Efeito da Palonossetrona, Ondansetrona e Dexametasona na Prevenção de Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
29 de junho de 2022 atualizado por: Faruk Cicekci, Selcuk University
Comparação dos Efeitos de Palonossetrona + Dexametazona, Ondansetrona + Dexametazona e Dexametazona Isoladamente Contra Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Pediátricos Submetidos à Cirurgia Laparoscópica
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são resultados importantes para o paciente; os pacientes geralmente avaliam NVPO como pior do que a dor pós-operatória.
O termo NVPO é normalmente usado para descrever náuseas e/ou vômitos ou ânsia de vômito na unidade de cuidados pós-anestésicos ou dentro de 24 horas após a cirurgia.
Náuseas e vômitos pós-operatórios geralmente desaparecem ou são tratados sem sequelas, mas podem exigir hospitalização inesperada e atrasar a alta da sala de recuperação.
Na profilaxia de NVPO, o ondansetron é um dos primeiros antagonistas dos receptores 5-HT3 amplamente utilizados.
A palonossetrona, por outro lado, é um antagonista do receptor 5-HT3 de segunda geração com meia-vida de 40 horas e maior afinidade de ligação ao receptor.
Além disso, a dexametasona é outra classe de medicamentos que surgiu como uma profilaxia potencialmente útil para pacientes que usam corticosteroides e apresentam alto risco de NVPO com efeitos colaterais mínimos.
No entanto, uma abordagem multimodal em vez de profilaxia antiemética com um único agente farmacológico é descrita como uma boa maneira de reduzir NVPO, especialmente em casos de alto risco.
Conduziu uma revisão sistemática anterior e meta-análise da adição de dexametasona a vários antagonistas de 5-HT3; no entanto, incluiu apenas um estudo de palonosetrona + dexametasona.
Desde então, várias meta-análises foram realizadas sobre a eficácia da combinação de palonosetrona e dexametasona.
Este estudo foi desenhado para descobrir a incidência de NVPO comparando a eficácia da combinação de palonosetrona-dexametasona, ondansetrona-dexametasona e dexametasona isoladamente para a prevenção de NVPO em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado com os dados a serem obtidos do Formulário de Cirurgia de Anestesiologia e Formulários do Serviço de Cirurgia Pediátrica em 66 pacientes com idades entre 7 e 18 anos, após a aprovação do Comitê de Ética Local da Faculdade de Medicina da Universidade de Selcuk.
Os pacientes serão randomizados em 3 grupos.
Os pacientes do Grupo OD (n = 22) (Grupo ondansetrona+dexametasona) receberão ondansetrona (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1) por via intravenosa (iv).
Para este grupo de pacientes, será preparado o ondansetrona (0,1 mg.kg-1) (5 ml) e será denominado No: 1.
Será administrado na 8ª e 16ª horas de pós-operatório.
No Grupo PD (n = 22) (Grupo palonosetrona+dexametasona), os pacientes receberão palonosetrona (0,75µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1) por via intravenosa (iv).
No Grupo D (n = 22) (Grupo Dexametasona) iv somente dexametasona (0,5 mg.kg-1) será administrada.
Para os pacientes do Grupo PD e do Grupo D, soro fisiológico (SF) (solução de 5 ml) será preparado para administração intravenosa e será denominado nº: 2 e 3, respectivamente, e será administrado novamente na 8ª e 16ª horas.
A razão pela qual damos SF aqui é para fornecer supressão do fármaco, mas não para dar o fármaco ativo, uma vez que a meia-vida do palonasetrona e da dexametasona é longa, até 36 horas.
Serão examinados os prontuários dos pacientes e dados demográficos.
Para o objetivo principal deste estudo, os valores de NVPO serão avaliados em 2, 6, 12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia.
A intensidade da náusea (0 = sem náusea, 10 = a pior náusea possível) será avaliada em uma escala de avaliação numérica verbal (VNRS).
A gravidade das náuseas e vômitos será classificada como leve (1-3), moderada (4-6) e grave (7-10) de acordo com os escores da VNRS.
Desfechos secundários, tempo de administração do primeiro antiemético de resgate e dose total de antiemético de resgate e complicações (tontura, dor de cabeça e arritmia) serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Konya, Peru, 42250
- Selcuk University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I-II,
- Entre os 7 e os 18 anos,
- Pacientes com consentimento informado por escrito de si mesmos e de seus pais
Critério de exclusão:
- Alérgico a estudar drogas,
- Tomando medicamentos antieméticos 24 horas antes da operação,
- Doença do refluxo gastroesofágico,
- Índice de massa corporal (IMC) >35 kg/m 2,
- No período da menstruação,
- Receber quimioterapia para câncer nas últimas quatro semanas,
- Alergia a AINEs,
- Pacientes com asma brônquica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo OD (Grupo ondansetron+dexametasona)
Os pacientes do Grupo OD (Grupo ondansetrona+dexametasona) receberão ondansetrona (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1) por via intravenosa (iv).
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Os pacientes do Grupo OD (Grupo ondansetrona+dexametasona) receberão ondansetrona (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg) por via intravenosa (iv). Os pacientes do Grupo PD (Grupo palonosetrona+dexametasona) receberão palonosetrona (0,75µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1) por via intravenosa (iv). Os pacientes do Grupo D (Grupo Dexametasona) receberão apenas dexametasona (0,5 mg.kg-1) iv |
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Comparador Ativo: Grupo PD (Grupo palonosetrona+dexametasona)
Os pacientes do Grupo PD (Grupo palonosetrona+dexametasona) receberão palonosetrona (0,75µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1) por via intravenosa (iv).
|
Os pacientes do Grupo OD (Grupo ondansetrona+dexametasona) receberão ondansetrona (0,1 mg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg) por via intravenosa (iv). Os pacientes do Grupo PD (Grupo palonosetrona+dexametasona) receberão palonosetrona (0,75µg.kg-1) + dexametasona (0,5 mg.kg-1) por via intravenosa (iv). Os pacientes do Grupo D (Grupo Dexametasona) receberão apenas dexametasona (0,5 mg.kg-1) iv |
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Comparador de Placebo: Grupo D (Grupo Dexametasona)
Os pacientes do Grupo D (Grupo Dexametasona) receberão dexametasona endovenosa (iv) (0,5 mg.kg-1).
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Dexametasona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de palonosetrona, ondansetrona e dexametasona em náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 72 horas
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O objetivo primário deste estudo foi encontrar a incidência de NVPO entre os três grupos.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para resgatar a primeira ingestão de antiemético
Prazo: 72 horas
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Os endpoints secundários foram o tempo para resgatar a primeira ingestão antiemética
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72 horas
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A quantidade total de uso de antiemético
Prazo: 72 horas
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a quantidade total de uso de antiemético
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72 horas
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As complicações
Prazo: 72 horas
|
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Palonossetrona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- farukcicekci6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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