtyřech týdnech,
  • Alergie na NSAID,
  • Pacienti s bronchiálním astmatem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina OD (skupina ondansetron+dexamethason)
Pacientům ve skupině OD (skupina ondansetron+dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Lék: Ondansetron + dexamethason

Pacientům ve skupině OD (skupina ondansetron+dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) Pacientům ve skupině PD (skupina palonosetron+dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).

Pacientům ve skupině D (skupina dexamethason) bude podáván iv pouze dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Aktivní komparátor: Skupina PD (skupina palonosetron+dexamethason)
Pacientům ve skupině PD (skupina palonosetron+dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Lék: Palonosetron + dexamethason

Pacientům ve skupině OD (skupina ondansetron+dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg) Pacientům ve skupině PD (skupina palonosetron+dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + dexamethason (0,5 mg.kg-1).

Pacientům ve skupině D (skupina dexamethason) bude podáván iv pouze dexamethason (0,5 mg.kg-1)
Komparátor placeba: Skupina D (skupina dexamethason)
Pacientům ve skupině D (skupina dexamethason) bude podáván intravenózně (iv) dexamethason (0,5 mg.kg-1).
Lék: Dexamethason
Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt palonosetronu, ondansetronu a dexamethasonu při pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: 72 hodin
Primárním cílem této studie bylo zjistit výskyt PONV mezi třemi skupinami.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první záchranu antiemetika
Časové okno: 72 hodin
Sekundárními cílovými body byl čas do prvního záchranného příjmu antiemetik
72 hodin
Celkové množství použitého antiemetika
Časové okno: 72 hodin
celkové množství použitého antiemetika
72 hodin
Komplikace
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Selcuk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • farukcicekci6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit