Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ palonosetronu, ondansetronu i deksametazonu na zapobieganie pooperacyjnym nudnościom i wymiotom

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Faruk Cicekci, Selcuk University

Porównanie wpływu palonosetronu + deksametazonu, ondansetronu + deksametazonu i samego deksametazonu na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów pediatrycznych poddawanych zabiegom laparoskopowym

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są ważnym wynikiem dla pacjenta; pacjenci na ogół oceniają PONV jako gorszy niż ból pooperacyjny. Termin PONV jest zwykle używany do opisania nudności i/lub wymiotów lub odruchów wymiotnych na oddziale opieki po znieczuleniu lub w ciągu 24 godzin po operacji. Pooperacyjne nudności i wymioty zwykle ustępują lub są leczone bez następstw, ale mogą wymagać nieoczekiwanej hospitalizacji i opóźnić wypis z sali pooperacyjnej. W profilaktyce PONV ondansetron jest jednym z pierwszych powszechnie stosowanych antagonistów receptora 5-HT3. Z drugiej strony palonosetron jest antagonistą receptora 5-HT3 drugiej generacji o okresie półtrwania wynoszącym 40 godzin i wyższym powinowactwie wiązania z receptorem. Ponadto deksametazon to kolejna klasa leków, która okazała się potencjalnie użyteczną profilaktyką dla pacjentów przyjmujących kortykosteroidy i obciążonych wysokim ryzykiem PONV przy minimalnych skutkach ubocznych. Jednak podejście multimodalne, a nie profilaktyka przeciwwymiotna za pomocą jednego środka farmakologicznego, jest opisana jako dobry sposób na zmniejszenie PONV, zwłaszcza w przypadkach wysokiego ryzyka. Przeprowadził poprzedni przegląd systematyczny i metaanalizę dodania deksametazonu do różnych antagonistów 5-HT3; obejmowało jednak tylko jedno badanie palonosetronu + deksametazonu. Od tego czasu przeprowadzono kilka metaanaliz skuteczności połączenia palonosetronu i deksametazonu. Celem tego badania było określenie częstości występowania PONV poprzez porównanie skuteczności połączenia palonosetronu z deksametazonem, ondansetronu z deksametazonem i samego deksametazonu w zapobieganiu PONV u pacjentów poddawanych chirurgii laparoskopowej u dzieci.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone na podstawie danych, które mają zostać uzyskane z Anestezjologicznego Formularza Chirurgii i Formularza Obsługi Chirurgii Dziecięcej u 66 pacjentów w wieku 7-18 lat, po uzyskaniu zgody Lokalnej Komisji Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Selcuk. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy. Pacjenci w grupie OD (n = 22) (grupa ondansetron + deksametazon) otrzymają dożylnie (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg-1). Dla tej grupy pacjentów zostanie przygotowany ondansetron (0,1 mg.kg-1) (5 ml) pod nazwą No: 1. Zostanie podany w 8. i 16. godzinie po operacji. W grupie PD (n = 22) (grupa palonosetron + deksametazon) pacjenci otrzymają dożylnie (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg-1). W Grupie D (n = 22) (Grupa Deksametazon) zostanie podany iv tylko deksametazon (0,5 mg.kg-1). Dla pacjentów z grupy PD i grupy D zostanie przygotowany roztwór soli fizjologicznej (SF) (roztwór 5 ml) do podania dożylnego, który zostanie nazwany odpowiednio nr 2 i 3 i zostanie ponownie podany o 8. i 16. godzinie. Powodem, dla którego podajemy tutaj SF, jest zapewnienie ślepej próby leku, ale nie podanie aktywnego leku, ponieważ okres półtrwania palonasetronu i deksametazonu jest długi, do 36 godzin. Zbadane zostaną akta pacjentów oraz dane demograficzne. Głównym celem tego badania wartości PONV zostaną ocenione po 2, 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach po operacji. Intensywność nudności (0 = brak nudności, 10 = najgorsze możliwe nudności) zostanie oceniona na werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS). Nasilenie nudności i wymiotów zostanie sklasyfikowane jako łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i ciężkie (7-10) zgodnie z punktacją VNRS. Zarejestrowane zostaną drugorzędowe punkty końcowe, czas przyjęcia pierwszego doraźnego środka przeciwwymiotnego i całkowita dawka doraźnego środka przeciwwymiotnego oraz powikłania (zawroty głowy, ból głowy i arytmia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Konya, Indyk, 42250
        • Selcuk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa I-II,
  • W wieku 7-18 lat,
  • Pacjenci z pisemną świadomą zgodą od nich samych i ich rodziców

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na badanie leków,
  • Przyjmowanie leków przeciwwymiotnych 24 godziny przed operacją,
  • Choroba refluksowa przełyku,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2,
  • W okresie menstruacji,
  • Otrzymywanie chemioterapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich czterech tygodni,
  • alergia na NLPZ,
  • Pacjenci z astmą oskrzelową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa OD (grupa ondansetron + deksametazon)
Pacjenci w grupie OD (grupa ondansetron + deksametazon) otrzymają dożylnie (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg-1).
Lek: Ondansetron + Deksametazon

Pacjenci w grupie OD (grupa ondansetron + deksametazon) otrzymają dożylnie (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg) Pacjenci z grupy PD (grupa palonosetron + deksametazon) otrzymają dożylnie (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg-1).

Pacjenci z grupy D (Grupa Deksametazon) otrzymają dożylnie sam deksametazon (0,5 mg.kg-1)
Aktywny komparator: Grupa PD (grupa palonosetron + deksametazon)
Pacjenci z grupy PD (grupa palonosetron + deksametazon) otrzymają dożylnie (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg-1).
Lek: Palonosetron + Deksametazon

Pacjenci w grupie OD (grupa ondansetron + deksametazon) otrzymają dożylnie (iv) ondansetron (0,1 mg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg) Pacjenci z grupy PD (grupa palonosetron + deksametazon) otrzymają dożylnie (iv) palonosetron (0,75 µg.kg-1) + deksametazon (0,5 mg.kg-1).

Pacjenci z grupy D (Grupa Deksametazon) otrzymają dożylnie sam deksametazon (0,5 mg.kg-1)
Komparator placebo: Grupa D (Grupa Deksametazon)
Pacjenci z grupy D (grupa deksametazonu) otrzymają dożylnie (iv) deksametazon (0,5 mg.kg-1).
Lek: Deksametazon
Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość palonosetronu, ondansetronu i deksametazonu w pooperacyjnych nudnościach i wymiotach
Ramy czasowe: 72 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było określenie częstości występowania PONV w trzech grupach.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą ratunkową dawkę leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 72 godziny
Drugorzędowymi punktami końcowymi był czas pierwszej ratującej dawki leku przeciwwymiotnego
72 godziny
Całkowita ilość środków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 72 godziny
całkowita ilość środków przeciwwymiotnych
72 godziny
Komplikacje
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Selcuk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • farukcicekci6

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj